Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

QUILT-2.019: uno studio su AMG 655 o AMG 479 in combinazione con gemcitabina per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico

14 ottobre 2024 aggiornato da: NantCell, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di AMG 655 o AMG 479 in combinazione con gemcitabina come terapia di prima linea per il carcinoma pancreatico metastatico

Questo è uno studio multicentrico in due parti su AMG 655, AMG 479 o AMG 655-placebo più gemcitabina come trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma pancreatico metastatico. La Parte 1 è un segmento di fase 1b di aumento della dose in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di AMG 655 in combinazione con gemcitabina. L'arruolamento nella parte 1 dello studio è stato completato. La Parte 2 è un segmento di fase 2 randomizzato, controllato con placebo per stimare l'efficacia valutata dalla sopravvivenza a 6 mesi di AMG 655, AMG 479 o AMG 655-placebo in combinazione con gemcitabina. Il segmento della fase 2 che inizierà dopo la selezione della dose nella parte 1. Nella parte 2, i soggetti saranno randomizzati 1:1:1 a AMG 655, AMG 479 o placebo in combinazione con gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma metastatico del pancreas non trattato (stadio AJCC IV)
  • I soggetti con carcinoma pancreatico non resecabile sottoposti a intervento chirurgico sono idonei se completamente guariti e sono trascorsi più di 30 giorni dall'intervento.

I soggetti con una storia di pancreatoduodenectomia sono ammissibili a condizione che vi sia una recidiva della malattia documentata radiograficamente.

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni
  • Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e della coagulazione
  • Amilasi e lipasi ≤ 2,0 x ULN
  • Soggetti diabetici di tipo 1 o 2 adeguatamente controllati

Criteri di esclusione:

  • A cellule insulari, carcinoma a cellule acinose, non-adenocarcinoma (p. es., linfoma, sarcoma, ecc.), adenocarcinoma originato dall'albero biliare o cistoadenocarcinoma
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale
  • Malattie cardiache non controllate o qualsiasi altra malattia concomitante che aumenterebbe il rischio di tossicità
  • Chemioterapia adiuvante o chemioradioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b AMG 655 3 mg/kg
I soggetti sono stati trattati con uno dei 2 livelli di dose di AMG 655 (3 mg/kg) con gemcitabina.
Droga: AMG 655
AMG 655 è un anticorpo agonista monoclonale completamente umano diretto contro il recettore TRAIL 2 (TR-2).
Sperimentale: Fase 1b AMG 655 10 mg/kg
I soggetti sono stati trattati con uno dei 2 livelli di dose di AMG 655 (10 mg/kg) con gemcitabina.
Droga: AMG 655
AMG 655 è un anticorpo agonista monoclonale completamente umano diretto contro il recettore TRAIL 2 (TR-2).
Sperimentale: Fase 2 AMG 655
I soggetti sono stati trattati con la dose di AMG 655 (10 mg/kg) in combinazione con gemcitabina. La gemcitabina (1000 mg/m2) è stata somministrata mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni seguita dall'infusione di AMG 655 nei giorni 1 e 15 dopo il completamento dell'infusione di gemcitabina.
Droga: AMG 655
AMG 655 è un anticorpo agonista monoclonale completamente umano diretto contro il recettore TRAIL 2 (TR-2).
Sperimentale: Fase 2 AMG 479
I soggetti sono stati trattati con la dose di AMG 479 (12 mg/kg) in combinazione con gemcitabina. La gemcitabina (1000 mg/m2) è stata somministrata mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni seguita dall'infusione di AMG 479 nei giorni 1 e 15 dopo il completamento dell'infusione di gemcitabina.
Droga: AM 479
AMG 479 è un anticorpo antagonista monoclonale completamente umano mirato contro il recettore del fattore di crescita insulino-simile di tipo 1 (IGF-1R).
Comparatore placebo: Fase 2 AMG 655-placebo
I soggetti sono stati trattati con la dose di AMG 655-placebo in combinazione con gemcitabina. Gemcitabina (1.000 mg/m2) è stata somministrata mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni seguita dall'infusione di AMG 655-placebo nei giorni 1 e 15 dopo il completamento dell'infusione di gemcitabina.
Altro: Placebo
Manichino inattivo di AMG 655.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT; solo porzione di fase 1b)
Lasso di tempo: 28 giorni
L'incidenza di eventi avversi e anomalie cliniche di laboratorio definite DLT. Una DLT è stata definita come qualsiasi tossicità ematologica o non ematologica di grado 3 o superiore correlata a qualsiasi trattamento in studio.
28 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a sei mesi (solo porzione Fase 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti vivi a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 36 mesi
La risposta obiettiva è stata definita come una valutazione della risposta tumorale della risposta completa o della risposta parziale in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi [RECIST] ed è stata determinata solo per i soggetti con malattia misurabile al basale. Secondo RECIST: una risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; una risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 36 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dal giorno 1 dello studio (parte di fase 1b) o dalla randomizzazione (parte di fase 2) alla prima osservazione di progressione della malattia secondo la revisione dello sperimentatore (secondo la classificazione RECIST modificata o progressione clinica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo) o al decesso dovuto a qualsiasi causa o censura. La progressione della malattia secondo RECIST è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target in riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm; è considerata progressione anche la comparsa di eventuali nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 36 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 36 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dal giorno 1 dello studio (parte di fase 1b) o dalla randomizzazione (parte di fase 2) alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 36 mesi
Numero di soggetti con un evento avverso
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 44 settimane
Classificato utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) versione 3.0
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 44 settimane
Farmacocinetica di AMG 655, Ganitumab e Gemcitabina
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 48 settimane
Parametro PK della Cmax per AMG 655 (porzioni di fase 1b e fase 2) - pg 266, ganitumab (solo porzione di fase 2) - pg 270 e gemcitabina (solo porzione di fase 1b - pg 272) Parametri PK
Dall'inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 48 settimane
Intensità della dose di gemcitabina (solo porzione di Fase 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 40 settimane
Intensità della dose media di gemcitabina quando combinata con AMG 655, placebo o AMG 479
Dall'inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 40 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla risposta obiettiva fino a 36 mesi
La durata della risposta era il tempo trascorso dalla prima osservazione di una risposta obiettiva al successivo momento di progressione della malattia (secondo RECIST modificato o progressione clinica, a seconda di quale evento si verificasse per primo) o di morte per qualsiasi causa. Risposta obiettiva = una valutazione della risposta del tumore della risposta completa o della risposta parziale in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi [RECIST]. Secondo RECIST: una risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; una risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla risposta obiettiva fino a 36 mesi
Incidenza della formazione di anticorpi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 40 settimane
L’incidenza della formazione di anticorpi anti-AMG 655 (porzioni di fase 1b e fase 2) o anti-ganitumab (solo porzione di fase 2)
Dall'inizio del trattamento fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NantCell, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060323
  • QUILT-2.019 (Altro identificatore: NantCell, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi