Tutkimus varenikliinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta japanilaisissa tupakoitsijoissa, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin
maanantai 7. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, avoin tutkimus, jossa tutkitaan varenikliinin tehoa ja turvallisuutta japanilaisissa tupakoitsijoissa, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varenikliinin tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla tupakoitsijoilla.
Tehoa arvioidaan jatkuvan tupakoinnin lopettamisen ja tupakoinnin vieroitusoireiden perusteella.
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, laboratoriotestien ja muiden turvallisuustestien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oita, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka-ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset tupakoitsijat motivoituivat lopettamaan tupakointi
- Ei tupakointia yli 3 kuukautta
- Polttanut keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinikorvaushoitoa kuukauden sisällä tutkimusseulontakäynnistä
- Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää nikotiinikorvaushoitoa tai muita tupakoinnin lopettamishoitoja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg BID
|
0,5 mg BID 7 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiilimonoksidilla (CO) vahvistettu 4 viikon jatkuva lopetusaste (4 viikon CQR) viikoilta 4–7.
Aikaikkuna: Viikot 4-7
|
Viikot 4-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CO-vahvistettu 7 päivän pisteen esiintyvyys viikosta 2 viikolle 7.
Aikaikkuna: Viikot 2-7
|
Viikot 2-7
|
|
Jatkuva abstinenssin määrä tavoite lopettamispäivämäärästä (TQD) viikosta 2 viikkoon 7.
Aikaikkuna: Viikot 2-7
|
Viikot 2-7
|
|
Keskimääräinen päivittäin poltettujen savukkeiden määrä viikosta 2 viikolle 7.
Aikaikkuna: Viikot 2-7
|
Viikot 2-7
|
|
Vieroitusoireiden arviointi Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS) viikoilta 2 viikoksi 7.
Aikaikkuna: Viikot 2-7
|
Viikot 2-7
|
|
Tupakoinnin tyytyväisyyden (toivotut ja vastenmieliset vaikutukset) arviointi Smoking Effects Inventorylla (SEI) (annettiin vain henkilöille, jotka olivat tupakoineet edellisen arvioinnin jälkeen) viikosta 2 viikoksi 7.
Aikaikkuna: Viikot 2-7
|
Viikot 2-7
|
|
Tupakointihimon arviointi lyhyellä tupakointikehotusten kyselylomakkeella (QSU-Brief) viikoilta 2 - 7.
Aikaikkuna: Viikot 2-7
|
Viikot 2-7
|
|
Tupakoinnin lopettamisen vaikutus koehenkilöiden elämänlaatuun SCQoL (Smoking Cessation Quality of Life) -kyselylomakkeella viikoilta 2 viikoksi 7.
Aikaikkuna: Viikot 2-7
|
Viikot 2-7
|
|
Haittatapahtumat, laboratoriotestien muutokset koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Viikot 1-7
|
Viikot 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .