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QUILT-2.019: Um estudo de AMG 655 ou AMG 479 em combinação com gencitabina para tratamento de câncer pancreático metastático

14 de outubro de 2024 atualizado por: NantCell, Inc.

Um estudo de fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia do AMG 655 ou AMG 479 em combinação com gencitabina como terapia de primeira linha para câncer de pâncreas metastático

Este é um estudo multicêntrico de 2 partes de AMG 655, AMG 479 ou AMG 655-placebo mais gencitabina como tratamento de primeira linha de indivíduos com câncer pancreático metastático. A Parte 1 é um segmento aberto da fase 1b de escalonamento de dose para determinar a segurança, a tolerabilidade e a dose máxima tolerada de AMG 655 em combinação com gencitabina. A inscrição na parte 1 do estudo foi concluída. A parte 2 é um segmento de fase 2 randomizado e controlado por placebo para estimar a eficácia avaliada pela sobrevida de 6 meses de AMG 655, AMG 479 ou AMG 655-placebo em combinação com gencitabina. O segmento da fase 2 que começará após a seleção da dose na parte 1. Na parte 2, os indivíduos serão randomizados 1:1:1 para AMG 655, AMG 479 ou placebo em combinação com gencitabina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma metastático não tratado do pâncreas (AJCC Estágio IV)
  • Indivíduos com câncer pancreático irressecável que fizeram cirurgia são elegíveis se estiverem totalmente recuperados e tiverem decorrido mais de 30 dias desde a cirurgia.

Indivíduos com histórico de pancreatoduodenectomia são elegíveis, desde que haja recorrência da doença documentada radiograficamente.

  • Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica, hepática, renal e de coagulação adequadas
  • Amilase e lipase ≤ 2,0 x LSN
  • Indivíduos diabéticos tipo 1 ou 2 adequadamente controlados

Critério de exclusão:

  • Células de ilhotas, carcinoma de células acinares, não adenocarcinoma (por exemplo, linfoma, sarcoma, etc.), adenocarcinoma originado da árvore biliar ou cistoadenocarcinoma
  • Metástases do sistema nervoso central conhecidas
  • Doença cardíaca não controlada ou qualquer outra doença comórbida que aumente o risco de toxicidade
  • Quimioterapia ou quimiorradioterapia adjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b AMG 655 3mg/kg
Os indivíduos foram tratados com um dos 2 níveis de dose de AMG 655 (3 mg/kg) com gencitabina.
Medicamento: AMG 655
AMG 655 é um anticorpo agonista monoclonal totalmente humano dirigido contra o receptor TRAIL 2 (TR-2).
Experimental: Fase 1b AMG 655 10mg/kg
Os indivíduos foram tratados com um dos 2 níveis de dose de AMG 655 (10 mg/kg) com gencitabina.
Medicamento: AMG 655
AMG 655 é um anticorpo agonista monoclonal totalmente humano dirigido contra o receptor TRAIL 2 (TR-2).
Experimental: Fase 2 AMG 655
Os indivíduos foram tratados com a dose de AMG 655 (10 mg/kg) em combinação com gencitabina. A gencitabina (1000 mg/m2) foi administrada por infusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, seguida pela infusão de AMG 655 nos dias 1 e 15 após a conclusão da infusão de gencitabina.
Medicamento: AMG 655
AMG 655 é um anticorpo agonista monoclonal totalmente humano dirigido contra o receptor TRAIL 2 (TR-2).
Experimental: Fase 2 AMG 479
Os indivíduos foram tratados com a dose de AMG 479 (12 mg/kg) em combinação com gencitabina. A gencitabina (1000 mg/m2) foi administrada por infusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, seguida pela infusão de AMG 479 nos dias 1 e 15 após a conclusão da infusão de gencitabina.
Medicamento: AMG 479
AMG 479 é um anticorpo antagonista monoclonal totalmente humano direcionado contra o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1R).
Comparador de Placebo: Fase 2 AMG 655-placebo
Os indivíduos foram tratados com a dose de AMG 655-placebo em combinação com gencitabina. A gencitabina (1000 mg/m2) foi administrada por infusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, seguida pela infusão de AMG 655-placebo nos dias 1 e 15 após a conclusão da infusão de gencitabina.
Outro: Placebo
Manequim inativo de AMG 655.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs; apenas porção da fase 1b)
Prazo: 28 dias
A incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas definidas como DLTs. Um DLT foi definido como qualquer toxicidade hematológica ou não hematológica de grau 3 ou superior relacionada a qualquer tratamento do estudo.
28 dias
Taxa de sobrevivência geral de seis meses (somente parte da fase 2)
Prazo: 6 meses
A proporção de indivíduos vivos aos 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 36 meses
A resposta objetiva foi definida como uma avaliação da resposta tumoral de resposta completa ou resposta parcial de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] modificados e foi determinada apenas para indivíduos com doença mensurável no início do estudo. Por RECIST: uma resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões-alvo; uma resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde o início do tratamento do estudo até 36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 36 meses
A PFS foi definida como o tempo desde o dia 1 do estudo (porção da fase 1b) ou randomização (porção da fase 2) até a primeira observação da progressão da doença por revisão do investigador (conforme classificado por RECIST modificado ou progressão clínica, o que ocorrer primeiro) ou morte devido a qualquer causa ou censura. A progressão da doença por RECIST é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo em referência à menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm; o aparecimento de novas lesões também é considerado progressão.
Desde o início do tratamento do estudo até 36 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 36 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde o dia 1 do estudo (porção da fase 1b) ou randomização (porção da fase 2) até a morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento do estudo até 36 meses
Número de indivíduos com um evento adverso
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 44 semanas
Classificado usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 3.0
Desde o início do tratamento do estudo até 44 semanas
Farmacocinética de AMG 655, Ganitumab e Gemcitabina
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 48 semanas
Parâmetro PK de Cmax para AMG 655 (porções de fase 1b e fase 2) - página 266, ganitumabe (somente porção de fase 2) - página 270 e gencitabina (porção de fase 1b apenas - página 272) Parâmetros PK
Desde o início do tratamento do estudo até 48 semanas
Intensidade da dose de gencitabina (somente porção da fase 2)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 40 semanas
Intensidade média da dose de gencitabina quando combinada com AMG 655, placebo ou AMG 479
Desde o início do tratamento do estudo até 40 semanas
Duração da resposta
Prazo: Desde a resposta objetiva até 36 meses
A duração da resposta foi o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva até o tempo subsequente de progressão da doença (por RECIST modificado ou progressão clínica, o que ocorrer primeiro) ou morte por qualquer causa. Resposta objetiva = uma avaliação da resposta do tumor de resposta completa ou resposta parcial de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos [RECIST]. Por RECIST: uma resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões-alvo; uma resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a resposta objetiva até 36 meses
Incidência de formação de anticorpos
Prazo: Desde o início do tratamento até 40 semanas
A incidência de formação de anticorpos anti-AMG 655 (porções de fase 1b e fase 2) ou anti-ganitumab (porção de fase 2 apenas)
Desde o início do tratamento até 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NantCell, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20060323
  • QUILT-2.019 (Outro identificador: NantCell, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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