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QUILT-2.019: un estudio de AMG 655 o AMG 479 en combinación con gemcitabina para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico

14 de octubre de 2024 actualizado por: NantCell, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de AMG 655 o AMG 479 en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico

Este es un estudio multicéntrico de 2 partes de AMG 655, AMG 479 o AMG 655-placebo más gemcitabina como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de páncreas metastásico. La Parte 1 es un segmento de fase 1b de escalamiento de dosis de etiqueta abierta para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de AMG 655 en combinación con gemcitabina. Se ha completado la inscripción en la parte 1 del estudio. La Parte 2 es un segmento de fase 2 aleatorizado y controlado con placebo para estimar la eficacia evaluada por la supervivencia a los 6 meses de AMG 655, AMG 479 o AMG 655-placebo en combinación con gemcitabina. El segmento de la fase 2 que comenzará después de la selección de la dosis en la parte 1. En la parte 2, los sujetos serán aleatorizados 1:1:1 a AMG 655, AMG 479 o placebo en combinación con gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas metastásico no tratado (Estadio IV del AJCC)
  • Los sujetos con cáncer de páncreas no resecable que se han sometido a cirugía son elegibles si se han recuperado por completo y han transcurrido más de 30 días desde la cirugía.

Los sujetos con antecedentes de pancreatoduodenectomía son elegibles siempre que haya recurrencia de la enfermedad documentada radiográficamente.

  • Hombres o mujeres ≥ 18 años
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada
  • Amilasa y lipasa ≤ 2,0 x LSN
  • Sujetos diabéticos tipo 1 o 2 adecuadamente controlados

Criterio de exclusión:

  • Células de los islotes, carcinoma de células acinares, no adenocarcinoma (p. ej., linfoma, sarcoma, etc.), adenocarcinoma originado en el árbol biliar o cistoadenocarcinoma
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central
  • Enfermedad cardíaca no controlada o cualquier otra enfermedad comórbida que aumentaría el riesgo de toxicidad
  • Quimioterapia o quimiorradioterapia adyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b AMG 655 3 mg/kg
Los sujetos fueron tratados con uno de 2 niveles de dosis de AMG 655 (3 mg/kg) con gemcitabina.
Droga: AMG 655
AMG 655 es un anticuerpo agonista monoclonal totalmente humano dirigido contra el receptor 2 de TRAIL (TR-2).
Experimental: Fase 1b AMG 655 10 mg/kg
Los sujetos fueron tratados con uno de 2 niveles de dosis de AMG 655 (10 mg/kg) con gemcitabina.
Droga: AMG 655
AMG 655 es un anticuerpo agonista monoclonal totalmente humano dirigido contra el receptor 2 de TRAIL (TR-2).
Experimental: Fase 2 AMG 655
Los sujetos fueron tratados con la dosis de AMG 655 (10 mg/kg) en combinación con gemcitabina. Se administró gemcitabina (1000 mg/m2) mediante infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, seguida de la infusión de AMG 655 los días 1 y 15 después de completar la infusión de gemcitabina.
Droga: AMG 655
AMG 655 es un anticuerpo agonista monoclonal totalmente humano dirigido contra el receptor 2 de TRAIL (TR-2).
Experimental: Fase 2 AMG 479
Los sujetos fueron tratados con la dosis de AMG 479 (12 mg/kg) en combinación con gemcitabina. Se administró gemcitabina (1000 mg/m2) mediante infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, seguida de la infusión de AMG 479 los días 1 y 15 después de completar la infusión de gemcitabina.
Droga: AMG 479
AMG 479 es un anticuerpo antagonista monoclonal completamente humano dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1R).
Comparador de placebos: Fase 2 AMG 655-placebo
Los sujetos fueron tratados con la dosis de AMG 655-placebo en combinación con gemcitabina. La gemcitabina (1000 mg/m2) se administró mediante infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, seguida de la infusión de AMG 655-placebo los días 1 y 15 después de completar la infusión de gemcitabina.
Otro: Placebo
Maniquí inactivo de AMG 655.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT; solo porción de la fase 1b)
Periodo de tiempo: 28 dias
La incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínico definidas como DLT. Una DLT se definió como cualquier toxicidad hematológica o no hematológica de grado 3 o superior relacionada con cualquier tratamiento del estudio.
28 dias
Tasa de supervivencia general a los seis meses (sólo la porción de la fase 2)
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de sujetos vivos a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 36 meses.
La respuesta objetiva se definió como una evaluación de la respuesta tumoral de respuesta completa o respuesta parcial según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [RECIST] y se determinó solo para sujetos con enfermedad mensurable al inicio del estudio. Según RECIST: una respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana; una respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 36 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 36 meses.
La SSP se definió como el tiempo desde el día 1 del estudio (parte de la fase 1b) o la aleatorización (parte de la fase 2) hasta la primera observación de la progresión de la enfermedad según la revisión del investigador (clasificada por RECIST modificado o progresión clínica, lo que ocurra primero) o la muerte debido a cualquier causa, o censura. La progresión de la enfermedad según RECIST se define como al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm; la aparición de nuevas lesiones también se considera progresión.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 36 meses.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 36 meses.
La supervivencia general se definió como el tiempo desde el día 1 del estudio (parte de la fase 1b) o la aleatorización (parte de la fase 2) hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 36 meses.
Número de sujetos con un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 44 semanas.
Calificado utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 3.0
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 44 semanas.
Farmacocinética de AMG 655, Ganitumab y Gemcitabina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 48 semanas.
Parámetro farmacocinético de Cmax para AMG 655 (porciones de fase 1b y fase 2) - página 266, ganitumab (solo porción de fase 2) - página 270 y gemcitabina (solo porción de fase 1b - página 272) Parámetros farmacocinéticos
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 48 semanas.
Intensidad de la dosis de gemcitabina (solo porción de la fase 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 40 semanas.
Intensidad de dosis promedio de gemcitabina cuando se combina con AMG 655, placebo o AMG 479
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 40 semanas.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde respuesta objetiva hasta 36 meses
La duración de la respuesta fue el tiempo desde la primera observación de una respuesta objetiva hasta el tiempo posterior de progresión de la enfermedad (según RECIST modificado o progresión clínica, lo que ocurra primero) o muerte por cualquier causa. Respuesta objetiva = una evaluación de la respuesta tumoral de respuesta completa o respuesta parcial según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [RECIST]. Según RECIST: una respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana; una respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Desde respuesta objetiva hasta 36 meses
Incidencia de formación de anticuerpos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 40 semanas.
La incidencia de formación de anticuerpos anti-AMG 655 (porciones de fase 1b y fase 2) o antiganitumab (sólo porción de fase 2)
Desde el inicio del tratamiento hasta las 40 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NantCell, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20060323
  • QUILT-2.019 (Otro identificador: NantCell, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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