위궤양 예방
2009년 3월 12일 업데이트: AstraZeneca
위험에 처한 환자의 일일 NSAID 사용과 관련된 위궤양 예방을 위한 Nexium(에소메프라졸 마그네슘) 지연 방출 캡슐(40mg qd 및 20mg qd) 대 위약의 비교 효능 및 안전성 연구
비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)는 종종 위궤양과 관련이 있습니다.
이 연구는 최대 8주 동안 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나를 사용하여 이러한 위궤양의 예방을 살펴봅니다. 에스오메프라졸 20 mg 1일 1회; 위약 대; 위험에 처한 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
504
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 내시경에서 위궤양 또는 십이지장궤양 없음.
- 최소 6개월 동안 매일 NSAID 치료가 필요한 만성 질환의 임상 진단.
- 프로토콜에 정의된 기타 포함 기준.
제외 기준:
- 궤양의 단순 봉합을 제외한 식도, 위 또는 십이지장 수술의 병력.
- 간경화 및 급성 또는 만성 간염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 중증 간 질환의 병력.
- 프로토콜에 정의된 기타 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 삼
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실험적: 1
매일 20mg 경구
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매일 20mg 경구
다른 이름들:
매일 40mg 경구
다른 이름들:
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실험적: 2
매일 40mg 경구
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매일 20mg 경구
다른 이름들:
매일 40mg 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매일 NSAID 요법을 받고 위험에 처한 환자의 위(및/또는 십이지장) 궤양 예방을 위한 치료의 최대 6개월 동안 에스오메프라졸 40mg qd 대 위약 및 에스오메프라졸 20mg qd 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 0주차, 4주차, 12주차, 26주차 평가
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0주차, 4주차, 12주차, 26주차 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매일 NSAID 요법을 받는 환자에서 esomeprazole 40mg qd 대 위약 및 esomeprazole 20mg qd 대 위약으로 최대 6개월 동안 NSAID 관련 GI 증상의 제어로 정의되는 연구자 평가 증상.
기간: 0주차, 4주차, 12주차, 26주차 평가
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0주차, 4주차, 12주차, 26주차 평가
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매일 NSAID 요법을 받는 환자에서 최대 6개월의 치료 동안 esomeprazole 40mg qd 대 위약 및 esomeprazole 20mg qd 대 위약의 안전성 및 내약성
기간: 0주차, 4주차, 12주차, 26주차 평가
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0주차, 4주차, 12주차, 26주차 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로