Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

QUILT-2.019: Eine Studie zu AMG 655 oder AMG 479 in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

14. Oktober 2024 aktualisiert von: NantCell, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 655 oder AMG 479 in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine multizentrische, zweiteilige Studie zu AMG 655, AMG 479 oder AMG 655-Placebo plus Gemcitabin als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Teil 1 ist ein offener Abschnitt der Phase 1b zur Dosissteigerung zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal verträglichen Dosis von AMG 655 in Kombination mit Gemcitabin. Die Einschreibung in Teil 1 der Studie ist abgeschlossen. Teil 2 ist ein randomisierter, placebokontrollierter Phase-2-Abschnitt zur Abschätzung der Wirksamkeit anhand der 6-Monats-Überlebensrate von AMG 655, AMG 479 oder AMG 655-Placebo in Kombination mit Gemcitabin. Das Phase-2-Segment, das nach der Dosisauswahl in Teil 1 beginnt. In Teil 2 werden die Probanden im Verhältnis 1:1:1 zu AMG 655, AMG 479 oder Placebo in Kombination mit Gemcitabin randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandeltes metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (AJCC Stadium IV)
  • Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Operation unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich vollständig erholt haben und seit der Operation mehr als 30 Tage vergangen sind.

Probanden mit einer Pankreatoduodenektomie in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, es liegt ein radiologisch dokumentiertes Wiederauftreten der Krankheit vor.

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion
  • Amylase und Lipase ≤ 2,0 x ULN
  • Ausreichend kontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker

Ausschlusskriterien:

  • Inselzellen, Azinuszellkarzinome, Nicht-Adenokarzinome (z. B. Lymphome, Sarkome usw.), Adenokarzinome, die aus dem Gallengang stammen, oder Zystadenokarzinome
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem
  • Unkontrollierte Herzerkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen, die das Toxizitätsrisiko erhöhen würden
  • Adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b AMG 655 3 mg/kg
Die Probanden wurden mit einer von zwei Dosierungen von AMG 655 (3 mg/kg) mit Gemcitabin behandelt.
Arzneimittel: AMG 655
AMG 655 ist ein vollständig humaner monoklonaler Agonist-Antikörper, der gegen den TRAIL-Rezeptor 2 (TR-2) gerichtet ist.
Experimental: Phase 1b AMG 655 10 mg/kg
Die Probanden wurden mit einer von zwei Dosierungen von AMG 655 (10 mg/kg) mit Gemcitabin behandelt.
Arzneimittel: AMG 655
AMG 655 ist ein vollständig humaner monoklonaler Agonist-Antikörper, der gegen den TRAIL-Rezeptor 2 (TR-2) gerichtet ist.
Experimental: Phase 2 AMG 655
Die Probanden wurden mit der Dosis AMG 655 (10 mg/kg) in Kombination mit Gemcitabin behandelt. Gemcitabin (1000 mg/m2) wurde durch intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, gefolgt von der AMG 655-Infusion an den Tagen 1 und 15 nach Abschluss der Gemcitabin-Infusion.
Arzneimittel: AMG 655
AMG 655 ist ein vollständig humaner monoklonaler Agonist-Antikörper, der gegen den TRAIL-Rezeptor 2 (TR-2) gerichtet ist.
Experimental: Phase 2 AMG 479
Die Probanden wurden mit der Dosis AMG 479 (12 mg/kg) in Kombination mit Gemcitabin behandelt. Gemcitabin (1000 mg/m2) wurde durch intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, gefolgt von der AMG 479-Infusion an den Tagen 1 und 15 nach Abschluss der Gemcitabin-Infusion.
Arzneimittel: AMG 479
AMG 479 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antagonist-Antikörper, der gegen den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 1 (IGF-1R) gerichtet ist.
Placebo-Komparator: Phase 2 AMG 655-Placebo
Die Probanden wurden mit der Dosis AMG 655-Placebo in Kombination mit Gemcitabin behandelt. Gemcitabin (1000 mg/m2) wurde als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, gefolgt von der AMG 655-Placebo-Infusion an den Tagen 1 und 15 nach Abschluss der Gemcitabin-Infusion.
Sonstiges: Placebo
Inaktive Attrappe des AMG 655.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs; nur Phase 1b-Teil)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien, definiert als DLTs. Als DLT wurde jede hämatologische oder nichthämatologische Toxizität 3. Grades oder höher im Zusammenhang mit einer Studienbehandlung definiert.
28 Tage
Sechsmonatige Gesamtüberlebensrate (nur Phase-2-Teil)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Probanden, die nach 6 Monaten noch am Leben sind
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 36 Monaten
Das objektive Ansprechen wurde als Beurteilung des Tumoransprechens entweder als vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß den modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) definiert und wurde nur für Probanden mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bestimmt. Laut RECIST ist eine vollständige Reaktion das Verschwinden aller Zielläsionen; Eine teilweise Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 36 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 36 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit vom ersten Studientag (Phase-1b-Anteil) oder der Randomisierung (Phase-2-Anteil) bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression gemäß Prüfarztbewertung (klassifiziert nach modifiziertem RECIST oder klinischer Progression, je nachdem, was zuerst eintrat) oder dem Tod aufgrund von aus irgendeinem Grund oder Zensur. Das Fortschreiten der Krankheit ist laut RECIST definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen in Bezug auf die kleinste untersuchte Summe und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm; Das Auftreten neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 36 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 36 Monaten
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom ersten Studientag (Phase-1b-Anteil) oder der Randomisierung (Phase-2-Anteil) bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 36 Monaten
Anzahl der Probanden mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 44 Wochen
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 44 Wochen
Pharmakokinetik von AMG 655, Ganitumab und Gemcitabin
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 48 Wochen
PK-Parameter von Cmax für AMG 655 (Phase-1b- und Phase-2-Anteile) – S. 266, Ganitumab (nur Phase-2-Anteil) – S. 270 und Gemcitabin (nur Phase-1b-Anteil – S. 272) PK-Parameter
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 48 Wochen
Dosisintensität von Gemcitabin (nur Phase-2-Portion)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 40 Wochen
Durchschnittliche Dosisintensität von Gemcitabin in Kombination mit AMG 655, Placebo oder AMG 479
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 40 Wochen
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der objektiven Reaktion bis zu 36 Monaten
Die Ansprechdauer war die Zeit von der ersten Beobachtung einer objektiven Reaktion bis zum darauffolgenden Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit (gemäß modifiziertem RECIST oder klinischem Fortschreiten, je nachdem, was zuerst eintrat) oder des Todes aus irgendeinem Grund. Objektives Ansprechen = eine Beurteilung des Tumoransprechens entweder des vollständigen Ansprechens oder des teilweisen Ansprechens gemäß den modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST]. Laut RECIST ist eine vollständige Reaktion das Verschwinden aller Zielläsionen; Eine teilweise Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Von der objektiven Reaktion bis zu 36 Monaten
Häufigkeit der Antikörperbildung
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 40 Wochen
Die Häufigkeit der Antikörperbildung von Anti-AMG 655 (Phase-1b- und Phase-2-Anteile) oder Anti-Ganitumab (nur Phase-2-Anteile)
Ab Behandlungsbeginn bis 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NantCell, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060323
  • QUILT-2.019 (Andere Kennung: NantCell, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren