Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la varénicline chez les fumeurs japonais motivés à arrêter de fumer
7 avril 2008 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique ouverte explorant l'efficacité et l'innocuité de la varénicline chez les fumeurs japonais motivés à arrêter de fumer
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la varénicline chez les fumeurs japonais.
L'efficacité est évaluée par le taux d'arrêt continu et les symptômes de sevrage des fumeurs.
La sécurité est évaluée par des événements indésirables, des tests de laboratoire et d'autres tests de sécurité.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oita, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Oita
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Beppu, Oita, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka-ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les fumeurs japonais motivés pour arrêter de fumer
- Aucune période sans fumer de plus de 3 mois
- A fumé en moyenne au moins 10 cigarettes/jour au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant utilisé une thérapie de remplacement de la nicotine dans le mois suivant la visite de dépistage de l'étude
- Sujets ayant l'intention d'utiliser une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'autres traitements de sevrage tabagique pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,5 mg deux fois par jour
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0,5 mg BID pendant 7 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'arrêt continu sur 4 semaines confirmé par le monoxyde de carbone (CO) (CQR sur 4 semaines) des semaines 4 à 7.
Délai: Semaines 4-7
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Semaines 4-7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée par le CO de la semaine 2 à la semaine 7.
Délai: Semaines 2-7
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Semaines 2-7
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Taux d'abstinence continue à partir de la date cible d'arrêt (TQD) de la semaine 2 à la semaine 7.
Délai: Semaines 2-7
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Semaines 2-7
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Nombre moyen de cigarettes fumées quotidiennement de la semaine 2 à la semaine 7.
Délai: Semaines 2-7
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Semaines 2-7
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Évaluation des symptômes de sevrage par les échelles de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS) de la semaine 2 à la semaine 7.
Délai: Semaines 2-7
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Semaines 2-7
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Évaluation de la satisfaction (effets désirables et aversifs) obtenue du tabagisme par le Smoking Effects Inventory (SEI) (administré uniquement aux sujets qui avaient fumé depuis l'évaluation précédente) de la semaine 2 à la semaine 7.
Délai: Semaines 2-7
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Semaines 2-7
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Évaluation de l'envie de fumer par le Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) de la semaine 2 à la semaine 7.
Délai: Semaines 2-7
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Semaines 2-7
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Évaluation de l'effet de l'arrêt du tabac sur la qualité de vie des sujets par le questionnaire Smoking Cessation Quality of Life (SCQoL) de la semaine 2 à la semaine 7.
Délai: Semaines 2-7
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Semaines 2-7
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Événements indésirables, modifications des tests de laboratoire tout au long de l'étude.
Délai: Semaines 1 à 7
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Semaines 1 à 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2008
Première publication (Estimation)
13 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3051043
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .