Исследование эффективности и безопасности варениклина у японских курильщиков, мотивированных бросить курить
7 апреля 2008 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое открытое исследование по изучению эффективности и безопасности варениклина у японских курильщиков, мотивированных бросить курить
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности варениклина у курильщиков из Японии.
Эффективность оценивается по постоянному количеству отказов от курения и симптомам отмены у курильщиков.
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, лабораторным тестам и другим тестам на безопасность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oita, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka-ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские курильщики мотивированы бросить курить
- Отсутствие периода без курения более 3 месяцев
- Выкуривал в среднем не менее 10 сигарет в день за последний год
Критерий исключения:
- Субъекты, которые использовали заместительную никотиновую терапию в течение 1 месяца после скринингового визита в рамках исследования.
- Субъекты, намеревающиеся использовать никотинзаместительную терапию или другие методы лечения отказа от курения во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5 мг 2 раза в сутки
|
0,5 мг два раза в день в течение 7 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвержденный уровень угарного газа (CO) в течение 4 недель непрерывного прекращения курения (4-недельный CQR) с 4 по 7 недели.
Временное ограничение: Недели 4-7
|
Недели 4-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвержденная CO 7-дневная точечная распространенность со 2-й по 7-ю неделю.
Временное ограничение: Недели 2-7
|
Недели 2-7
|
|
Уровень непрерывного воздержания от целевой даты отказа от курения (TQD) со 2-й по 7-ю неделю.
Временное ограничение: Недели 2-7
|
Недели 2-7
|
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день со 2-й по 7-ю неделю.
Временное ограничение: Недели 2-7
|
Недели 2-7
|
|
Оценка симптомов абстиненции с помощью Миннесотской шкалы отмены никотина (MNWS) со 2-й по 7-ю неделю.
Временное ограничение: Недели 2-7
|
Недели 2-7
|
|
Оценка удовлетворенности (желательных и неприятных эффектов), полученной от курения, с помощью инвентаризации эффектов курения (SEI) (вводится только субъектам, которые курили с момента предыдущей оценки) со 2 по 7 неделю.
Временное ограничение: Недели 2-7
|
Недели 2-7
|
|
Оценка тяги к табаку с помощью краткого опросника тяги к курению (QSU-Brief) со 2-й по 7-ю неделю.
Временное ограничение: Недели 2-7
|
Недели 2-7
|
|
Оценка влияния отказа от курения на качество жизни субъектов с помощью опросника качества жизни при прекращении курения (SCQoL) со 2-й по 7-ю неделю.
Временное ограничение: Недели 2-7
|
Недели 2-7
|
|
Нежелательные явления, изменения лабораторных показателей на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Недели 1-7
|
Недели 1-7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3051043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .