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Prévention des ulcères gastriques

12 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude comparative d'efficacité et d'innocuité des gélules à libération retardée de Nexium (ésoméprazole magnésium) (40 mg qd et 20 mg qd) par rapport à un placebo pour la prévention des ulcères gastriques associés à l'utilisation quotidienne d'AINS chez les patients à risque

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont souvent associés aux ulcères gastriques. Cette étude porte sur la prévention de ces ulcères gastriques avec l'un des trois groupes de traitement suivants jusqu'à 8 semaines : ésoméprazole 40 mg une fois par jour ; ésoméprazole 20 mg une fois par jour ; versus placebo ; chez les patients à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

504

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pas d'ulcère gastrique ou duodénal à l'endoscopie initiale.
  2. Un diagnostic clinique d'une maladie chronique nécessitant un traitement quotidien par AINS pendant au moins 6 mois.
  3. Autres critères d'inclusion, tels que définis dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique ou duodénale, sauf la simple fermeture d'un ulcère.
  2. Antécédents de maladie hépatique grave, y compris (mais sans s'y limiter) la cirrhose et l'hépatite aiguë ou chronique.
  3. Autres critères, tels que définis dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: 1
20mg par jour par voie orale
Médicament: Ésoméprazole
20mg par jour par voie orale
Autres noms:
  • Nexium
Médicament: Ésoméprazole
40mg par jour par voie orale
Autres noms:
  • Nexium
EXPÉRIMENTAL: 2
40mg par jour par voie orale
Médicament: Ésoméprazole
20mg par jour par voie orale
Autres noms:
  • Nexium
Médicament: Ésoméprazole
40mg par jour par voie orale
Autres noms:
  • Nexium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'ésoméprazole 40 mg qd versus placebo et de l'ésoméprazole 20 mg qd versus placebo jusqu'à 6 mois de traitement pour la prévention des ulcères gastriques (et/ou duodénaux) chez les patients recevant un traitement quotidien par AINS et étant à risque
Délai: Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 26
Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes évalués par l'investigateur, définis comme le contrôle des symptômes gastro-intestinaux associés aux AINS pendant jusqu'à 6 mois de traitement avec l'ésoméprazole 40 mg qd versus placebo et l'ésoméprazole 20 mg qd versus placebo chez les patients recevant un traitement quotidien par AINS.
Délai: Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 26
Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 26
Innocuité et tolérabilité de l'ésoméprazole 40 mg qd versus placebo et de l'ésoméprazole 20 mg qd versus placebo jusqu'à 6 mois de traitement chez les patients recevant un traitement quotidien par AINS
Délai: Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 26
Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-NEN-0013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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