Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa warenikliny u japońskich palaczy zmotywowanych do rzucenia palenia

7 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo warenikliny u japońskich palaczy zmotywowanych do rzucenia palenia

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa warenikliny u japońskich palaczy. Skuteczność jest oceniana na podstawie ciągłego wskaźnika rzucania palenia i objawów odstawienia u palaczy. Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie zdarzeń niepożądanych, testów laboratoryjnych i innych testów bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Oita, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy palacze zmotywowani do rzucenia palenia
  • Żaden okres bez palenia dłuższy niż 3 miesiące
  • W ciągu ostatniego roku paliło średnio co najmniej 10 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali nikotynową terapię zastępczą w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej w ramach badania
  • Osoby zamierzające zastosować nikotynową terapię zastępczą lub inne metody rzucania palenia podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 mg dwa razy na dobę
Lek: Wareniklina
0,5 mg BID przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Chantix, Champix, CP-526,555

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzony tlenkiem węgla (CO) wskaźnik ciągłego rzucenia palenia w ciągu 4 tygodni (4-tygodniowy CQR) od tygodni 4 do 7.
Ramy czasowe: Tygodnie 4-7
Tygodnie 4-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzona przez CO 7-dniowa częstość występowania punktów od tygodnia 2 do tygodnia 7.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-7
Tygodnie 2-7
Ciągły wskaźnik abstynencji od docelowej daty rzucenia palenia (TQD) od tygodnia 2 do tygodnia 7.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-7
Tygodnie 2-7
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie od tygodnia 2 do tygodnia 7.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-7
Tygodnie 2-7
Ocena objawów odstawienia za pomocą Minnesota Nicotine Withdrawal Scales (MNWS) od tygodnia 2 do tygodnia 7.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-7
Tygodnie 2-7
Ocena satysfakcji (efektów pożądanych i niepożądanych) uzyskanych z palenia za pomocą Inwentarza Efektów Palenia (SEI) (podawanych tylko osobom, które paliły od poprzedniej oceny) od tygodnia 2 do tygodnia 7.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-7
Tygodnie 2-7
Ocena głodu tytoniowego za pomocą krótkiego kwestionariusza impulsów do palenia (QSU-Brief) od tygodnia 2 do tygodnia 7.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-7
Tygodnie 2-7
Ocena wpływu zaprzestania palenia na jakość życia badanych za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z zaprzestaniem palenia (SCQoL) od tygodnia 2 do tygodnia 7.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-7
Tygodnie 2-7
Zdarzenia niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych w trakcie badania.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-7
Tygodnie 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3051043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj