- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00629512
Mahahaavojen ehkäisy
torstai 12. maaliskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus Nexium (esomepratsolimagnesium) viivästetysti vapauttavista kapseleista (40 mg qd ja 20 mg qd) verrattuna lumelääkkeeseen päivittäiseen tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen ehkäisyyn riskipotilailla
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) liittyvät usein mahahaavoihin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näiden mahahaavojen ehkäisyä yhdellä seuraavista kolmesta hoitoryhmästä enintään 8 viikon ajan: esomepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa; esomepratsoli 20 mg kerran päivässä; plaseboon verrattuna; riskipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
504
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei maha- tai pohjukaissuolihaavaa lähtötason endoskopiassa.
- Kliininen diagnoosi kroonisesta sairaudesta, joka vaatii päivittäistä NSAID-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Muut sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, lukuun ottamatta yksinkertaista haavan sulkemista.
- Aiempi vaikea maksasairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kirroosi ja akuutti tai krooninen hepatiitti.
- Muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
|
KOKEELLISTA: 1
20 mg suun kautta päivittäin
|
20 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
40 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: 2
40 mg suun kautta päivittäin
|
20 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
40 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Esomepratsolin 40 mg qd tehon arvioimiseksi plaseboon ja 20 mg esomepratsolin 2 kertaa plaseboon verrattuna mahalaukun (ja/tai pohjukaissuolihaavan) ehkäisyssä enintään 6 kuukauden ajan potilailla, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa ja ovat riskiryhmässä.
Aikaikkuna: Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
|
Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkijan arvioimat oireet, jotka määritellään tulehduskipulääkkeisiin liittyvien GI-oireiden hallintaan enintään 6 kuukauden hoidon aikana esomepratsoliannoksella 40 mg qd vs. lumelääke ja esomepratsoli 20 mg qd vs. lumelääkettä potilailla, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa.
Aikaikkuna: Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
|
Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
|
Esomepratsolin 40 mg qd turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen ja esomepratsoli 20 mg qd vs. lumelääke enintään 6 kuukauden hoidon aikana potilailla, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa
Aikaikkuna: Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
|
Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Mahahaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-NEN-0013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico