QUILT-2.019: Az AMG 655 vagy AMG 479 vizsgálata gemcitabinnal kombinálva áttétes hasnyálmirigyrák kezelésére
2024. október 14. frissítette: NantCell, Inc.
1b/2 fázisú vizsgálat az AMG 655 vagy AMG 479 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a gemcitabinnal kombinálva, mint első vonalbeli terápia áttétes hasnyálmirigyrák kezelésére
Ez az AMG 655, AMG 479 vagy AMG 655-placebo plusz gemcitabin többközpontú, 2 részből álló vizsgálata metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek első vonalbeli kezeléseként.
Az 1. rész egy nyílt, dózis-eszkalációs fázisú 1b szegmens az AMG 655 biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximális tolerálható dózisának meghatározására gemcitabinnal kombinálva.
A tanulmány 1. részébe való beiratkozás befejeződött.
A 2. rész egy randomizált, placebo-kontrollos 2. fázisú szegmens, amely a gemcitabinnal kombinált AMG 655, AMG 479 vagy AMG 655 placebo 6 hónapos túlélése alapján értékeli a hatékonyságot.
A 2. fázis szegmens, amely az 1. részben a dózis kiválasztása után kezdődik.
A 2. részben az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják az AMG 655-re, AMG 479-re vagy placebóra, gemcitabinnal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
- Research Site
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Research Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Research Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91328
- Research Site
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Research Site
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Research Site
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Research Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Research Site
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma (AJCC IV. stádium)
- A műtéten átesett, nem reszekálható hasnyálmirigyrákos alanyok jogosultak arra, hogy teljesen felépüljenek, és több mint 30 nap telt el a műtét óta.
Azok az alanyok, akiknek anamnézisében pancreatoduodenectomia szerepel, jogosultak arra, hogy a betegség kiújulását röntgenfelvétellel dokumentálják.
- Férfiak vagy nők ≥ 18 éves
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0 vagy 1
- Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és véralvadási funkció
- Amiláz és lipáz ≤ 2,0 x ULN
- Megfelelően kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegek
Kizárási kritériumok:
- Szigetsejtes, acinussejtes karcinóma, nem adenokarcinóma (pl. limfóma, szarkóma stb.), epeúti eredetű adenokarcinóma vagy cystadenocarcinoma
- Ismert központi idegrendszeri áttétek
- Nem kontrollált szívbetegség vagy bármely más társbetegség, amely növeli a toxicitás kockázatát
- Adjuváns kemoterápia vagy kemoradioterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1b fázis AMG 655 3mg/kg
Az alanyokat az AMG 655 (3 mg/kg) két dózisszintjének egyikével kezelték gemcitabinnal.
|
Az AMG 655 egy teljesen humán monoklonális agonista antitest, amely a TRAIL Receptor 2 (TR-2) ellen irányul.
|
|
Kísérleti: 1b fázis AMG 655 10mg/kg
Az alanyokat az AMG 655 (10 mg/kg) két dózisszintjének egyikével kezelték gemcitabinnal.
|
Az AMG 655 egy teljesen humán monoklonális agonista antitest, amely a TRAIL Receptor 2 (TR-2) ellen irányul.
|
|
Kísérleti: 2. fázis AMG 655
Az alanyokat AMG 655 adagjával (10 mg/kg) gemcitabinnal kombinálva kezeltük.
A gemcitabint (1000 mg/m2) intravénás infúzióban adták be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, majd az AMG 655 infúziót az 1. és 15. napon a gemcitabin infúzió befejezése után.
|
Az AMG 655 egy teljesen humán monoklonális agonista antitest, amely a TRAIL Receptor 2 (TR-2) ellen irányul.
|
|
Kísérleti: 2. fázis AMG 479
Az alanyokat AMG 479 dózissal (12 mg/kg) gemcitabinnal kombinálva kezeltük.
A gemcitabint (1000 mg/m2) intravénás infúzióban adták be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, majd az AMG 479 infúziót a gemcitabin infúzió befejezése után az 1. és 15. napon.
|
Az AMG 479 egy teljesen humán monoklonális antagonista antitest, amely az 1-es típusú inzulinszerű növekedési faktor receptor (IGF-1R) ellen irányul.
|
|
Placebo Comparator: 2. fázis AMG 655-placebo
Az alanyokat AMG 655-placebóval kezelték gemcitabinnal kombinálva.
A gemcitabint (1000 mg/m2) intravénás infúzióban adták be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, majd AMG 655-placebo infúziót a gemcitabin infúzió befejezése után az 1. és 15. napon.
|
Az AMG 655 inaktív próbabábuja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő résztvevők száma (DLT-k; csak 1b fázisú adag)
Időkeret: 28 nap
|
A DLT-ként definiált nemkívánatos események és klinikai laboratóriumi eltérések gyakorisága.
A DLT-t bármely vizsgálati kezeléshez kapcsolódó 3. vagy magasabb fokozatú hematológiai vagy nem hematológiai toxicitásként határozták meg.
|
28 nap
|
|
Hat hónapos teljes túlélési arány (csak a 2. fázisú adag)
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos korban életben lévő alanyok aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől egészen 36 hónapig
|
Az objektív választ úgy határozták meg, mint a teljes válasz vagy a részleges válasz tumorválaszának értékelését a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai alapján [RECIST], és csak azoknál az alanyoknál határozták meg, akiknél a kiinduláskor mérhető betegség volt.
RECIST szerint: a teljes válasz az összes céllézió eltűnése; a részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől egészen 36 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől egészen 36 hónapig
|
A PFS-t a vizsgálat 1. napjától (1b. fázis) vagy randomizálásától (2. fázisú rész) a betegség progressziójának első megfigyeléséig eltelt időként határozták meg a vizsgálói áttekintésen belül (módosított RECIST vagy klinikai progresszió alapján, attól függően, hogy melyik következett be előbb) vagy a betegség miatti halálozásig. bármilyen okból, vagy cenzúra.
A betegség progresszióját RECIST-enként úgy határozzuk meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését a legkisebb vizsgálati összeghez viszonyítva, valamint legalább 5 mm-es abszolút növekedést; az esetleges új elváltozások megjelenése is progressziónak minősül.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől egészen 36 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől egészen 36 hónapig
|
A teljes túlélést az 1. vizsgálati naptól (1b. fázisú rész) vagy a randomizálástól (2. fázisú rész) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoztuk meg.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől egészen 36 hónapig
|
|
Nemkívánatos eseményt mutató alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől egészen 44 hétig
|
Osztályozás a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 3.0 verzió
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől egészen 44 hétig
|
|
Az AMG 655, a Ganitumab és a Gemcitabine farmakokinetikája
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől egészen 48 hétig
|
A Cmax PK paramétere az AMG 655-höz (1b. fázis és 2. fázis) – 266 pg, ganitumab (csak a 2. fázisú adag) – pg 270 és gemcitabin (csak az 1b. fázisú adag – 272. oldal) PK paraméterek
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől egészen 48 hétig
|
|
A gemcitabin dózisintenzitása (csak a 2. fázisú adag)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől egészen 40 hétig
|
A gemcitabin átlagos dózisintenzitása AMG 655-tel, placebóval vagy AMG 479-el kombinálva
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől egészen 40 hétig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Az objektív választól egészen 36 hónapig
|
A válasz időtartama az objektív válasz első megfigyelésétől a betegség progressziójának (módosított RECIST-nek vagy klinikai progressziónak megfelelően, attól függően, hogy melyik következett be előbb) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó idő.
Objektív válasz = a tumorválasz teljes vagy részleges válaszának értékelése a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST].
RECIST szerint: a teljes válasz az összes céllézió eltűnése; a részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
Az objektív választól egészen 36 hónapig
|
|
Az antitestképződés előfordulása
Időkeret: A kezelés kezdetétől 40 hétig
|
Az anti-AMG 655 (1b. fázis és 2. fázis) vagy anti-ganitumab (csak a 2. fázisú rész) antitestképződésének gyakorisága
|
A kezelés kezdetétől 40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cella D, Butt Z, Kindler HL, Fuchs CS, Bray S, Barlev A, Oglesby A. Validity of the FACT Hepatobiliary (FACT-Hep) questionnaire for assessing disease-related symptoms and health-related quality of life in patients with metastatic pancreatic cancer. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1105-12. doi: 10.1007/s11136-012-0217-4. Epub 2012 Jun 8.
- Kindler HL, Richards DA, Garbo LE, Garon EB, Stephenson JJ Jr, Rocha-Lima CM, Safran H, Chan D, Kocs DM, Galimi F, McGreivy J, Bray SL, Hei Y, Feigal EG, Loh E, Fuchs CS. A randomized, placebo-controlled phase 2 study of ganitumab (AMG 479) or conatumumab (AMG 655) in combination with gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2834-2842. doi: 10.1093/annonc/mds142. Epub 2012 Jun 13.
- Lu, JF.Exposure-response analysis to facilitate phase 3 dose selection for Ganitumumab (AMG 479) in combination with Gemcitabine to treat metastatic pancreatic cancer.Journal-000728;
- McCaffery I, Tudor Y, Deng H, Tang R, Suzuki S, Badola S, Kindler HL, Fuchs CS, Loh E, Patterson SD, Chen L, Gansert JL. Putative predictive biomarkers of survival in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with gemcitabine and ganitumab, an IGF1R inhibitor. Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4282-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1840. Epub 2013 Jun 5.
- TBD.Validation of the FACT-hepatobiliary questionnaire in metastatic pancreatic cancer population.Journal-004521;
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 28.
Első közzététel (Becsült)
2008. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Adenokarcinóma
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Conatumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20060323
- QUILT-2.019 (Egyéb azonosító: NantCell, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .