Prevención de úlceras gástricas
12 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio comparativo de eficacia y seguridad de Nexium (esomeprazol magnésico) en cápsulas de liberación retardada (40 mg una vez al día y 20 mg una vez al día) versus placebo para la prevención de úlceras gástricas asociadas con el uso diario de AINE en pacientes en riesgo
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a menudo se asocian con úlceras gástricas.
Este estudio analiza la prevención de estas úlceras gástricas con uno de los tres grupos de tratamiento siguientes durante un máximo de 8 semanas: esomeprazol 40 mg una vez al día; esomeprazol 20 mg una vez al día; versus placebo; en pacientes de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
504
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin úlcera gástrica o duodenal en la endoscopia basal.
- Un diagnóstico clínico de una afección crónica que requiere tratamiento diario con AINE durante al menos 6 meses.
- Otros criterios de inclusión, según lo definido en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, excepto el cierre simple de una úlcera.
- Antecedentes de enfermedad hepática grave, que incluyen (pero no se limitan a) cirrosis y hepatitis aguda o crónica.
- Otros criterios, según se defina en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 3
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EXPERIMENTAL: 1
20 mg orales al día
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20 mg orales al día
Otros nombres:
40 mg orales al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
40 mg orales al día
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20 mg orales al día
Otros nombres:
40 mg orales al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de esomeprazol 40 mg una vez al día versus placebo y esomeprazol 20 mg una vez al día versus placebo durante un máximo de 6 meses del tratamiento para la prevención de úlceras gástricas (o duodenales) en pacientes que reciben tratamiento diario con AINE y están en riesgo
Periodo de tiempo: Evaluaciones en la Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Evaluaciones en la Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas evaluados por el investigador, definidos como el control de los síntomas gastrointestinales asociados con los AINE durante un máximo de 6 meses de tratamiento con esomeprazol 40 mg una vez al día frente a placebo y esomeprazol 20 mg una vez al día frente a placebo en pacientes que reciben tratamiento diario con AINE.
Periodo de tiempo: Evaluaciones en la Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Evaluaciones en la Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Seguridad y tolerabilidad de esomeprazol 40 mg una vez al día frente a placebo y esomeprazol 20 mg una vez al día frente a placebo durante un máximo de 6 meses de tratamiento en pacientes que reciben tratamiento diario con AINE
Periodo de tiempo: Evaluaciones en la Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Evaluaciones en la Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- SH-NEN-0013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .