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QUILT-2.019: 転移性膵臓がんの治療のためのAMG 655またはAMG 479とゲムシタビンの併用の研究

2024年10月14日 更新者：NantCell, Inc.

転移性膵臓がんの第一選択療法としてのAMG 655またはAMG 479とゲムシタビンの併用の安全性と有効性を評価する第1b/2相試験

これは、転移性膵臓がん患者の第一選択治療として、AMG 655、AMG 479、またはAMG 655プラセボとゲムシタビンを併用する多施設2部構成の研究です。 パート 1 は、ゲムシタビンと組み合わせた AMG 655 の安全性、忍容性、および最大許容用量を決定する非盲検の用量漸増フェーズ 1b セグメントです。 研究のパート 1 への登録は完了しました。 パート 2 は、AMG 655、AMG 479、またはゲムシタビンと併用した AMG 655 プラセボの 6 か月生存率によって評価される有効性を評価するための、ランダム化されたプラセボ対照フェーズ 2 セグメントです。 パート 1 の用量選択後に開始されるフェーズ 2 セグメント。 パート 2 では、被験者は、AMG 655、AMG 479、またはゲムシタビンと組み合わせたプラセボに 1:1:1 でランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91328
        • Research Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Research Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Research Site
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
      • Westminster、Maryland、アメリカ、21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 未治療の転移性膵臓腺癌（AJCC ステージ IV）
  • 切除不能な膵臓がんを患い、手術を受けた被験者は完全に回復し、手術後30日以上経過している場合に対象となります。

膵頭十二指腸切除術の病歴のある被験者は、X線写真で疾患の再発が記録されている場合に適格です。

  • 18歳以上の男性または女性
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1
  • 適切な血液、肝臓、腎臓、凝固機能
  • アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 2.0 x ULN
  • 適切に管理されている1型または2型糖尿病患者

除外基準:

  • 島細胞、腺房細胞癌、非腺癌（例、リンパ腫、肉腫など）、胆道系または嚢胞腺癌由来の腺癌
  • 既知の中枢神経系転移
  • 制御されていない心臓病、または毒性のリスクを高める可能性のあるその他の併存疾患
  • 術後補助化学療法または化学放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b AMG 655 3mg/kg
被験者は、ゲムシタビンを含むAMG 655（3 mg/kg）の2つの用量レベルのうちの1つで治療されました。
薬：AMG655
AMG 655 は、TRAIL 受容体 2 (TR-2) に対する完全ヒトモノクローナル アゴニスト抗体です。
実験的：フェーズ 1b AMG 655 10mg/kg
被験者は、ゲムシタビンを含むAMG 655（10 mg/kg）の2つの用量レベルのうちの1つで治療されました。
薬：AMG655
AMG 655 は、TRAIL 受容体 2 (TR-2) に対する完全ヒトモノクローナル アゴニスト抗体です。
実験的：フェーズ2 AMG 655
被験者は、ゲムシタビンと組み合わせた用量のAMG 655（10mg/kg）で治療されました。 ゲムシタビン (1000 mg/m2) を各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に静脈内注入し、続いてゲムシタビン注入完了後の 1 日目と 15 日目に AMG 655 を注入しました。
薬：AMG655
AMG 655 は、TRAIL 受容体 2 (TR-2) に対する完全ヒトモノクローナル アゴニスト抗体です。
実験的：フェーズ2 AMG 479
被験者は、ゲムシタビンと組み合わせた用量のAMG 479（12 mg/kg）で治療されました。 ゲムシタビン (1000 mg/m2) を各 28 日サイクルの 1、8 および 15 日目に静脈内注入によって投与し、続いてゲムシタビン注入の完了後 1 日目と 15 日目に AMG 479 を注入しました。
薬：AMG479
AMG 479 は、インスリン様成長因子受容体 1 型 (IGF-1R) を標的とした完全ヒトモノクローナル アンタゴニスト抗体です。
プラセボコンパレーター：フェーズ 2 AMG 655 プラセボ
被験者は、ゲムシタビンと組み合わせた用量のAMG 655プラセボで治療されました。 ゲムシタビン (1000 mg/m2) を各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に静脈内注入し、続いてゲムシタビン注入完了後の 1 日目と 15 日目に AMG 655 プラセボを注入しました。
他の：プラセボ
AMG 655の非アクティブダミー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を有する参加者の数（DLT、フェーズ 1b 部分のみ）
時間枠：28日
DLT として定義される有害事象および臨床検査異常の発生率。 DLTは、試験治療に関連するグレード3以上の血液毒性または非血液毒性として定義されました。
28日
6 か月の全生存率 (フェーズ 2 部分のみ)
時間枠：6ヶ月
6か月時点で生存している被験者の割合
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：研究治療の開始から最長36か月まで
客観的反応は、固形腫瘍における修正反応評価基準[RECIST]に基づく完全奏効または部分奏効のいずれかの腫瘍反応評価として定義され、ベースラインで測定可能な疾患を有する被験者についてのみ決定されました。 RECIST によると、完全寛解とは、すべての標的病変が消失することです。部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
研究治療の開始から最長36か月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の開始から最長36か月まで
PFSは、研究1日目（フェーズ1b部分）またはランダム化（フェーズ2部分）から、医師のレビューによる疾患進行の最初の観察（修正RECISTまたは臨床進行のいずれか最初に発生した方によって分類）または死亡による死亡までの時間として定義されました。いかなる理由であっても、検閲であっても。 RECIST による疾患の進行は、研究上の最小合計を基準とした標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加、および少なくとも 5 mm の絶対増加として定義されます。新たな病変の出現も進行とみなされます。
研究治療の開始から最長36か月まで
全体的な生存率
時間枠：研究治療の開始から最長36か月まで
全生存期間は、研究 1 日目 (フェーズ 1b 部分) またはランダム化 (フェーズ 2 部分) から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
研究治療の開始から最長36か月まで
有害事象のある被験者の数
時間枠：研究治療の開始から最大44週間まで
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して等級付け
研究治療の開始から最大44週間まで
AMG 655、ガニツマブ、ゲムシタビンの薬物動態
時間枠：研究治療の開始から最大48週間まで
AMG 655 (フェーズ 1b およびフェーズ 2 部分) - 266 ページ、ガニツマブ (フェーズ 2 部分のみ) - 270 ページ、およびゲムシタビン (フェーズ 1b 部分のみ - 272 ページ) の Cmax の PK パラメーター
研究治療の開始から最大48週間まで
ゲムシタビンの用量強度 (フェーズ 2 部分のみ)
時間枠：研究治療の開始から最大40週間まで
AMG 655、プラセボまたはAMG 479と組み合わせた場合のゲムシタビンの平均用量強度
研究治療の開始から最大40週間まで
反応期間
時間枠：客観的な対応から最長 36 か月
奏効期間は、客観的な奏効が最初に観察されてから、その後の疾患の進行（修正されたRECISTまたは臨床進行のいずれか早い方）または何らかの原因による死亡までの時間でした。 客観的奏効 = 固形腫瘍における修正奏効評価基準 [RECIST] に基づく完全奏効または部分奏効のいずれかの腫瘍反応評価。 RECIST によると、完全寛解とは、すべての標的病変が消失することです。部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
客観的な対応から最長 36 か月
抗体形成の発生率
時間枠：治療開始から40週間まで
抗AMG 655（フェーズ1bおよびフェーズ2部分）または抗ガニツマブ（フェーズ2部分のみ）の抗体形成の発生率
治療開始から40週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NantCell, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月28日

最初の投稿 (推定)

2008年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20060323
  • QUILT-2.019 (その他の識別子：NantCell, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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