Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QUILT-2.019: Badanie AMG 655 lub AMG 479 w połączeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki z przerzutami

14 października 2024 zaktualizowane przez: NantCell, Inc.

Badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AMG 655 lub AMG 479 w skojarzeniu z gemcytabiną jako terapii pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie AMG 655, AMG 479 lub AMG 655-placebo plus gemcytabina jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. Część 1 to otwarty segment fazy 1b z eskalacją dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki AMG 655 w połączeniu z gemcytabiną. Rekrutacja do części 1 badania została zakończona. Część 2 jest randomizowanym, kontrolowanym placebo segmentem fazy 2, mającym na celu oszacowanie skuteczności ocenianej na podstawie 6-miesięcznego przeżycia AMG 655, AMG 479 lub AMG 655-placebo w połączeniu z gemcytabiną. Segment fazy 2, który rozpocznie się po wybraniu dawki w części 1. W części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do AMG 655, AMG 479 lub placebo w skojarzeniu z gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony gruczolakorak trzustki z przerzutami (stadium IV wg AJCC)
  • Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki, którzy przeszli operację, kwalifikują się, jeśli w pełni wyzdrowiali i minęło więcej niż 30 dni od operacji.

Pacjenci z pankreatoduodenektomią w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że nawrót choroby jest udokumentowany radiograficznie.

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i koagulacyjna
  • Amylaza i lipaza ≤ 2,0 x GGN
  • Odpowiednio kontrolowani pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wysepki, rak z komórek groniastych, rak niegruczolakowy (np. chłoniak, mięsak itp.), gruczolakorak wywodzący się z dróg żółciowych lub gruczolakorak torbielowaty
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Niekontrolowana choroba serca lub jakakolwiek inna współistniejąca choroba, która zwiększa ryzyko toksyczności
  • Chemioterapia adjuwantowa lub chemioradioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b AMG 655 3mg/kg
Pacjentom podawano jeden z dwóch poziomów dawek AMG 655 (3 mg/kg) z gemcytabiną.
Lek: AMG 655
AMG 655 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym agonistą skierowanym przeciwko receptorowi TRAIL 2 (TR-2).
Eksperymentalny: Faza 1b AMG 655 10mg/kg
Pacjentom podawano jeden z dwóch poziomów dawek AMG 655 (10 mg/kg) z gemcytabiną.
Lek: AMG 655
AMG 655 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym agonistą skierowanym przeciwko receptorowi TRAIL 2 (TR-2).
Eksperymentalny: Faza 2 AMG 655
Badani byli leczeni dawką AMG 655 (10 mg/kg) w skojarzeniu z gemcytabiną. Gemcytabinę (1000 mg/m2 pc.) podawano w infuzji dożylnej w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, a następnie wlew AMG 655 w 1. i 15. dniu po zakończeniu wlewu gemcytabiny.
Lek: AMG 655
AMG 655 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym agonistą skierowanym przeciwko receptorowi TRAIL 2 (TR-2).
Eksperymentalny: Faza 2 AMG 479
Badanych leczono dawką AMG 479 (12 mg/kg) w skojarzeniu z gemcytabiną. Gemcytabinę (1000 mg/m2 pc.) podawano w infuzji dożylnej w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, a następnie wlew AMG 479 w 1. i 15. dniu po zakończeniu wlewu gemcytabiny.
Lek: AMG 479
AMG 479 jest w pełni ludzkim antagonistycznym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1 (IGF-1R).
Komparator placebo: Faza 2 AMG 655-placebo
Pacjentów leczono dawką AMG 655-placebo w skojarzeniu z gemcytabiną. Gemcytabinę (1000 mg/m2 pc.) podawano w infuzji dożylnej w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, a następnie wlew AMG 655-placebo w dniach 1. i 15 po zakończeniu infuzji gemcytabiny.
Inny: Placebo
Nieaktywna makieta AMG 655.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT; tylko część fazy 1b)
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określanych jako DLT. DLT zdefiniowano jako dowolną toksyczność hematologiczną lub niehematologiczną stopnia 3. lub wyższego związaną z jakimkolwiek badanym leczeniem.
28 dni
Całkowity wskaźnik przeżycia sześciu miesięcy (tylko część fazy 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osobników żyjących w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 36 miesięcy
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako ocenę odpowiedzi nowotworu w zakresie odpowiedzi całkowitej lub częściowej według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] i określono ją wyłącznie dla pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania. Według RECIST: całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściową definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 36 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od 1. dnia badania (część fazy 1b) lub randomizacji (część fazy 2) do pierwszej obserwacji progresji choroby według oceny badacza (według zmodyfikowanej klasyfikacji RECIST lub progresji klinicznej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub zgonu z powodu z jakiegokolwiek powodu lub cenzurowanie. Progresję choroby według RECIST definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się nowych zmian również uważa się za progresję.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 36 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od 1. dnia badania (część fazy 1b) lub randomizacji (część fazy 2) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 36 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 44 tygodni
Oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0 (CTCAE)
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 44 tygodni
Farmakokinetyka AMG 655, Ganitumabu i Gemcytabiny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 48 tygodni
Parametr PK Cmax dla AMG 655 (porcja fazy 1b i fazy 2) – pg 266, ganitumab (tylko część fazy 2) – pg 270 i gemcytabina (tylko część fazy 1b – pg 272) Parametry PK
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 48 tygodni
Intensywność dawki gemcytabiny (tylko część fazy 2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem aż do 40 tygodni
Średnia intensywność dawki gemcytabiny w połączeniu z AMG 655, placebo lub AMG 479
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem aż do 40 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od obiektywnej odpowiedzi aż do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi to czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi do późniejszego czasu progresji choroby (według zmodyfikowanego RECIST lub progresji klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź obiektywna = ocena odpowiedzi guza w zakresie odpowiedzi całkowitej lub częściowej według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]. Według RECIST: całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściową definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od obiektywnej odpowiedzi aż do 36 miesięcy
Częstość tworzenia przeciwciał
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 40 tygodni
Częstość tworzenia przeciwciał przeciwko anty-AMG 655 (części fazy 1b i fazy 2) lub antyganitumabu (tylko część fazy 2)
Od rozpoczęcia leczenia do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NantCell, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060323
  • QUILT-2.019 (Inny identyfikator: NantCell, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj