Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUILT-2.019: En undersøgelse af AMG 655 eller AMG 479 i kombination med gemcitabin til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

14. oktober 2024 opdateret af: NantCell, Inc.

Et fase 1b/2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG 655 eller AMG 479 i kombination med gemcitabin som førstelinjebehandling for metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette er et multicenter, 2-delt studie af AMG 655, AMG 479 eller AMG 655-placebo plus gemcitabin som førstelinjebehandling af forsøgspersoner med metastatisk bugspytkirtelcancer. Del 1 er et åbent, dosis-eskalerende fase 1b-segment til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis af AMG 655 i kombination med gemcitabin. Tilmeldingen til del 1 af undersøgelsen er gennemført. Del 2 er et randomiseret, placebokontrolleret fase 2-segment til at estimere effektiviteten vurderet ved 6 måneders overlevelse af AMG 655, AMG 479 eller AMG 655-placebo i kombination med gemcitabin. Fase 2-segmentet, der begynder efter dosisvalg i del 1. I del 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1 til AMG 655, AMG 479 eller placebo i kombination med gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen (AJCC Stage IV)
  • Personer med inoperabel bugspytkirtelkræft, som er blevet opereret, er berettigede, hvis de er fuldt restituerede og mere end 30 dage er gået siden operationen.

Forsøgspersoner med en historie med pancreatoduodenektomi er berettigede, forudsat at der er radiografisk dokumenteret sygdomstilbagefald.

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion
  • Amylase og lipase ≤ 2,0 x ULN
  • Tilstrækkeligt kontrollerede type 1 eller 2 diabetikere

Ekskluderingskriterier:

  • Ø-celle, acinarcellecarcinom, non-adenocarcinom (f.eks. lymfom, sarkom osv.), adenokarcinom stammer fra galdetræ eller cystadenocarcinom
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet
  • Ukontrolleret hjertesygdom eller enhver anden comorbid sygdom, der ville øge risikoen for toksicitet
  • Adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b AMG 655 3mg/kg
Forsøgspersoner blev behandlet med et af 2 dosisniveauer af AMG 655 (3 mg/kg) med gemcitabin.
Medicin: AMG 655
AMG 655 er et fuldt humant monoklonalt agonist-antistof rettet mod TRAIL-receptor 2 (TR-2).
Eksperimentel: Fase 1b AMG 655 10mg/kg
Forsøgspersonerne blev behandlet med et af 2 dosisniveauer af AMG 655 (10 mg/kg) med gemcitabin.
Medicin: AMG 655
AMG 655 er et fuldt humant monoklonalt agonist-antistof rettet mod TRAIL-receptor 2 (TR-2).
Eksperimentel: Fase 2 AMG 655
Forsøgspersoner blev behandlet med dosis af AMG 655 (10 mg/kg) i kombination med gemcitabin. Gemcitabin (1000 mg/m2) blev administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af AMG 655-infusion på dag 1 og 15 efter afslutning af gemcitabin-infusionen.
Medicin: AMG 655
AMG 655 er et fuldt humant monoklonalt agonist-antistof rettet mod TRAIL-receptor 2 (TR-2).
Eksperimentel: Fase 2 AMG 479
Forsøgspersoner blev behandlet med dosis af AMG 479 (12 mg/kg) i kombination med gemcitabin. Gemcitabin (1000 mg/m2) blev administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af AMG 479-infusion på dag 1 og 15 efter afslutning af gemcitabin-infusionen.
Medicin: AMG 479
AMG 479 er fuldt humant monoklonalt antagonistantistof målrettet mod insulinlignende vækstfaktorreceptor type 1 (IGF-1R).
Placebo komparator: Fase 2 AMG 655-placebo
Forsøgspersonerne blev behandlet med dosen AMG 655-placebo i kombination med gemcitabin. Gemcitabin (1000 mg/m2) blev administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af AMG 655-placebo-infusion på dag 1 og 15 efter afslutning af gemcitabin-infusionen.
Andet: Placebo
Inaktiv dummy af AMG 655.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er; kun fase 1b portion)
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter defineret som DLT'er. En DLT blev defineret som enhver grad 3 eller højere hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til enhver undersøgelsesbehandling.
28 dage
Seks måneders samlet overlevelsesrate (kun fase 2-del)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner i live efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra start af studiebehandling gennem op til 36 måneder
Objektiv respons blev defineret som en tumorresponsvurdering af enten fuldstændig respons eller delvis respons pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] og blev kun bestemt for forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline. Pr. RECIST: en fuldstændig reaktion er forsvinden af ​​alle mållæsioner; en delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra start af studiebehandling gennem op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling gennem op til 36 måneder
PFS blev defineret som tiden fra undersøgelsesdag 1 (fase 1b-del) eller randomisering (fase 2-del) til den første observation af sygdomsprogression pr. investigator review (klassificeret efter modificeret RECIST eller klinisk progression, alt efter hvad der skete først) eller død pga. enhver årsag eller censurering. Sygdomsprogression pr. RECIST er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen og en absolut stigning på mindst 5 mm; udseendet af eventuelle nye læsioner betragtes også som progression.
Fra start af studiebehandling gennem op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af studiebehandling gennem op til 36 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra undersøgelsesdag 1 (fase 1b del) eller randomisering (fase 2 del) til død uanset årsag.
Fra start af studiebehandling gennem op til 36 måneder
Antal forsøgspersoner med en uønsket hændelse
Tidsramme: Fra start af studiebehandling gennem op til 44 uger
Bedømt ved hjælp af National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) Version 3.0
Fra start af studiebehandling gennem op til 44 uger
Farmakokinetik af AMG 655, Ganitumab og Gemcitabin
Tidsramme: Fra start af studiebehandling gennem op til 48 uger
PK parameter for Cmax for AMG 655 (fase 1b og fase 2 portioner) - pg 266, ganitumab (kun fase 2 portion) - pg 270 og gemcitabin (kun fase 1b portion - pg 272) PK parametre
Fra start af studiebehandling gennem op til 48 uger
Dosisintensitet af gemcitabin (kun fase 2 portion)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling gennem op til 40 uger
Gennemsnitlig dosisintensitet af gemcitabin i kombination med AMG 655, placebo eller AMG 479
Fra start af studiebehandling gennem op til 40 uger
Varighed af svar
Tidsramme: Fra objektiv respons gennem op til 36 måneder
Varigheden af ​​respons var tiden fra den første observation af en objektiv respons til det efterfølgende tidspunkt for sygdomsprogression (pr. modificeret RECIST eller klinisk progression, alt efter hvad der kom først) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Objektiv respons = en tumorresponsvurdering af enten fuldstændig respons eller delvis respons pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]. Pr. RECIST: en fuldstændig reaktion er forsvinden af ​​alle mållæsioner; en delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra objektiv respons gennem op til 36 måneder
Forekomst af antistofdannelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 40 uger
Hyppigheden af ​​antistofdannelse af anti-AMG 655 (fase 1b og fase 2 portioner) eller antiganitumab (kun fase 2 portion)
Fra behandlingsstart op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NantCell, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Anslået)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060323
  • QUILT-2.019 (Anden identifikator: NantCell, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner