Prevenzione delle ulcere gastriche
12 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio comparativo di efficacia e sicurezza delle capsule a rilascio ritardato di Nexium (esomeprazolo magnesio) (40 mg qd e 20 mg qd) rispetto al placebo per la prevenzione delle ulcere gastriche associate all'uso quotidiano di FANS in pazienti a rischio
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono spesso associati alle ulcere gastriche.
Questo studio esamina la prevenzione di queste ulcere gastriche con uno dei tre seguenti gruppi di trattamento per un massimo di 8 settimane: esomeprazolo 40 mg una volta al giorno; esomeprazolo 20 mg una volta al giorno; rispetto al placebo; nei pazienti a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
504
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna ulcera gastrica o duodenale all'endoscopia di base.
- Una diagnosi clinica di una condizione cronica che richiede un trattamento quotidiano con FANS per almeno 6 mesi.
- Altri criteri di inclusione, come definiti nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale, eccetto la semplice chiusura di un'ulcera.
- Storia di grave malattia del fegato, incluse (ma non limitate a) cirrosi ed epatite acuta o cronica.
- Altri criteri, come definiti nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 3
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SPERIMENTALE: 1
20 mg per via orale al giorno
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20 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
40 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
40 mg per via orale al giorno
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20 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
40 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno rispetto al placebo e di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno rispetto al placebo fino a 6 mesi di trattamento per la prevenzione delle ulcere gastriche (e/o duodenali) in pazienti che ricevono una terapia giornaliera con FANS e che sono a rischio
Lasso di tempo: Valutazioni alla settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 26
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Valutazioni alla settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi valutati dallo sperimentatore, definiti come controllo dei sintomi gastrointestinali associati ai FANS per un massimo di 6 mesi di trattamento con esomeprazolo 40 mg una volta al giorno rispetto a placebo ed esomeprazolo 20 mg una volta al giorno rispetto a placebo in pazienti sottoposti a terapia giornaliera con FANS.
Lasso di tempo: Valutazioni alla settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 26
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Valutazioni alla settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 26
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Sicurezza e tollerabilità di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno rispetto a placebo ed esomeprazolo 20 mg una volta al giorno rispetto a placebo fino a 6 mesi di trattamento in pazienti sottoposti a terapia giornaliera con FANS
Lasso di tempo: Valutazioni alla settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 26
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Valutazioni alla settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
6 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Ulcera
- Ulcera allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-NEN-0013
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