Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten og sikkerheten til vareniklin hos japanske røykere motivert til å slutte å røyke

7. april 2008 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, åpen studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til vareniklin hos japanske røykere motivert til å slutte å røyke

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til vareniklin hos japanske røykere. Effekten er evaluert ved kontinuerlig sluttefrekvens og abstinenssymptomer hos røykere. Sikkerhet evalueres ved uønskede hendelser, laboratorietester og andre sikkerhetstester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske røykere motiverte til å slutte å røyke
  • Ingen menstruasjon uten røyking på mer enn 3 måneder
  • Røykt i gjennomsnitt minst 10 sigaretter/dag det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har brukt nikotinerstatningsterapi innen 1 måned etter studiebesøket
  • Forsøkspersoner som har til hensikt å bruke nikotinerstatningsterapi eller andre røykesluttbehandlinger under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Vareniklin
0,5 mg to ganger daglig i 7 uker
Andre navn:
  • Chantix, Champix, CP-526,555

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karbonmonoksid (CO)-bekreftet 4-ukers kontinuerlig slutthastighet (4-ukers CQR) fra uke 4 til 7.
Tidsramme: Uke 4-7
Uke 4-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CO-bekreftet 7-dagers punktprevalens fra uke 2 til og med uke 7.
Tidsramme: Uke 2-7
Uke 2-7
Kontinuerlig abstinensrate fra målsluttdato (TQD) fra uke 2 til uke 7.
Tidsramme: Uke 2-7
Uke 2-7
Gjennomsnittlig antall daglige sigaretter røykt fra uke 2 til uke 7.
Tidsramme: Uke 2-7
Uke 2-7
Vurdering av abstinenssymptomer ved hjelp av Minnesota Nicotine Abstinensskalaer (MNWS) fra uke 2 til uke 7.
Tidsramme: Uke 2-7
Uke 2-7
Vurdering av tilfredshet (ønskede og aversive effekter) oppnådd fra røyking av Smoking Effects Inventory (SEI) (administrert kun til forsøkspersoner som hadde røykt siden forrige vurdering) fra uke 2 til uke 7.
Tidsramme: Uke 2-7
Uke 2-7
Vurdering av tobakksuget ved hjelp av det korte spørreskjemaet for røyking (QSU-Brief) fra uke 2 til uke 7.
Tidsramme: Uke 2-7
Uke 2-7
Vurdering av effekten av røykeslutt på forsøkspersoners livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet Smoking Cessation Quality of Life (SCQoL) fra uke 2 til og med uke 7.
Tidsramme: Uke 2-7
Uke 2-7
Uønskede hendelser, laboratorietest endres gjennom hele studien.
Tidsramme: Uke 1-7
Uke 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3051043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere