Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahahaavojen ehkäisy

torstai 12. maaliskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus Nexium (esomepratsolimagnesium) viivästetysti vapauttavista kapseleista (40 mg qd ja 20 mg qd) verrattuna lumelääkkeeseen päivittäiseen tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen ehkäisyyn riskipotilailla

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) liittyvät usein mahahaavoihin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näiden mahahaavojen ehkäisyä yhdellä seuraavista kolmesta hoitoryhmästä enintään 8 viikon ajan: esomepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa; esomepratsoli 20 mg kerran päivässä; plaseboon verrattuna; riskipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

504

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei maha- tai pohjukaissuolihaavaa lähtötason endoskopiassa.
  2. Kliininen diagnoosi kroonisesta sairaudesta, joka vaatii päivittäistä NSAID-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
  3. Muut sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, lukuun ottamatta yksinkertaista haavan sulkemista.
  2. Aiempi vaikea maksasairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kirroosi ja akuutti tai krooninen hepatiitti.
  3. Muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 3
KOKEELLISTA: 1
20 mg suun kautta päivittäin
20 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Nexium
40 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Nexium
KOKEELLISTA: 2
40 mg suun kautta päivittäin
20 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Nexium
40 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Esomepratsolin 40 mg qd tehon arvioimiseksi plaseboon ja 20 mg esomepratsolin 2 kertaa plaseboon verrattuna mahalaukun (ja/tai pohjukaissuolihaavan) ehkäisyssä enintään 6 kuukauden ajan potilailla, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa ja ovat riskiryhmässä.
Aikaikkuna: Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioimat oireet, jotka määritellään tulehduskipulääkkeisiin liittyvien GI-oireiden hallintaan enintään 6 kuukauden hoidon aikana esomepratsoliannoksella 40 mg qd vs. lumelääke ja esomepratsoli 20 mg qd vs. lumelääkettä potilailla, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa.
Aikaikkuna: Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
Esomepratsolin 40 mg qd turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen ja esomepratsoli 20 mg qd vs. lumelääke enintään 6 kuukauden hoidon aikana potilailla, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa
Aikaikkuna: Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa