Prevenção de úlceras gástricas
12 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo comparativo de eficácia e segurança de Nexium (Esomeprazol Magnésio) cápsulas de liberação retardada (40 mg qd e 20 mg qd) versus placebo para a prevenção de úlceras gástricas associadas ao uso diário de AINEs em pacientes de risco
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são frequentemente associados a úlceras gástricas.
Este estudo analisa a prevenção dessas úlceras gástricas com um dos três grupos de tratamento a seguir por até 8 semanas: esomeprazol 40 mg uma vez ao dia; esomeprazol 20 mg uma vez ao dia; versus placebo; em pacientes de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
504
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem úlcera gástrica ou duodenal na endoscopia basal.
- Um diagnóstico clínico de uma condição crônica que requer tratamento diário com AINEs por pelo menos 6 meses.
- Outros critérios de inclusão, conforme definido no protocolo.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal, exceto o simples fechamento de uma úlcera.
- Histórico de doença hepática grave, incluindo (mas não limitado a) cirrose e hepatite aguda ou crônica.
- Outros critérios, conforme definido no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
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EXPERIMENTAL: 1
20mg via oral diariamente
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20mg via oral diariamente
Outros nomes:
40mg oral diariamente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
40mg oral diariamente
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20mg via oral diariamente
Outros nomes:
40mg oral diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia de esomeprazol 40 mg qd versus placebo e esomeprazol 20 mg qd versus placebo por até 6 meses de tratamento para a prevenção de úlceras gástricas (e/ou duodenais) em pacientes recebendo terapia diária com AINEs e estando em risco
Prazo: Avaliações na Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Avaliações na Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas avaliados pelo investigador, definidos como controle dos sintomas gastrointestinais associados a AINEs por até 6 meses de tratamento com esomeprazol 40 mg qd versus placebo e esomeprazol 20mg qd versus placebo em pacientes recebendo terapia diária com AINEs.
Prazo: Avaliações na Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Avaliações na Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Segurança e tolerabilidade de esomeprazol 40 mg qd versus placebo e esomeprazol 20mg qd versus placebo por até 6 meses de tratamento em pacientes recebendo terapia diária com AINEs
Prazo: Avaliações na Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Avaliações na Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- SH-NEN-0013
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