QUILT-2.019: En studie av AMG 655 eller AMG 479 i kombination med gemcitabin för behandling av metastaserad pankreascancer
14 oktober 2024 uppdaterad av: NantCell, Inc.
En fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AMG 655 eller AMG 479 i kombination med gemcitabin som förstahandsterapi för metastaserad pankreascancer
Detta är en multicenterstudie i två delar av AMG 655, AMG 479 eller AMG 655-placebo plus gemcitabin som förstahandsbehandling av patienter med metastaserad pankreascancer.
Del 1 är ett öppet dosökningssegment i fas 1b för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dos av AMG 655 i kombination med gemcitabin.
Anmälan till del 1 av studien är klar.
Del 2 är ett randomiserat, placebokontrollerat fas 2-segment för att uppskatta effekten bedömd som 6 månaders överlevnad av AMG 655, AMG 479 eller AMG 655-placebo i kombination med gemcitabin.
Fas 2-segmentet som kommer att påbörjas efter dosval i del 1.
I del 2 kommer försökspersoner att randomiseras 1:1:1 till AMG 655, AMG 479 eller placebo i kombination med gemcitabin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
- Research Site
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Research Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Research Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91328
- Research Site
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Research Site
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Site
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Research Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Research Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Research Site
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlat metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln (AJCC Steg IV)
- Patienter med inoperabel pankreascancer som har opererats är berättigade om de är helt återställda och mer än 30 dagar har förflutit sedan operationen.
Försökspersoner med en historia av pankreatoduodenektomi är berättigade förutsatt att det finns radiografiskt dokumenterat återfall av sjukdomen.
- Män eller kvinnor ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1
- Tillräcklig hematologisk, lever-, njur- och koagulationsfunktion
- Amylas och lipas ≤ 2,0 x ULN
- Tillräckligt kontrollerade patienter med diabetes typ 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Öcell, acinarcellscancer, icke-adenokarcinom (t.ex. lymfom, sarkom, etc), adenokarcinom härrörande från gallträd eller cystadenocarcinom
- Kända metastaser i centrala nervsystemet
- Okontrollerad hjärtsjukdom eller någon annan samsjuk sjukdom som skulle öka risken för toxicitet
- Adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1b AMG 655 3mg/kg
Försökspersonerna behandlades med en av 2 dosnivåer av AMG 655 (3 mg/kg) med gemcitabin.
|
AMG 655 är en helt human monoklonal agonistantikropp riktad mot TRAIL-receptor 2 (TR-2).
|
|
Experimentell: Fas 1b AMG 655 10mg/kg
Försökspersonerna behandlades med en av 2 dosnivåer av AMG 655 (10 mg/kg) med gemcitabin.
|
AMG 655 är en helt human monoklonal agonistantikropp riktad mot TRAIL-receptor 2 (TR-2).
|
|
Experimentell: Fas 2 AMG 655
Försökspersonerna behandlades med dosen AMG 655 (10 mg/kg) i kombination med gemcitabin.
Gemcitabin (1000 mg/m2) administrerades som intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel följt av AMG 655-infusion dag 1 och 15 efter avslutad gemcitabininfusion.
|
AMG 655 är en helt human monoklonal agonistantikropp riktad mot TRAIL-receptor 2 (TR-2).
|
|
Experimentell: Fas 2 AMG 479
Försökspersonerna behandlades med dosen AMG 479 (12 mg/kg) i kombination med gemcitabin.
Gemcitabin (1000 mg/m2) administrerades som intravenös infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel följt av AMG 479-infusionen på dagarna 1 och 15 efter avslutad gemcitabininfusion.
|
AMG 479 är helt human monoklonal antagonistantikropp riktad mot insulinliknande tillväxtfaktorreceptor typ 1 (IGF-1R).
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2 AMG 655-placebo
Försökspersonerna behandlades med dosen AMG 655-placebo i kombination med gemcitabin.
Gemcitabin (1000 mg/m2) administrerades som intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel följt av AMG 655-placeboinfusion dag 1 och 15 efter avslutad gemcitabininfusion.
|
Inaktiv dummy av AMG 655.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTs; endast fas 1b-portion)
Tidsram: 28 dagar
|
Incidensen av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser definierade som DLT.
En DLT definierades som varje grad 3 eller högre hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet relaterad till någon studiebehandling.
|
28 dagar
|
|
Sex månaders total överlevnadsfrekvens (endast fas 2-del)
Tidsram: 6 månader
|
Andelen försökspersoner som lever vid 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från studiestart upp till 36 månader
|
Objektiv respons definierades som en tumörresponsbedömning av antingen fullständig respons eller partiell respons per modifierade responsevalueringskriterier i solida tumörer [RECIST] och bestämdes endast för försökspersoner med mätbar sjukdom vid baslinjen.
Per RECIST: ett fullständigt svar är försvinnandet av alla målskador; ett partiellt svar definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
Från studiestart upp till 36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från studiestart upp till 36 månader
|
PFS definierades som tiden från studiedag 1 (fas 1b-del) eller randomisering (fas 2-del) till den första observationen av sjukdomsprogression per utredares granskning (klassificerad enligt modifierad RECIST eller klinisk progression, beroende på vilket som inträffade först) eller död p.g.a. någon orsak eller censurering.
Sjukdomsprogression per RECIST definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador i förhållande till den minsta summan av studien och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av eventuella nya lesioner betraktas också som progression.
|
Från studiestart upp till 36 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från studiestart upp till 36 månader
|
Total överlevnad definierades som tiden från studiedag 1 (fas 1b-del) eller randomisering (fas 2-del) till döden oavsett orsak.
|
Från studiestart upp till 36 månader
|
|
Antal försökspersoner med en biverkning
Tidsram: Från studiestart upp till 44 veckor
|
Betygsatt med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
|
Från studiestart upp till 44 veckor
|
|
Farmakokinetiken för AMG 655, Ganitumab och Gemcitabin
Tidsram: Från studiestart upp till 48 veckor
|
PK-parameter för Cmax för AMG 655 (fas 1b och fas 2 portioner) - pg 266, ganitumab (endast fas 2 portion) - pg 270 och gemcitabin (endast fas 1b portion - pg 272) PK parametrar
|
Från studiestart upp till 48 veckor
|
|
Dosintensitet av gemcitabin (endast fas 2-portion)
Tidsram: Från studiestart upp till 40 veckor
|
Genomsnittlig dosintensitet av gemcitabin i kombination med AMG 655, placebo eller AMG 479
|
Från studiestart upp till 40 veckor
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från objektivt svar till upp till 36 månader
|
Varaktighet av svar var tiden från den första observationen av ett objektivt svar till den efterföljande tidpunkten för sjukdomsprogression (per modifierad RECIST eller klinisk progression, beroende på vilket som kom först) eller död på grund av någon orsak.
Objektiv respons = en tumörresponsbedömning av antingen fullständig respons eller partiell respons per modifierade responsevalueringskriterier i solida tumörer [RECIST].
Per RECIST: ett fullständigt svar är försvinnandet av alla målskador; ett partiellt svar definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
Från objektivt svar till upp till 36 månader
|
|
Förekomst av antikroppsbildning
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 40 veckor
|
Incidensen av antikroppsbildning av anti-AMG 655 (fas 1b och fas 2 portioner) eller antiganitumab (endast fas 2 portion)
|
Från behandlingsstart upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cella D, Butt Z, Kindler HL, Fuchs CS, Bray S, Barlev A, Oglesby A. Validity of the FACT Hepatobiliary (FACT-Hep) questionnaire for assessing disease-related symptoms and health-related quality of life in patients with metastatic pancreatic cancer. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1105-12. doi: 10.1007/s11136-012-0217-4. Epub 2012 Jun 8.
- Kindler HL, Richards DA, Garbo LE, Garon EB, Stephenson JJ Jr, Rocha-Lima CM, Safran H, Chan D, Kocs DM, Galimi F, McGreivy J, Bray SL, Hei Y, Feigal EG, Loh E, Fuchs CS. A randomized, placebo-controlled phase 2 study of ganitumab (AMG 479) or conatumumab (AMG 655) in combination with gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2834-2842. doi: 10.1093/annonc/mds142. Epub 2012 Jun 13.
- Lu, JF.Exposure-response analysis to facilitate phase 3 dose selection for Ganitumumab (AMG 479) in combination with Gemcitabine to treat metastatic pancreatic cancer.Journal-000728;
- McCaffery I, Tudor Y, Deng H, Tang R, Suzuki S, Badola S, Kindler HL, Fuchs CS, Loh E, Patterson SD, Chen L, Gansert JL. Putative predictive biomarkers of survival in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with gemcitabine and ganitumab, an IGF1R inhibitor. Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4282-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1840. Epub 2013 Jun 5.
- TBD.Validation of the FACT-hepatobiliary questionnaire in metastatic pancreatic cancer population.Journal-004521;
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Första postat (Beräknad)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Adenocarcinom
- Pankreatiska neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Conatumumab
Andra studie-ID-nummer
- 20060323
- QUILT-2.019 (Annan identifierare: NantCell, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .