Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика язвы желудка

12 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Сравнительное исследование эффективности и безопасности нексиума (эзомепразола магния) в капсулах с отсроченным высвобождением (40 мг 1 раз в сутки и 20 мг 1 раз в сутки) по сравнению с плацебо для профилактики язвы желудка, связанной с ежедневным применением НПВП у пациентов из группы риска

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) часто связаны с язвой желудка. В этом исследовании рассматривается профилактика этих язв желудка с помощью одной из трех следующих групп лечения на срок до 8 недель: эзомепразол 40 мг один раз в день; эзомепразол 20 мг 1 раз в сутки; по сравнению с плацебо; у пациентов группы риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

504

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. При исходной эндоскопии язвы желудка или двенадцатиперстной кишки нет.
  2. Клинический диагноз хронического состояния, требующего ежедневного лечения НПВП в течение как минимум 6 месяцев.
  3. Другие критерии включения, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Хирургическое вмешательство на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке в анамнезе, за исключением простого закрытия язвы.
  2. История тяжелых заболеваний печени, включая (но не ограничиваясь) цирроз и острый или хронический гепатит.
  3. Другие критерии, как определено в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
20 мг перорально ежедневно
Лекарство: Эзомепразол
20 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Эзомепразол
40 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • Нексиум
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
40 мг перорально ежедневно
Лекарство: Эзомепразол
20 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Эзомепразол
40 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность эзомепразола 40 мг 4 раза в день по сравнению с плацебо и эзомепразола 20 мг 1 раз в день по сравнению с плацебо в течение до 6 месяцев лечения для профилактики язвы желудка (и/или двенадцатиперстной кишки) у пациентов, получающих ежедневную терапию НПВП и находящихся в группе риска.
Временное ограничение: Оценки на неделе 0, неделе 4, неделе 12, неделе 26
Оценки на неделе 0, неделе 4, неделе 12, неделе 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы, оцениваемые исследователем, определяемые как контроль над симптомами ЖКТ, связанными с приемом НПВП, в течение 6 месяцев лечения эзомепразолом 40 мг 4 раза в день по сравнению с плацебо и 20 мг эзомепразола 4 раза в день по сравнению с плацебо у пациентов, получающих ежедневную терапию НПВП.
Временное ограничение: Оценки на неделе 0, неделе 4, неделе 12, неделе 26
Оценки на неделе 0, неделе 4, неделе 12, неделе 26
Безопасность и переносимость эзомепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки по сравнению с плацебо и эзомепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки по сравнению с плацебо на срок до 6 месяцев у пациентов, получающих ежедневную терапию НПВП
Временное ограничение: Оценки на неделе 0, неделе 4, неделе 12, неделе 26
Оценки на неделе 0, неделе 4, неделе 12, неделе 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-NEN-0013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться