Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUILT-2.019: Tutkimus AMG 655:stä tai AMG 479:stä yhdessä gemsitabiinin kanssa metastasoituneen haimasyövän hoitoon

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: NantCell, Inc.

Vaiheen 1b/2 tutkimus AMG 655:n tai AMG 479:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa ensimmäisen linjan hoitona metastasoituneen haimasyövän hoitoon

Tämä on monikeskustutkimus, jossa käsitellään AMG 655-, AMG 479- tai AMG 655-plaseboa sekä gemsitabiinia ensilinjan hoitona potilaille, joilla on metastaattinen haimasyöpä. Osa 1 on avoin, annoskorotusvaiheen 1b segmentti AMG 655:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa. Ilmoittautuminen tutkimuksen osaan 1 on suoritettu. Osa 2 on satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 segmentti tehokkuuden arvioimiseksi AMG 655:n, AMG 479:n tai AMG 655:n plasebon 6 kuukauden eloonjäämisajan perusteella yhdessä gemsitabiinin kanssa. Vaiheen 2 segmentti, joka alkaa annoksen valinnan jälkeen osassa 1. Osassa 2 koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 AMG 655:een, AMG 479:ään tai lumelääkkeeseen yhdessä gemsitabiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamaton metastaattinen haiman adenokarsinooma (AJCC vaihe IV)
  • Leikkauspotilaat, joilla on ei-leikkattava haimasyöpä, ovat kelvollisia, jos he ovat täysin toipuneet ja leikkauksesta on kulunut yli 30 päivää.

Potilaat, joilla on aiemmin ollut haima-duodenektomia, ovat kelvollisia edellyttäen, että taudin uusiutuminen on radiografisesti dokumentoitua.

  • Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminta
  • Amylaasi ja lipaasi ≤ 2,0 x ULN
  • Riittävästi hallinnassa tyypin 1 tai 2 diabeetikot

Poissulkemiskriteerit:

  • Saaristosolu, akinaarisolusyöpä, ei-adenokarsinooma (esim. lymfooma, sarkooma jne.), sappipuusta peräisin oleva adenokarsinooma tai kystadenokarsinooma
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hallitsematon sydänsairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka lisää myrkyllisyyden riskiä
  • Adjuvanttikemoterapia tai kemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b AMG 655 3mg/kg
Koehenkilöitä hoidettiin yhdellä kahdesta AMG 655:n (3 mg/kg) annostasosta gemsitabiinilla.
Lääke: AMG 655
AMG 655 on täysin ihmisen monoklonaalinen agonistivasta-aine, joka on suunnattu TRAIL-reseptori 2:ta (TR-2) vastaan.
Kokeellinen: Vaihe 1b AMG 655 10 mg/kg
Koehenkilöitä hoidettiin yhdellä kahdesta AMG 655:n (10 mg/kg) annostasosta gemsitabiinilla.
Lääke: AMG 655
AMG 655 on täysin ihmisen monoklonaalinen agonistivasta-aine, joka on suunnattu TRAIL-reseptori 2:ta (TR-2) vastaan.
Kokeellinen: Vaihe 2 AMG 655
Koehenkilöitä hoidettiin annoksella AMG 655 (10 mg/kg) yhdessä gemsitabiinin kanssa. Gemsitabiinia (1000 mg/m2) annettiin suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, mitä seurasi AMG 655 -infuusio päivinä 1 ja 15 gemsitabiini-infuusion päätyttyä.
Lääke: AMG 655
AMG 655 on täysin ihmisen monoklonaalinen agonistivasta-aine, joka on suunnattu TRAIL-reseptori 2:ta (TR-2) vastaan.
Kokeellinen: Vaihe 2 AMG 479
Koehenkilöitä hoidettiin annoksella AMG 479 (12 mg/kg) yhdessä gemsitabiinin kanssa. Gemsitabiinia (1000 mg/m2) annettiin suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen annettiin AMG 479 -infuusio päivinä 1 ja 15 gemsitabiini-infuusion päätyttyä.
Lääke: AMG 479
AMG 479 on täysin ihmisen monoklonaalinen antagonistivasta-aine, joka on suunnattu insuliinin kaltaista kasvutekijäreseptoria tyyppiä 1 (IGF-1R) vastaan.
Placebo Comparator: Vaihe 2 AMG 655 - lumelääke
Koehenkilöitä hoidettiin annoksella AMG 655-plaseboa yhdessä gemsitabiinin kanssa. Gemsitabiinia (1000 mg/m2) annettiin laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen annettiin AMG 655-plasebo-infuusio päivinä 1 ja 15 gemsitabiini-infuusion päätyttyä.
Muut: Plasebo
AMG 655:n passiivinen nukke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t; vain vaiheen 1b annos)
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT:iksi määriteltyjen haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus. DLT määriteltiin minkä tahansa asteen 3 tai korkeamman hematologisen tai ei-hematologisen toksisuudeksi, joka liittyy mihin tahansa tutkimushoitoon.
28 päivää
Kuuden kuukauden kokonaiseloonjäämisprosentti (vain vaiheen 2 annos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkittavien osuus elossa 6 kuukauden iässä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 36 kuukauteen asti
Objektiivinen vaste määriteltiin kasvainvasteen arvioimiseksi joko täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta kiinteiden kasvainten modifioitujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti [RECIST], ja se määritettiin vain koehenkilöille, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla. RECISTin mukaan: täydellinen vaste on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Tutkimushoidon alusta 36 kuukauteen asti
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 36 kuukauteen asti
PFS määriteltiin ajaksi tutkimuspäivästä 1 (vaiheen 1b osa) tai satunnaistamisesta (vaihe 2 osa) ensimmäiseen sairauden etenemisen havaintoon tutkijakatsausta kohden (luokiteltuna muunnetulla RECIST:llä tai kliinisen etenemisen perusteella sen mukaan, kumpi tapahtui ensin) tai kuolemaan, joka johtuu sairauden etenemisestä. mistä tahansa syystä tai sensuurista. Sairauden eteneminen RECIST-kohtaa kohden määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa käytettyyn summaan ja absoluuttiseksi lisäykseksi vähintään 5 mm; uusien leesioiden ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Tutkimushoidon alusta 36 kuukauteen asti
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 36 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi tutkimuspäivästä 1 (vaiheen 1b osa) tai satunnaistamisesta (vaiheen 2 osa) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Tutkimushoidon alusta 36 kuukauteen asti
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 44 viikkoon asti
Arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 3.0
Tutkimushoidon alusta 44 viikkoon asti
AMG 655:n, ganitumabin ja gemsitabiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 48 viikkoon asti
Cmax-arvon PK-parametri AMG 655:lle (vaihe 1b ja vaihe 2 annokset) - pg 266, ganitumabi (vain vaihe 2 osa) - pg 270 ja gemsitabiini (vain vaiheen 1b osa - pg 272) PK-parametrit
Tutkimushoidon alusta 48 viikkoon asti
Gemsitabiinin annosintensiteetti (vain vaiheen 2 annos)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 40 viikkoon asti
Gemsitabiinin keskimääräinen annoksen intensiteetti yhdistettynä AMG 655:een, lumelääkkeeseen tai AMG 479:ään
Tutkimushoidon alusta 40 viikkoon asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Objektiivisesta vastauksesta jopa 36 kuukauteen
Vasteen kesto oli aika objektiivisen vasteen ensimmäisestä havainnosta sairauden etenemisen (muunneltua RECIST- tai kliinistä etenemistä kohti sen mukaan, kumpi tuli ensin) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeiseen aikaan. Objektiivinen vaste = kasvainvasteen arvio joko täydellisestä tai osittaisesta vasteesta kiinteiden kasvainten muokatun vasteen arviointikriteerin mukaan [RECIST]. RECISTin mukaan: täydellinen vaste on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Objektiivisesta vastauksesta jopa 36 kuukauteen
Vasta-aineiden muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 40 viikkoon asti
Anti-AMG 655:n (vaiheen 1b ja vaiheen 2 osat) tai anti-ganitumabin (vain vaiheen 2 osa) vasta-aineiden muodostumisen ilmaantuvuus
Hoidon alusta 40 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NantCell, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060323
  • QUILT-2.019 (Muu tunniste: NantCell, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa