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금연 의욕이 있는 일본 흡연자의 바레니클린 효능 및 안전성 연구

2008년 4월 7일 업데이트: Pfizer

금연 동기가 부여된 일본 흡연자를 대상으로 바레니클린의 효능 및 안전성을 탐색하는 다기관 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 일본 흡연자에서 바레니클린의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 효능은 흡연자의 지속적인 금연율과 금단 증상으로 평가됩니다. 안전성은 부작용, 실험실 테스트 및 기타 안전성 테스트를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Oita, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 금연을 결심한 일본 흡연자들
  • 3개월 이상 금연 기간 없음
  • 지난 1년 동안 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피웠다.

제외 기준:

  • 연구 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 니코틴 대체 요법을 사용한 피험자
  • 연구 기간 동안 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료를 사용하려는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5mg 1일 2회
의약품: 바레니클린
7주 동안 0.5mg BID
다른 이름들:
  • Chantix, 챔픽스, CP-526,555

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4주차부터 7주차까지 일산화탄소(CO)로 확인된 4주 연속 금연율(4주 CQR).
기간: 4-7주차
4-7주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2주차부터 7주차까지 CO 확인된 7일 포인트 유병률.
기간: 2-7주차
2-7주차
2주차부터 7주차까지 목표 금연일(TQD)부터 지속적인 금연율.
기간: 2-7주차
2-7주차
2주차부터 7주차까지 흡연한 일일 평균 담배 수.
기간: 2-7주차
2-7주차
2주부터 7주까지 Minnesota Nicotine Withdrawal Scales(MNWS)에 의한 금단 증상 평가.
기간: 2-7주차
2-7주차
2주차부터 7주차까지 흡연 효과 목록(Single Effects Inventory, SEI)(이전 평가 이후 흡연한 피험자에게만 시행됨)에 의해 흡연으로 얻은 만족도(바람직하고 혐오스러운 효과)의 평가.
기간: 2-7주차
2-7주차
2주차부터 7주차까지 QSU-Brief(간단한 흡연 욕구 설문지)로 담배 갈망을 평가합니다.
기간: 2-7주차
2-7주차
2주차부터 7주차까지 금연 삶의 질(SCQoL) 설문지를 통해 피험자의 삶의 질에 대한 금연의 효과를 평가합니다.
기간: 2-7주차
2-7주차
부작용, 연구 전반에 걸쳐 실험실 테스트 변경.
기간: 1-7주차
1-7주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3051043

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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