- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00630552
QUILT-2.019: un estudio de AMG 655 o AMG 479 en combinación con gemcitabina para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico
26 de octubre de 2016 actualizado por: NantCell, Inc.
Un estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de AMG 655 o AMG 479 en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico
Este es un estudio multicéntrico de 2 partes de AMG 655, AMG 479 o AMG 655-placebo más gemcitabina como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
La Parte 1 es un segmento de fase 1b de escalamiento de dosis de etiqueta abierta para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de AMG 655 en combinación con gemcitabina.
Se ha completado la inscripción en la parte 1 del estudio.
La Parte 2 es un segmento de fase 2 aleatorizado y controlado con placebo para estimar la eficacia evaluada por la supervivencia a los 6 meses de AMG 655, AMG 479 o AMG 655-placebo en combinación con gemcitabina.
El segmento de la fase 2 que comenzará después de la selección de la dosis en la parte 1.
En la parte 2, los sujetos serán aleatorizados 1:1:1 a AMG 655, AMG 479 o placebo en combinación con gemcitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Research Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91328
- Research Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico no tratado (Estadio IV del AJCC)
- Los sujetos con cáncer de páncreas no resecable que se han sometido a cirugía son elegibles si se han recuperado por completo y han transcurrido más de 30 días desde la cirugía.
Los sujetos con antecedentes de pancreatoduodenectomía son elegibles siempre que haya recurrencia de la enfermedad documentada radiográficamente.
- Hombres o mujeres ≥ 18 años
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada
- Amilasa y lipasa ≤ 2,0 x LSN
- Sujetos diabéticos tipo 1 o 2 adecuadamente controlados
Criterio de exclusión:
- Células de los islotes, carcinoma de células acinares, no adenocarcinoma (p. ej., linfoma, sarcoma, etc.), adenocarcinoma originado en el árbol biliar o cistoadenocarcinoma
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central
- Enfermedad cardíaca no controlada o cualquier otra enfermedad comórbida que aumentaría el riesgo de toxicidad
- Quimioterapia o quimiorradioterapia adyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo + Gemcitabina
|
Maniquí inactivo de AMG 655.
|
Experimental: AMG 655 + Gemcitabina
|
AMG 655 es un anticuerpo agonista monoclonal totalmente humano dirigido contra el receptor 2 de TRAIL (TR-2).
|
Experimental: AMG 479 + Gemcitabina
|
AMG 479 es un anticuerpo antagonista monoclonal completamente humano dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1R).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: Duración del estudio
|
Duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntos finales de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Duración del estudio
|
Duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cella D, Butt Z, Kindler HL, Fuchs CS, Bray S, Barlev A, Oglesby A. Validity of the FACT Hepatobiliary (FACT-Hep) questionnaire for assessing disease-related symptoms and health-related quality of life in patients with metastatic pancreatic cancer. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1105-12. doi: 10.1007/s11136-012-0217-4. Epub 2012 Jun 8.
- Kindler HL, Richards DA, Garbo LE, Garon EB, Stephenson JJ Jr, Rocha-Lima CM, Safran H, Chan D, Kocs DM, Galimi F, McGreivy J, Bray SL, Hei Y, Feigal EG, Loh E, Fuchs CS. A randomized, placebo-controlled phase 2 study of ganitumab (AMG 479) or conatumumab (AMG 655) in combination with gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2834-2842. doi: 10.1093/annonc/mds142. Epub 2012 Jun 13.
- Lu, JF.Exposure-response analysis to facilitate phase 3 dose selection for Ganitumumab (AMG 479) in combination with Gemcitabine to treat metastatic pancreatic cancer.Journal-000728;
- McCaffery I, Tudor Y, Deng H, Tang R, Suzuki S, Badola S, Kindler HL, Fuchs CS, Loh E, Patterson SD, Chen L, Gansert JL. Putative predictive biomarkers of survival in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with gemcitabine and ganitumab, an IGF1R inhibitor. Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4282-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1840. Epub 2013 Jun 5.
- TBD.Validation of the FACT-hepatobiliary questionnaire in metastatic pancreatic cancer population.Journal-004521;
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Conatumumab
Otros números de identificación del estudio
- 20060323
- QUILT-2.019 (Otro identificador: NantCell, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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