QUILT-2.019: Studie AMG 655 nebo AMG 479 v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu metastatického karcinomu pankreatu
14. října 2024 aktualizováno: NantCell, Inc.
Studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMG 655 nebo AMG 479 v kombinaci s gemcitabinem jako léčba první linie pro metastatický karcinom pankreatu
Toto je multicentrická dvoudílná studie AMG 655, AMG 479 nebo AMG 655-placebo plus gemcitabin jako léčba první linie u subjektů s metastatickým karcinomem pankreatu.
Část 1 je otevřený segment fáze 1b s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky AMG 655 v kombinaci s gemcitabinem.
Zápis do 1. části studia byl ukončen.
Část 2 je randomizovaný, placebem kontrolovaný segment fáze 2 k odhadu účinnosti hodnocené 6měsíčním přežitím AMG 655, AMG 479 nebo AMG 655-placebo v kombinaci s gemcitabinem.
Segment fáze 2, který začne po výběru dávky v části 1.
V části 2 budou subjekty randomizovány 1:1:1 na AMG 655, AMG 479 nebo placebo v kombinaci s gemcitabinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 91801
- Research Site
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91328
- Research Site
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Research Site
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčený metastatický adenokarcinom pankreatu (AJCC stadium IV)
- Subjekty s neresekovatelným karcinomem pankreatu, kteří podstoupili operaci, jsou způsobilí, pokud se plně zotavili a od operace uplynulo více než 30 dní.
Subjekty s anamnézou pankreatoduodenektomie jsou způsobilé za předpokladu, že je rentgenologicky dokumentovaná recidiva onemocnění.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce
- Amyláza a lipáza ≤ 2,0 x ULN
- Přiměřeně kontrolovaní pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Ostrůvkové buňky, karcinom acinárních buněk, neadenokarcinom (např. lymfom, sarkom atd.), adenokarcinom pocházející ze žlučového stromu nebo cystadenokarcinom
- Známé metastázy centrálního nervového systému
- Nekontrolované srdeční onemocnění nebo jakékoli jiné přidružené onemocnění, které by zvýšilo riziko toxicity
- Adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1b AMG 655 3 mg/kg
Subjekty byly léčeny jednou ze 2 úrovní dávky AMG 655 (3 mg/kg) s gemcitabinem.
|
AMG 655 je plně lidská monoklonální agonistická protilátka namířená proti TRAIL receptoru 2 (TR-2).
|
|
Experimentální: Fáze 1b AMG 655 10 mg/kg
Subjekty byly léčeny jednou ze 2 úrovní dávek AMG 655 (10 mg/kg) s gemcitabinem.
|
AMG 655 je plně lidská monoklonální agonistická protilátka namířená proti TRAIL receptoru 2 (TR-2).
|
|
Experimentální: Fáze 2 AMG 655
Subjekty byly léčeny dávkou AMG 655 (10 mg/kg) v kombinaci s gemcitabinem.
Gemcitabin (1000 mg/m2) byl podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu a následně infuzí AMG 655 ve dnech 1 a 15 po dokončení infuze gemcitabinu.
|
AMG 655 je plně lidská monoklonální agonistická protilátka namířená proti TRAIL receptoru 2 (TR-2).
|
|
Experimentální: Fáze 2 AMG 479
Subjekty byly léčeny dávkou AMG 479 (12 mg/kg) v kombinaci s gemcitabinem.
Gemcitabin (1000 mg/m2) byl podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu a následně infuzí AMG 479 ve dnech 1 a 15 po dokončení infuze gemcitabinu.
|
AMG 479 je plně lidská monoklonální antagonistická protilátka cílená proti receptoru inzulínu podobného růstového faktoru typu 1 (IGF-1R).
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2 AMG 655-placebo
Subjekty byly léčeny dávkou AMG 655-placebo v kombinaci s gemcitabinem.
Gemcitabin (1000 mg/m2) byl podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu, po které následovala infuze AMG 655-placebo ve dnech 1 a 15 po dokončení infuze gemcitabinu.
|
Neaktivní figurína AMG 655.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT; pouze část fáze 1b)
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako DLT.
DLT byla definována jako jakákoli hematologická nebo nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší související s jakoukoli studovanou léčbou.
|
28 dní
|
|
Šestiměsíční celková míra přežití (pouze fáze 2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů žijících po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 36 měsíců
|
Objektivní odpověď byla definována jako hodnocení nádorové odpovědi buď kompletní odpovědi, nebo částečné odpovědi podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů [RECIST] a byla stanovena pouze pro subjekty s měřitelným onemocněním na začátku.
Podle RECIST: úplná odpověď je vymizení všech cílových lézí; částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
|
Od zahájení studijní léčby až do 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 36 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od 1. dne studie (část fáze 1b) nebo randomizace (část fáze 2) do prvního pozorování progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího (jak je klasifikováno podle modifikovaného RECIST nebo klinické progrese, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny nebo cenzury.
Progrese onemocnění na RECIST je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a absolutní zvýšení alespoň o 5 mm; výskyt jakýchkoli nových lézí se také považuje za progresi.
|
Od zahájení studijní léčby až do 36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 36 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od 1. dne studie (část fáze 1b) nebo randomizace (část fáze 2) do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od zahájení studijní léčby až do 36 měsíců
|
|
Počet subjektů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 44 týdnů
|
Stupňované pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 3.0
|
Od zahájení studijní léčby až do 44 týdnů
|
|
Farmakokinetika AMG 655, ganitumabu a gemcitabinu
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 48 týdnů
|
PK parametr Cmax pro AMG 655 (část fáze 1b a fáze 2) - pg 266, ganitumab (pouze část fáze 2) - pg 270 a gemcitabin (pouze část fáze 1b - str. 272) PK parametry
|
Od zahájení studijní léčby až do 48 týdnů
|
|
Intenzita dávky gemcitabinu (pouze porce fáze 2)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 40 týdnů
|
Průměrná intenzita dávky gemcitabinu v kombinaci s AMG 655, placebem nebo AMG 479
|
Od zahájení studijní léčby až do 40 týdnů
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Od objektivní odpovědi až po 36 měsíců
|
Doba trvání odpovědi byla doba od prvního pozorování objektivní odpovědi do následného času progrese onemocnění (podle modifikovaného RECIST nebo klinické progrese, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Objektivní odpověď = hodnocení odpovědi nádoru buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů [RECIST].
Podle RECIST: úplná odpověď je vymizení všech cílových lézí; částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
|
Od objektivní odpovědi až po 36 měsíců
|
|
Výskyt tvorby protilátek
Časové okno: Od začátku léčby do 40 týdnů
|
Výskyt tvorby protilátek anti-AMG 655 (část fáze 1b a fáze 2) nebo anti-ganitumab (pouze část fáze 2)
|
Od začátku léčby do 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cella D, Butt Z, Kindler HL, Fuchs CS, Bray S, Barlev A, Oglesby A. Validity of the FACT Hepatobiliary (FACT-Hep) questionnaire for assessing disease-related symptoms and health-related quality of life in patients with metastatic pancreatic cancer. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1105-12. doi: 10.1007/s11136-012-0217-4. Epub 2012 Jun 8.
- Kindler HL, Richards DA, Garbo LE, Garon EB, Stephenson JJ Jr, Rocha-Lima CM, Safran H, Chan D, Kocs DM, Galimi F, McGreivy J, Bray SL, Hei Y, Feigal EG, Loh E, Fuchs CS. A randomized, placebo-controlled phase 2 study of ganitumab (AMG 479) or conatumumab (AMG 655) in combination with gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2834-2842. doi: 10.1093/annonc/mds142. Epub 2012 Jun 13.
- Lu, JF.Exposure-response analysis to facilitate phase 3 dose selection for Ganitumumab (AMG 479) in combination with Gemcitabine to treat metastatic pancreatic cancer.Journal-000728;
- McCaffery I, Tudor Y, Deng H, Tang R, Suzuki S, Badola S, Kindler HL, Fuchs CS, Loh E, Patterson SD, Chen L, Gansert JL. Putative predictive biomarkers of survival in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with gemcitabine and ganitumab, an IGF1R inhibitor. Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4282-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1840. Epub 2013 Jun 5.
- TBD.Validation of the FACT-hepatobiliary questionnaire in metastatic pancreatic cancer population.Journal-004521;
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenokarcinom
- Novotvary pankreatu
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Conatumumab
Další identifikační čísla studie
- 20060323
- QUILT-2.019 (Jiný identifikátor: NantCell, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .