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QUILT-2.019: 전이성 췌장암 치료를 위해 젬시타빈과 병용한 AMG 655 또는 AMG 479에 대한 연구

2024년 10월 14일 업데이트: NantCell, Inc.

전이성 췌장암의 1차 치료제로서 AMG 655 또는 AMG 479와 젬시타빈 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구

이것은 전이성 췌장암 환자의 1차 치료로서 AMG 655, AMG 479 또는 AMG 655-위약 + 젬시타빈에 대한 다기관 2부 연구입니다. 파트 1은 젬시타빈과 조합된 AMG 655의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량을 결정하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량 단계 1b 세그먼트입니다. 연구 1부의 등록이 완료되었습니다. 파트 2는 젬시타빈과 병용한 AMG 655, AMG 479 또는 AMG 655-위약의 6개월 생존으로 평가한 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 2상 세그먼트입니다. 파트 1의 용량 선택 후 시작되는 2상 세그먼트. 2부에서 피험자는 AMG 655, AMG 479 또는 젬시타빈과 병용한 위약으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, 미국, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, 미국, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료되지 않은 췌장의 전이성 샘암종(AJCC IV기)
  • 수술을 받은 절제 불가능한 췌장암 대상자는 완전히 회복되고 수술 후 30일 이상이 경과한 경우 자격이 있습니다.

췌장 십이지장 절제술 병력이 있는 피험자는 방사선학적으로 문서화된 질병 재발이 있는 경우 적격입니다.

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1
  • 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능
  • 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 2.0 x ULN
  • 적절하게 조절된 1형 또는 2형 당뇨병 환자

제외 기준:

  • 섬세포암, 선상세포암종, 비선암종(림프종, 육종 등), 담도계 또는 낭선암에서 유래한 선암종
  • 알려진 중추신경계 전이
  • 조절되지 않는 심장 질환 또는 독성 위험을 증가시킬 수 있는 기타 동반 질환
  • 보조 화학요법 또는 화학방사선요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상 AMG 655 3mg/kg
피험자들은 젬시타빈과 함께 2가지 용량 수준의 AMG 655(3mg/kg) 중 하나로 치료되었습니다.
의약품: AMG 655
AMG 655는 TRAIL 수용체 2(TR-2)에 대한 완전 인간 단클론 작용제 항체입니다.
실험적: 1b상 AMG 655 10mg/kg
피험자들은 젬시타빈과 함께 2가지 용량 수준의 AMG 655(10mg/kg) 중 하나로 치료되었습니다.
의약품: AMG 655
AMG 655는 TRAIL 수용체 2(TR-2)에 대한 완전 인간 단클론 작용제 항체입니다.
실험적: 2단계 AMG 655
피험자들은 젬시타빈과 조합된 AMG 655(10mg/kg) 용량으로 치료되었습니다. 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 젬시타빈(1000 mg/m2)을 정맥내 주입한 후 젬시타빈 주입 완료 후 1일과 15일에 AMG 655를 주입했습니다.
의약품: AMG 655
AMG 655는 TRAIL 수용체 2(TR-2)에 대한 완전 인간 단클론 작용제 항체입니다.
실험적: 2단계 AMG 479
피험자들은 젬시타빈과 조합된 AMG 479(12mg/kg)의 용량으로 치료되었습니다. 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 젬시타빈(1000 mg/m2)을 정맥내 주입한 후 젬시타빈 주입 완료 후 1일과 15일에 AMG 479를 주입했습니다.
의약품: AMG479
AMG 479는 인슐린 유사 성장 인자 수용체 유형 1(IGF-1R)을 표적으로 하는 완전 인간 단클론 길항제 항체입니다.
위약 비교기: 2단계 AMG 655-위약
피험자들은 젬시타빈과 조합된 AMG 655-위약 용량으로 치료되었습니다. 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 젬시타빈(1000 mg/m2)을 정맥 주입한 후, 젬시타빈 주입 완료 후 1일과 15일에 AMG 655-위약을 주입했습니다.
다른: 위약
AMG 655의 비활성 더미.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수(DLT, 1b상 부분만 해당)
기간: 28일
DLT로 정의되는 부작용 및 임상 실험실 이상 발생률. DLT는 모든 연구 치료제와 관련된 3등급 이상의 혈액학적 또는 비혈액학적 독성으로 정의되었습니다.
28일
6개월 전체 생존율(2단계 부분만 해당)
기간: 6개월
6개월째 생존한 피험자의 비율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 연구 치료 시작부터 최대 36개월까지
객관적 반응은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준[RECIST]에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 종양 반응 평가로 정의되었으며 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자에 대해서만 결정되었습니다. RECIST에 따르면 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
연구 치료 시작부터 최대 36개월까지
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 최대 36개월까지
PFS는 연구 1일(1b상 부분) 또는 무작위 배정(2상 부분)부터 연구자 검토에 따른 질병 진행의 첫 번째 관찰(수정된 RECIST 또는 임상 진행 중 먼저 발생한 것으로 분류됨) 또는 다음으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인이든 검열이든. RECIST에 따른 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대 5mm 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 출현 또한 진행으로 간주됩니다.
연구 치료 시작부터 최대 36개월까지
전체 생존
기간: 연구 치료 시작부터 최대 36개월까지
전체 생존 기간은 연구 1일차(1b상 부분) 또는 무작위 배정(2상 부분)부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 치료 시작부터 최대 36개월까지
이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 44주까지
국립암연구소(NCI) 이상사례 공통용어기준(CTCAE) 버전 3.0을 이용하여 등급을 매겼습니다.
연구 치료 시작부터 최대 44주까지
AMG 655, 가니투맙 및 젬시타빈의 약동학
기간: 연구 치료 시작부터 최대 48주까지
AMG 655(1b상 및 2상 부분)에 대한 Cmax의 PK 매개변수 - 266페이지, 가니투맙(2상 부분만) - 270페이지 및 젬시타빈(1b상 부분만 - 272페이지) PK 매개변수
연구 치료 시작부터 최대 48주까지
젬시타빈의 용량 강도(2상 부분만 해당)
기간: 연구 치료 시작부터 최대 40주까지
AMG 655, 위약 또는 AMG 479와 결합 시 젬시타빈의 평균 용량 강도
연구 치료 시작부터 최대 40주까지
응답 기간
기간: 객관적인 대응부터 최대 36개월까지
반응 기간은 객관적인 반응의 첫 번째 관찰부터 후속 질병 진행 시간(수정된 RECIST 또는 임상 진행 중 먼저 발생한 시간) 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간이었습니다. 객관적 반응 = 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준[RECIST]에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 종양 반응 평가. RECIST에 따르면 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
객관적인 대응부터 최대 36개월까지
항체 형성의 발생률
기간: 치료 시작부터 40주까지
항-AMG 655(1b상 및 2상 부분) 또는 항-가니투맙(2상 부분만)의 항체 형성 발생률
치료 시작부터 40주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NantCell, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20060323
  • QUILT-2.019 (기타 식별자: NantCell, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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