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QUILT-2.019 : Une étude de l'AMG 655 ou de l'AMG 479 en association avec la gemcitabine pour le traitement du cancer du pancréas métastatique

14 octobre 2024 mis à jour par: NantCell, Inc.

Une étude de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AMG 655 ou de l'AMG 479 en association avec la gemcitabine comme traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique

Il s'agit d'une étude multicentrique en deux parties portant sur l'AMG 655, l'AMG 479 ou l'AMG 655-placebo plus gemcitabine comme traitement de première intention des sujets atteints d'un cancer du pancréas métastatique. La partie 1 est un segment ouvert de phase 1b d'escalade de dose visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée d'AMG 655 en association avec la gemcitabine. L'inscription à la partie 1 de l'étude est terminée. La partie 2 est un segment de phase 2 randomisé et contrôlé par placebo pour estimer l'efficacité évaluée par la survie à 6 mois de l'AMG 655, de l'AMG 479 ou de l'AMG 655-placebo en association avec la gemcitabine. Le segment de phase 2 qui commencera après la sélection de la dose dans la partie 1. Dans la partie 2, les sujets seront randomisés 1:1:1 pour AMG 655, AMG 479 ou un placebo en association avec la gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome métastatique du pancréas non traité (stade IV de l'AJCC)
  • Les sujets atteints d'un cancer du pancréas non résécable qui ont subi une intervention chirurgicale sont éligibles s'ils se sont complètement rétablis et que plus de 30 jours se sont écoulés depuis l'opération.

Les sujets ayant des antécédents de pancréatoduodénectomie sont éligibles à condition qu'il y ait une récidive de la maladie documentée par radiographie.

  • Hommes ou femmes ≥ 18 ans
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquate
  • Amylase et lipase ≤ 2,0 x LSN
  • Sujets diabétiques de type 1 ou 2 suffisamment contrôlés

Critère d'exclusion:

  • Cellule insulaire, carcinome à cellules acineuses, non-adénocarcinome (p. ex., lymphome, sarcome, etc.), adénocarcinome provenant de l'arbre biliaire ou cystadénocarcinome
  • Métastases connues du système nerveux central
  • Maladie cardiaque non contrôlée ou toute autre maladie comorbide qui augmenterait le risque de toxicité
  • Chimiothérapie ou chimioradiothérapie adjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b AMG 655 3mg/kg
Les sujets ont été traités avec l'un des 2 niveaux de dose d'AMG 655 (3 mg/kg) avec de la gemcitabine.
Médicament: AMG 655
AMG 655 est un anticorps agoniste monoclonal entièrement humain dirigé contre le récepteur TRAIL 2 (TR-2).
Expérimental: Phase 1b AMG 655 10mg/kg
Les sujets ont été traités avec l'un des 2 niveaux de dose d'AMG 655 (10 mg/kg) avec de la gemcitabine.
Médicament: AMG 655
AMG 655 est un anticorps agoniste monoclonal entièrement humain dirigé contre le récepteur TRAIL 2 (TR-2).
Expérimental: Phase 2 AMG 655
Les sujets ont été traités avec la dose d'AMG 655 (10 mg/kg) en association avec la gemcitabine. La gemcitabine (1 000 mg/m2) a été administrée par perfusion intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, suivie de la perfusion d'AMG 655 les jours 1 et 15 après la fin de la perfusion de gemcitabine.
Médicament: AMG 655
AMG 655 est un anticorps agoniste monoclonal entièrement humain dirigé contre le récepteur TRAIL 2 (TR-2).
Expérimental: Phase 2 AMG 479
Les sujets ont été traités avec la dose d'AMG 479 (12 mg/kg) en association avec la gemcitabine. La gemcitabine (1 000 mg/m2) a été administrée par perfusion intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, suivie de la perfusion d'AMG 479 les jours 1 et 15 après la fin de la perfusion de gemcitabine.
Médicament: AMG 479
AMG 479 est un anticorps antagoniste monoclonal entièrement humain ciblé contre le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1 (IGF-1R).
Comparateur placebo: Phase 2 AMG 655-placebo
Les sujets ont été traités avec la dose d'AMG 655-placebo en association avec la gemcitabine. La gemcitabine (1 000 mg/m2) a été administrée par perfusion intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, suivie de la perfusion d'AMG 655-placebo les jours 1 et 15 après la fin de la perfusion de gemcitabine.
Autre: Placebo
Mannequin inactif d'AMG 655.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT ; portion de phase 1b uniquement)
Délai: 28 jours
L'incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique définies comme DLT. Un DLT a été défini comme toute toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou plus liée à tout traitement à l'étude.
28 jours
Taux de survie globale à six mois (partie phase 2 uniquement)
Délai: 6 mois
La proportion de sujets vivants à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Du début du traitement à l’étude jusqu’à 36 mois
La réponse objective a été définie comme une évaluation de la réponse tumorale soit d'une réponse complète, soit d'une réponse partielle selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides [RECIST] et a été déterminée uniquement pour les sujets présentant une maladie mesurable au départ. Selon RECIST : une réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles ; une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Du début du traitement à l’étude jusqu’à 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement à l’étude jusqu’à 36 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le jour 1 de l'étude (partie de phase 1b) ou la randomisation (partie de phase 2) jusqu'à la première observation d'une progression de la maladie selon l'examen de l'investigateur (classée par RECIST modifié ou progression clinique, selon la première éventualité) ou le décès dû à quelque cause que ce soit, ou censure. La progression de la maladie selon RECIST est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme étudiée et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; l'apparition de toute nouvelle lésion est également considérée comme une progression.
Du début du traitement à l’étude jusqu’à 36 mois
Survie globale
Délai: Du début du traitement à l’étude jusqu’à 36 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre le jour 1 de l'étude (partie de phase 1b) ou la randomisation (partie de phase 2) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Du début du traitement à l’étude jusqu’à 36 mois
Nombre de sujets présentant un événement indésirable
Délai: Du début du traitement à l’étude jusqu’à 44 semaines
Classé à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0 du National Cancer Institute (NCI).
Du début du traitement à l’étude jusqu’à 44 semaines
Pharmacocinétique de l'AMG 655, du Ganitumab et de la Gemcitabine
Délai: Du début du traitement à l’étude jusqu’à 48 semaines
Paramètre pharmacocinétique de la Cmax pour AMG 655 (parties de phase 1b et de phase 2) - page 266, ganitumab (partie de phase 2 uniquement) - page 270 et gemcitabine (partie de phase 1b uniquement - page 272) Paramètres pharmacocinétiques
Du début du traitement à l’étude jusqu’à 48 semaines
Intensité de la dose de gemcitabine (portion de phase 2 uniquement)
Délai: Du début du traitement à l’étude jusqu’à 40 semaines
Intensité moyenne de la dose de gemcitabine lorsqu'elle est associée à l'AMG 655, au placebo ou à l'AMG 479
Du début du traitement à l’étude jusqu’à 40 semaines
Durée de la réponse
Délai: De la réponse objective jusqu’à 36 mois
La durée de la réponse était le temps écoulé entre la première observation d'une réponse objective et le moment ultérieur de progression de la maladie (selon RECIST modifié ou progression clinique, selon la première éventualité) ou de décès, quelle qu'en soit la cause. Réponse objective = une évaluation de la réponse tumorale soit d'une réponse complète, soit d'une réponse partielle selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides [RECIST]. Selon RECIST : une réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles ; une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la réponse objective jusqu’à 36 mois
Incidence de la formation d'anticorps
Délai: Du début du traitement jusqu'à 40 semaines
L'incidence de la formation d'anticorps anti-AMG 655 (portions phase 1b et phase 2) ou anti-ganitumab (portion phase 2 uniquement)
Du début du traitement jusqu'à 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NantCell, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (Estimé)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20060323
  • QUILT-2.019 (Autre identifiant: NantCell, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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