Tanulmány a vareniklin hatékonyságáról és biztonságosságáról a dohányzás abbahagyására motivált japán dohányosoknál
2008. április 7. frissítette: Pfizer
Egy többközpontú, nyílt vizsgálat a vareniklin hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a dohányzás abbahagyására motivált japán dohányosok körében
A tanulmány célja a vareniklin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése japán dohányosoknál.
A hatékonyságot a folyamatos leszokási arány és a dohányosok elvonási tünetei alapján értékelik.
A biztonságot nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb biztonsági tesztek alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oita, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka-ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A japán dohányosok motiváltak a dohányzás abbahagyására
- Nincs dohányzás nélkül 3 hónapnál tovább
- Az elmúlt évben átlagosan napi 10 cigarettát szívott el
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül nikotinpótló terápiát alkalmaztak
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat során nikotinpótló terápiát vagy más dohányzásról leszoktató kezelést kívánnak alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,5 mg BID
|
0,5 mg naponta kétszer 7 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szén-monoxid (CO) által megerősített 4 hetes folyamatos leszokási arány (4 hetes CQR) a 4. és a 7. hét között.
Időkeret: 4-7 hét
|
4-7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CO által megerősített 7 napos pontprevalencia a 2. héttől a 7. hétig.
Időkeret: 2-7 hét
|
2-7 hét
|
|
Folyamatos absztinencia aránya a leszokás céldátumától (TQD) a 2. héttől a 7. hétig.
Időkeret: 2-7 hét
|
2-7 hét
|
|
A naponta elszívott cigaretták átlagos száma a 2. héttől a 7. hétig.
Időkeret: 2-7 hét
|
2-7 hét
|
|
Az elvonási tünetek értékelése a Minnesota Nikotin Elvonási Skála (MNWS) segítségével a 2. héttől a 7. hétig.
Időkeret: 2-7 hét
|
2-7 hét
|
|
A dohányzás elégedettségének (kívánatos és averzív hatások) értékelése a Smoking Effects Inventory (SEI) segítségével (csak olyan alanyoknak adták be, akik az előző értékelés óta dohányoztak) a 2. héttől a 7. hétig.
Időkeret: 2-7 hét
|
2-7 hét
|
|
A dohányzás utáni vágy felmérése a dohányzási késztetések rövid kérdőívével (QSU-Brief) a 2. héttől a 7. hétig.
Időkeret: 2-7 hét
|
2-7 hét
|
|
A dohányzás abbahagyásának az alanyok életminőségére gyakorolt hatásának értékelése a Dohányzás abbahagyása Életminőség (SCQoL) kérdőív segítségével a 2. héttől a 7. hétig.
Időkeret: 2-7 hét
|
2-7 hét
|
|
Nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálati változások a vizsgálat során.
Időkeret: Hét 1-7
|
Hét 1-7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3051043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .