Un estudio de la eficacia y seguridad de la vareniclina en fumadores japoneses motivados para dejar de fumar
7 de abril de 2008 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto multicéntrico que explora la eficacia y la seguridad de la vareniclina en fumadores japoneses motivados para dejar de fumar
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la vareniclina en fumadores japoneses.
La eficacia se evalúa mediante la tasa continua de abandono y los síntomas de abstinencia de los fumadores.
La seguridad se evalúa mediante eventos adversos, pruebas de laboratorio y otras pruebas de seguridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oita, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka-ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores japoneses motivados para dejar de fumar
- Ningún período sin fumar de más de 3 meses
- Fumó un promedio de al menos 10 cigarrillos/día en el último año
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han usado terapia de reemplazo de nicotina dentro de 1 mes de la visita de selección del estudio
- Sujetos que tengan la intención de usar una terapia de reemplazo de nicotina u otros tratamientos para dejar de fumar durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0,5 mg dos veces al día
|
0,5 mg dos veces al día durante 7 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de abandono continua de 4 semanas confirmada por monóxido de carbono (CO) (CQR de 4 semanas) de las semanas 4 a 7.
Periodo de tiempo: Semanas 4-7
|
Semanas 4-7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia puntual de 7 días confirmada por CO desde la semana 2 hasta la semana 7.
Periodo de tiempo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Tasa de abstinencia continua desde la fecha objetivo para dejar de fumar (TQD) desde la semana 2 hasta la semana 7.
Periodo de tiempo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Número promedio de cigarrillos diarios fumados desde la semana 2 hasta la semana 7.
Periodo de tiempo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Evaluación de los síntomas de abstinencia mediante las escalas de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS) desde la semana 2 hasta la semana 7.
Periodo de tiempo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Evaluación de la satisfacción (efectos deseables y aversivos) obtenida del tabaquismo mediante el Smoking Effects Inventory (SEI) (administrado solo a sujetos que habían fumado desde la evaluación anterior) desde la Semana 2 hasta la Semana 7.
Periodo de tiempo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Evaluación de las ansias de fumar mediante el Cuestionario breve de impulsos de fumar (QSU-Brief) desde la semana 2 hasta la semana 7.
Periodo de tiempo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Evaluación del efecto de dejar de fumar en la calidad de vida de los sujetos mediante el cuestionario de calidad de vida para dejar de fumar (SCQoL) desde la semana 2 hasta la semana 7.
Periodo de tiempo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Eventos adversos, cambios en las pruebas de laboratorio a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Semanas 1-7
|
Semanas 1-7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051043
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .