Um estudo da eficácia e segurança da vareniclina em fumantes japoneses motivados a parar de fumar
7 de abril de 2008 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico e aberto explorando a eficácia e a segurança da vareniclina em fumantes japoneses motivados a parar de fumar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da vareniclina em fumantes japoneses.
A eficácia é avaliada pela taxa de cessação contínua e pelos sintomas de abstinência dos fumadores.
A segurança é avaliada por eventos adversos, testes laboratoriais e outros testes de segurança.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oita, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka-ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes japoneses motivados a parar de fumar
- Nenhum período sem fumar por mais de 3 meses
- Fumou uma média de pelo menos 10 cigarros/dia no último ano
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram terapia de reposição de nicotina dentro de 1 mês da visita de triagem do estudo
- Indivíduos que pretendem usar terapia de reposição de nicotina ou outros tratamentos para parar de fumar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,5 mg BID
|
0,5 mg BID por 7 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de abandono contínuo de 4 semanas confirmada por monóxido de carbono (CO) (CQR de 4 semanas) das semanas 4 a 7.
Prazo: Semanas 4-7
|
Semanas 4-7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de pontos de 7 dias CO-confirmada da semana 2 até a semana 7.
Prazo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Taxa de abstinência contínua desde a data-alvo de abandono (TQD) da semana 2 até a semana 7.
Prazo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Número médio de cigarros diários fumados da Semana 2 até a Semana 7.
Prazo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Avaliação dos sintomas de abstinência pelas escalas de abstinência de nicotina de Minnesota (MNWS) da semana 2 até a semana 7.
Prazo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Avaliação da satisfação (efeitos desejáveis e aversivos) obtida com o tabagismo pelo Inventário de Efeitos do Fumo (SEI) (administrado apenas a indivíduos que fumaram desde a avaliação anterior) da Semana 2 até a Semana 7.
Prazo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Avaliação do desejo de fumar pelo Questionário Breve de Desejos de Fumar (QSU-Brief) da Semana 2 até a Semana 7.
Prazo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Avaliação do efeito da cessação do tabagismo na qualidade de vida dos indivíduos pelo questionário de qualidade de vida para cessação do tabagismo (SCQoL) da semana 2 até a semana 7.
Prazo: Semanas 2-7
|
Semanas 2-7
|
|
Eventos adversos, alterações nos testes laboratoriais ao longo do estudo.
Prazo: Semanas 1-7
|
Semanas 1-7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051043
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .