En studie av vareniklins effektivitet och säkerhet hos japanska rökare motiverade att sluta röka
7 april 2008 uppdaterad av: Pfizer
En multicenter, öppen studie som undersöker vareniklins effektivitet och säkerhet hos japanska rökare motiverade att sluta röka
Syftet med denna studie är att utvärdera vareniklins effektivitet och säkerhet hos japanska rökare.
Effekten utvärderas genom kontinuerlig sluta och abstinenssymtom hos rökare.
Säkerheten utvärderas genom negativa händelser, laboratorietester och andra säkerhetstester.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oita, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka-ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska rökare motiverade att sluta röka
- Ingen mens utan rökning på mer än 3 månader
- Rökt i genomsnitt minst 10 cigaretter/dag det senaste året
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har använt nikotinersättningsterapi inom 1 månad efter studiebesöket
- Försökspersoner som avser att använda nikotinersättningsterapi eller andra rökavvänjningsbehandlingar under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 mg två gånger dagligen
|
0,5 mg två gånger dagligen i 7 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kolmonoxid (CO)-bekräftad 4-veckors kontinuerlig avslutningshastighet (4-veckors CQR) från vecka 4 till 7.
Tidsram: Vecka 4-7
|
Vecka 4-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CO-bekräftad 7-dagars punktprevalens från vecka 2 till vecka 7.
Tidsram: Vecka 2-7
|
Vecka 2-7
|
|
Kontinuerlig abstinensfrekvens från måldatum för slutdatum (TQD) från vecka 2 till vecka 7.
Tidsram: Vecka 2-7
|
Vecka 2-7
|
|
Genomsnittligt antal dagliga cigaretter rökt från vecka 2 till vecka 7.
Tidsram: Vecka 2-7
|
Vecka 2-7
|
|
Bedömning av abstinenssymtom med Minnesota Nicotine Abstinensskalor (MNWS) från vecka 2 till vecka 7.
Tidsram: Vecka 2-7
|
Vecka 2-7
|
|
Bedömning av tillfredsställelse (önskvärda och aversiva effekter) från rökning genom Smoking Effects Inventory (SEI) (administreras endast till försökspersoner som hade rökt sedan föregående bedömning) från vecka 2 till vecka 7.
Tidsram: Vecka 2-7
|
Vecka 2-7
|
|
Bedömning av tobakssuget med hjälp av det korta frågeformuläret för rökning (QSU-Brief) från vecka 2 till vecka 7.
Tidsram: Vecka 2-7
|
Vecka 2-7
|
|
Bedömning av effekten av rökavvänjning på försökspersoners livskvalitet genom frågeformuläret Smoking Cessation Quality of Life (SCQoL) från vecka 2 till vecka 7.
Tidsram: Vecka 2-7
|
Vecka 2-7
|
|
Biverkningar, förändringar i laboratorietester under hela studien.
Tidsram: Vecka 1-7
|
Vecka 1-7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3051043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .