Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QUILT-2.019: een studie van AMG 655 of AMG 479 in combinatie met gemcitabine voor de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker

14 oktober 2024 bijgewerkt door: NantCell, Inc.

Een fase 1b/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AMG 655 of AMG 479 in combinatie met gemcitabine als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde alvleesklierkanker

Dit is een multi-center, 2-delige studie van AMG 655, AMG 479 of AMG 655-placebo plus gemcitabine als eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met uitgezaaide alvleesklierkanker. Deel 1 is een open-label, dosis-escalatie fase 1b-segment om de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis van AMG 655 in combinatie met gemcitabine te bepalen. De inschrijving voor deel 1 van de studie is voltooid. Deel 2 is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2-segment om de werkzaamheid te schatten zoals beoordeeld door 6 maanden overleving van AMG 655, AMG 479 of AMG 655-placebo in combinatie met gemcitabine. Het fase 2-segment dat begint na de dosisselectie in deel 1. In deel 2 worden proefpersonen 1:1:1 gerandomiseerd naar AMG 655, AMG 479 of placebo in combinatie met gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandeld gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (AJCC stadium IV)
  • Proefpersonen met inoperabele alvleesklierkanker die een operatie hebben ondergaan, komen in aanmerking als ze volledig hersteld zijn en er meer dan 30 dagen zijn verstreken sinds de operatie.

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pancreatoduodenectomie komen in aanmerking op voorwaarde dat er radiografisch gedocumenteerd ziekterecidief is.

  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en stollingsfunctie
  • Amylase en lipase ≤ 2,0 x ULN
  • Adequaat gecontroleerde patiënten met diabetes type 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Eilandcel, acinair celcarcinoom, niet-adenocarcinoom (bijv. Lymfoom, sarcoom, enz.), Adenocarcinoom afkomstig van galboom of cystadenocarcinoom
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Ongecontroleerde hartziekte of een andere comorbide ziekte die het risico op toxiciteit zou verhogen
  • Adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b AMG 655 3 mg/kg
De proefpersonen werden behandeld met een van de 2 dosisniveaus van AMG 655 (3 mg/kg) met gemcitabine.
Geneesmiddel: AMG655
AMG 655 is een volledig humaan monoklonaal agonistisch antilichaam gericht tegen TRAIL Receptor 2 (TR-2).
Experimenteel: Fase 1b AMG 655 10 mg/kg
De proefpersonen werden behandeld met een van de 2 dosisniveaus van AMG 655 (10 mg/kg) met gemcitabine.
Geneesmiddel: AMG655
AMG 655 is een volledig humaan monoklonaal agonistisch antilichaam gericht tegen TRAIL Receptor 2 (TR-2).
Experimenteel: Fase 2 AMG 655
De proefpersonen werden behandeld met de dosis AMG 655 (10 mg/kg) in combinatie met gemcitabine. Gemcitabine (1000 mg/m2) werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door de AMG 655-infusie op dag 1 en 15 na voltooiing van de gemcitabine-infusie.
Geneesmiddel: AMG655
AMG 655 is een volledig humaan monoklonaal agonistisch antilichaam gericht tegen TRAIL Receptor 2 (TR-2).
Experimenteel: Fase 2 AMG 479
De proefpersonen werden behandeld met de dosis AMG 479 (12 mg/kg) in combinatie met gemcitabine. Gemcitabine (1000 mg/m2) werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door de AMG 479-infusie op dag 1 en 15 na voltooiing van de gemcitabine-infusie.
Geneesmiddel: AMG 479
AMG 479 is een volledig humaan monoklonaal antagonistisch antilichaam gericht tegen insulineachtige groeifactorreceptor type 1 (IGF-1R).
Placebo-vergelijker: Fase 2 AMG 655-placebo
De proefpersonen werden behandeld met de dosis AMG 655-placebo in combinatie met gemcitabine. Gemcitabine (1000 mg/m2) werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door de AMG 655-placebo-infusie op dag 1 en 15 na voltooiing van de gemcitabine-infusie.
Ander: Placebo
Inactieve dummy van AMG 655.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's; alleen fase 1b-gedeelte)
Tijdsspanne: 28 dagen
De incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als DLT's. Een DLT werd gedefinieerd als elke hematologische of niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger gerelateerd aan een onderzoeksbehandeling.
28 dagen
Totaal overlevingspercentage van zes maanden (alleen fase 2-gedeelte)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage proefpersonen dat na zes maanden nog in leven is
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot maximaal 36 maanden
De objectieve respons werd gedefinieerd als een beoordeling van de tumorrespons van een volledige respons of een gedeeltelijke respons volgens aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] en werd alleen bepaald voor proefpersonen met meetbare ziekte bij baseline. Volgens RECIST: een volledige respons is het verdwijnen van alle doellaesies; een gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot maximaal 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot maximaal 36 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksdag 1 (fase 1b-gedeelte) of randomisatie (fase 2-gedeelte) tot de eerste observatie van ziekteprogressie volgens beoordeling door de onderzoeker (zoals geclassificeerd door aangepaste RECIST of klinische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, of censuur. Ziekteprogressie volgens RECIST wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, vergeleken met de kleinste som uit onderzoek, en een absolute toename van ten minste 5 mm; het verschijnen van nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot maximaal 36 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot maximaal 36 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksdag 1 (fase 1b-gedeelte) of randomisatie (fase 2-gedeelte) tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot maximaal 36 maanden
Aantal proefpersonen met een bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot en met 44 weken
Beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot en met 44 weken
Farmacokinetiek van AMG 655, Ganitumab en Gemcitabine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot en met 48 weken
PK-parameter van Cmax voor AMG 655 (alleen fase 1b- en fase 2-porties) - pg 266, ganitumab (alleen fase 2-portie) - pg 270 en gemcitabine (alleen fase 1b-porties - pg 272) PK-parameters
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot en met 48 weken
Dosisintensiteit van gemcitabine (alleen fase 2-portie)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot maximaal 40 weken
Gemiddelde dosisintensiteit van gemcitabine in combinatie met AMG 655, placebo of AMG 479
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot maximaal 40 weken
Duur van de respons
Tijdsspanne: Van objectieve respons tot wel 36 maanden
De duur van de respons was de tijd vanaf de eerste observatie van een objectieve respons tot het daaropvolgende tijdstip van ziekteprogressie (volgens gewijzigde RECIST of klinische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Objectieve respons = een beoordeling van de tumorrespons van een volledige respons of een gedeeltelijke respons volgens aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren [RECIST]. Volgens RECIST: een volledige respons is het verdwijnen van alle doellaesies; een gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Van objectieve respons tot wel 36 maanden
Incidentie van antilichaamvorming
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot 40 weken
De incidentie van antilichaamvorming tegen AMG 655 (fase 1b- en fase 2-porties) of anti-ganitumab (alleen fase 2-porties)
Vanaf start behandeling tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NantCell, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060323
  • QUILT-2.019 (Andere identificatie: NantCell, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren