Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van varenicline bij Japanse rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken
7 april 2008 bijgewerkt door: Pfizer
Een multicenter, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van varenicline bij Japanse rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van varenicline bij Japanse rokers.
De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het continue stoppercentage en ontwenningsverschijnselen van rokers.
De veiligheid wordt geëvalueerd door bijwerkingen, laboratoriumtests en andere veiligheidstests.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oita, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka-ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse rokers gemotiveerd om te stoppen met roken
- Geen periode zonder roken van meer dan 3 maanden
- Rookte het afgelopen jaar gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die nicotinevervangende therapie hebben gebruikt binnen 1 maand na het bezoek aan de studiescreening
- Proefpersonen die van plan zijn nicotinevervangende therapie of andere behandelingen voor stoppen met roken te gebruiken tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,5 mg tweemaal daags
|
0,5 mg tweemaal daags gedurende 7 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Koolmonoxide (CO)-bevestigd 4 weken continu stoppercentage (4 weken CQR) van week 4 tot 7.
Tijdsspanne: Weken 4-7
|
Weken 4-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CO-bevestigde 7-daagse puntprevalentie van week 2 tot en met week 7.
Tijdsspanne: Weken 2-7
|
Weken 2-7
|
|
Continu onthoudingspercentage vanaf de beoogde stopdatum (TQD) van week 2 tot en met week 7.
Tijdsspanne: Weken 2-7
|
Weken 2-7
|
|
Gemiddeld aantal dagelijks gerookte sigaretten van week 2 tot en met week 7.
Tijdsspanne: Weken 2-7
|
Weken 2-7
|
|
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen door Minnesota Nicotine Withdrawal Scales (MNWS) van week 2 tot en met week 7.
Tijdsspanne: Weken 2-7
|
Weken 2-7
|
|
Beoordeling van tevredenheid (wenselijke en aversieve effecten) verkregen door roken door Smoking Effects Inventory (SEI) (alleen toegediend aan proefpersonen die hadden gerookt sinds de vorige beoordeling) van week 2 tot en met week 7.
Tijdsspanne: Weken 2-7
|
Weken 2-7
|
|
Beoordeling van het verlangen naar tabak door de Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) van week 2 tot en met week 7.
Tijdsspanne: Weken 2-7
|
Weken 2-7
|
|
Beoordeling van het effect van stoppen met roken op de kwaliteit van leven van proefpersonen door middel van de vragenlijst over stoppen met roken (SCQoL) van week 2 tot en met week 7.
Tijdsspanne: Weken 2-7
|
Weken 2-7
|
|
Bijwerkingen, veranderingen in laboratoriumtesten tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Weken 1-7
|
Weken 1-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3051043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .