Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wrzodom żołądka

12 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa nexium (esomeprazolu magnezowego) kapsułek o opóźnionym uwalnianiu (40 mg qd i 20mg qd) w porównaniu z placebo w zapobieganiu wrzodom żołądka związanym z codziennym stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są często związane z wrzodami żołądka. Badanie to dotyczy zapobiegania tym wrzodom żołądka za pomocą jednej z trzech następujących grup leczenia przez okres do 8 tygodni: esomeprazol 40 mg raz na dobę; esomeprazol 20 mg raz na dobę; w porównaniu z placebo; u pacjentów z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

504

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak wrzodu żołądka lub dwunastnicy w wyjściowej endoskopii.
  2. Rozpoznanie kliniczne stanu przewlekłego wymagającego codziennego leczenia NLPZ przez co najmniej 6 miesięcy.
  3. Inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy, z wyjątkiem prostego zamknięcia owrzodzenia.
  2. Historia ciężkiej choroby wątroby, w tym (ale nie wyłącznie) marskości wątroby i ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby.
  3. Inne kryteria określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: 1
20 mg doustnie dziennie
Lek: Ezomeprazol
20 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Ezomeprazol
40 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
EKSPERYMENTALNY: 2
40 mg doustnie dziennie
Lek: Ezomeprazol
20 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Ezomeprazol
40 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności esomeprazolu 40 mg 1 × dziennie w porównaniu z placebo i esomeprazolu 20 mg 1 × dziennie w porównaniu z placebo w okresie do 6 miesięcy leczenia w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka (i/lub dwunastnicy) u pacjentów z grupy ryzyka, codziennie leczonych NLPZ
Ramy czasowe: Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26
Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy oceniane przez badacza, definiowane jako kontrola objawów żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem NLPZ przez okres do 6 miesięcy leczenia esomeprazolem 40 mg raz dziennie w porównaniu z placebo i esomeprazolem 20 mg raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących codziennie NLPZ.
Ramy czasowe: Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26
Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26
Bezpieczeństwo i tolerancja esomeprazolu 40 mg 1 × dziennie w porównaniu z placebo i esomeprazolu 20 mg 1 × dziennie w porównaniu z placebo przez okres do 6 miesięcy leczenia u pacjentów otrzymujących codziennie NLPZ
Ramy czasowe: Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26
Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-NEN-0013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj