Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vareniclins effektivitet og sikkerhed hos japanske rygere motiveret til at holde op med at ryge

7. april 2008 opdateret af: Pfizer

En multicenter, open-label undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​vareniclin hos japanske rygere motiveret til at holde op med at ryge

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vareniclin hos japanske rygere. Effekten vurderes ud fra rygeres konstante rygestop og abstinenssymptomer. Sikkerheden evalueres ved uønskede hændelser, laboratorietests og andre sikkerhedstests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske rygere motiverede til at holde op med at ryge
  • Ingen menstruation uden rygning på mere end 3 måneder
  • Har i gennemsnit røget mindst 10 cigaretter om dagen det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt nikotinerstatningsterapi inden for 1 måned efter undersøgelsens screeningbesøg
  • Forsøgspersoner, der har til hensigt at bruge nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg BID
Medicin: Vareniclin
0,5 mg BID i 7 uger
Andre navne:
  • Chantix, Champix, CP-526.555

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Carbonmonoxid (CO)-bekræftet 4-ugers kontinuerlig ophørshastighed (4-ugers CQR) fra uge 4 til 7.
Tidsramme: Uge 4-7
Uge 4-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CO-bekræftet 7-dages punktprævalens fra uge 2 til og med uge 7.
Tidsramme: Uge 2-7
Uge 2-7
Kontinuerlig abstinensrate fra den ønskede ophørsdato (TQD) fra uge 2 til og med uge 7.
Tidsramme: Uge 2-7
Uge 2-7
Gennemsnitligt antal daglige cigaretter røget fra uge 2 til og med uge 7.
Tidsramme: Uge 2-7
Uge 2-7
Vurdering af abstinenssymptomer ved Minnesota Nicotine Abstinensskalaer (MNWS) fra uge 2 til uge 7.
Tidsramme: Uge 2-7
Uge 2-7
Vurdering af tilfredshed (ønskede og modbydelige effekter) opnået ved rygning af Smoking Effects Inventory (SEI) (kun givet til forsøgspersoner, der havde røget siden den forrige vurdering) fra uge 2 til og med uge 7.
Tidsramme: Uge 2-7
Uge 2-7
Vurdering af tobakstrang ved hjælp af det korte spørgeskema over rygningstrang (QSU-Brief) fra uge 2 til og med uge 7.
Tidsramme: Uge 2-7
Uge 2-7
Vurdering af effekten af ​​rygestop på forsøgspersoners livskvalitet ved at spørgeskemaet Smoking Cessation Quality of Life (SCQoL) fra uge 2 til og med uge 7.
Tidsramme: Uge 2-7
Uge 2-7
Uønskede hændelser, laboratorietest ændres gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Uge 1-7
Uge 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner