Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effektiviteten hos den konstgjorda cervikala skivan - Lågprofilanordning på två intilliggande nivåer

3 april 2018 uppdaterad av: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter pivotal klinisk prövning av artificiell cervikal disk-LP på två nivåer för symtomatisk cervikal disksjukdom

Syftet med denna kliniska undersökning är att bedöma säkerheten och effektiviteten av att använda PRESTIGE-LP-apparaten vid behandling av patienter med symtomatisk degenerativ disksjukdom på två intilliggande nivåer av halsryggraden, med övergripande framgång som den primära slutpunkten för den kliniska prövningen . Det primära målet är att visa att undersökningsanordningen inte är underlägsen kontrollbehandlingen. Om icke-underlägsenhet fastställs kommer även överlägsenhet att undersökas som sekundärt mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning genomförs för att utvärdera PRESTIGE-LP-enhetens prestanda vid två angränsande cervikala nivåer (C3-C7) vid behandling av patienter med symtomatisk degenerativ disksjukdom. Hälften av patienterna i denna randomiserade pivotala kliniska prövning kommer att behandlas på två intilliggande livmoderhalsnivåer med PRESTIGE-LP-apparaten. De återstående patienterna kommer att få en tvånivås anterior cervikal discektomi och fusion med kortikala ringallotransplantat och ATLANTIS Cervical Plate System.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

397

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Bone & Spine Surgery
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49505
        • Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44333
        • Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • OAA Orthopaedic Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har cervikal DDD på 2 angränsande cervikala nivåer (C3-C7) som kräver kirurgisk behandling och involverar svårbehandlad radikulopati, myelopati eller båda
  • Har diskbråck och/eller osteofytbildning på varje nivå som ska behandlas som ger symptomatisk nervrots- och/eller ryggmärgskompression. Tillståndet dokumenteras av patientens historia, och kravet på kirurgisk behandling bevisas av radiografiska studier
  • Svarar inte på icke-operativ behandling i cirka 6 veckor eller har förekomst av progressiva symtom eller tecken på nervrots-/ryggmärgskompression inför fortsatt icke-operativ behandling
  • Har inga tidigare kirurgiska ingrepp på de inblandade nivåerna eller något efterföljande planerat/stadium kirurgiskt ingrepp på inblandad eller angränsande nivå(er)
  • Måste vara ≥ 18 år; skelettmogen vid tidpunkten för operationen
  • Preoperativ NDI-poäng ≥ 30
  • Preoperativ nacksmärtpoäng ≥ 8 baserat på det preoperativa nack- och armsmärtaformuläret
  • Om en kvinna i fertil ålder är patienten icke-gravid, inte ammar och samtycker till att inte bli gravid under studieperioden
  • Är villig att följa studieplanen och underteckna Patient Informed Consent Form

Exklusions kriterier:

  • Har ett cervikalt ryggradstillstånd annat än symptomatisk cervikal DDD som kräver kirurgisk behandling på de inblandade nivåerna
  • Har dokumenterad eller diagnostiserad cervikal instabilitet i förhållande till intilliggande segment på någon av nivåerna, definierad av dynamiska (flexion/extension) röntgenbilder som visar: Sagittalplanstranslation > 3,5 mm, eller Sagittalplansvinkling > 20 grader.
  • Har mer än två livmoderhalsnivåer som kräver kirurgisk behandling
  • Har en sammansmält nivå i anslutning till nivåerna som ska behandlas
  • Har allvarlig patologi i facettlederna i de inblandade kotkropparna
  • Har haft tidigare kirurgiskt ingrepp på antingen en eller båda av de involverade nivåerna eller på angränsande nivåer
  • Har tidigare diagnostiserats med osteopeni eller osteomalaci

  • Har något av följande som kan vara associerat med en diagnos av osteoporos (Om "Ja" på något av nedanstående kommer en DEXA-skanning att krävas för att fastställa kvalificering.)

    • Postmenopausal icke-svart kvinna över 60 år som väger < 140 pund
    • Postmenopausal kvinna som har ådragit sig en icke-traumatisk höft-, rygg- eller handledsfraktur
    • Man > 70 år
    • Man > 60 år som har ådragit sig en icke-traumatisk höft- eller ryggradsfraktur
    • Om nivån av BMD är en T-poäng på -3,5 eller lägre eller en T-poäng på -2,5 eller lägre med vertebral crush-fraktur, exkluderas patienten från studien
  • Har förekomst av spinala metastaser
  • Har en öppen eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk
  • Har insulinberoende diabetes
  • Är en tobaksanvändare som inte går med på att avbryta rökningen före operationen
  • Har kronisk eller akut njursvikt eller tidigare njursjukdom
  • Har en dokumenterad allergi eller intolerans mot rostfritt stål, titanlegering eller en titanlegering
  • Är mentalt inkompetent (Om du är tveksam, sök psykiatrisk konsultation)
  • Är fånge
  • Är gravid
  • Är en alkohol- och/eller drogmissbrukare enligt definitionen genom att för närvarande genomgå behandling för alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Är involverad i pågående eller pågående rättstvister angående ett ryggradstillstånd
  • Har fått läkemedel som kan störa benmetabolismen inom två veckor före det planerade datumet för ryggradsoperation (t.ex. steroider eller metotrexat), exklusive rutinmässiga perioperativa antiinflammatoriska läkemedel
  • Har en historia av en endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta)
  • Har ett tillstånd som kräver postoperativa mediciner som stör implantatets stabilitet, såsom steroider. (Detta inkluderar inte lågdos aspirin för profylaktisk antikoagulering och rutinmässiga perioperativa antiinflammatoriska läkemedel.)
  • Har fått behandling med en undersökningsterapi inom 28 dagar före implantationsoperation eller sådan behandling är planerad under de 16 veckorna efter implantationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRESTIGE LP-enhet
Enhet: PRESTIGE LP-enhet på två intilliggande nivåer
PRESTIGE LP är en protesanordning avsedd att ersätta en skadad disk i halsryggen och avsedd att fungera som en mellankotkroppsdistans snarare än en fusionsanordning. Den sätts in med en främre kirurgisk metod.
Andra namn:
  • skiva
  • cervikal disk
  • konstgjord skiva
Övrig: ATLANTIS Cervikal Plate System
Enhet: Tvånivåfusion med ATLANTIS Cervical Plate System
Bi-level anterior cervikal fusionsprocedur som involverar kortikal ringallograft och ATLANTIS Cervical Plate System.
Andra namn:
  • livmoderhalsplatta
  • tallrik
  • fusion
  • cervikal fusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av total framgång
Tidsram: 24 månader

Graden av total framgång rapporteras som andelen deltagare som uppfyllde alla följande kriterier:

  1. Postoperativt Neck Disability Index (NDI) poängförbättring med minst en 15-punkts ökning från preoperativ;
  2. Underhåll eller förbättring av neurologisk status;
  3. Inga allvarliga biverkningar klassificerade som implantatassocierade eller implantat/kirurgiska ingrepp; och
  4. Inget ytterligare kirurgiskt ingrepp klassificeras som ett "misslyckande".
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för skivhöjdens framgång
Tidsram: 24 månader
Skivhöjden bedömdes genom att bestämma den funktionella ryggradens höjd (FSU). Frekvensen av framgång för diskhöjden rapporteras som andelen deltagare vars diskhöjd för varje nivå baserat på antingen de främre eller bakre måtten uppfyllde följande kriterium: Postoperativ höjd - 6 veckor postoperativ höjd >= -2 mm
24 månader
Framgångsfrekvens för SF-36 PCS
Tidsram: 24 månader
Framgångsfrekvensen för SF-36 Health Survey inkluderar två komponenter: framgångsfrekvensen för en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och framgångsfrekvensen för en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Framgången för SF-36 PCS definierades som: Post Score - Pre Score >= 0. Framgångsfrekvensen för SF-36 PCS rapporteras som andelen av deltagarna som klassificerades som en framgång för SF-36 PCS.
24 månader
Framgångsfrekvens för SF-36 MCS
Tidsram: 24 månader
Framgångsfrekvensen för SF-36 Health Survey inkluderar två komponenter: framgångsfrekvensen för en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och framgångsfrekvensen för en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Framgången för SF-36 MCS definierades som: Post Score - Pre Score >= 0. Framgångsfrekvensen för SF-36 MCS rapporteras som andelen av deltagarna som klassificerades som en framgång för SF-36 MCS.
24 månader
Framgångsfrekvens för gång
Tidsram: 24 månader
Patientens gång bedömdes med hjälp av Nuricks klassificering och indikerades antingen som normal eller graderad på en skala från 0 till 5. Framgång definierades som underhåll eller förbättring av det postoperativa tillståndet jämfört med det preoperativa tillståndet: Preoperativ poäng - Postoperativ poäng >= 0 Framgångsfrekvensen för gång rapporteras som andelen deltagare som hade framgång i gång.
24 månader
Förändring av nackhandikappindexpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter operation
Det självadministrerade Neck Disability Index (NDI) frågeformuläret användes för att bedöma patientens nacksmärta och funktionsförmåga. NDI-skalan sträcker sig från 0-100. Bästa poängen är 0 (ingen funktionsnedsättning) och sämst är 100 (maximalt funktionshinder). Förändring av NDI definierades som NDI vid 24 månader minus NDI vid baslinjen.
Baslinje och 24 månader efter operation
Ändring av allmänt hälsotillstånd -- SF-36 PCS från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter operation
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) användes för att bedöma allmänt hälsotillstånd. SF-36-resultaten sammanfattades i två komponenter, en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Poängen för PCS var mellan 0 och 100, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Förändring av SF-36 PCS-poäng definierades som PCS-poäng vid 24 månader minus PCS-poäng vid baslinjen.
Baslinje och 24 månader efter operation
Ändring av allmänt hälsotillstånd -- SF-36 MCS från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter operation
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) användes för att bedöma allmänt hälsotillstånd. SF-36-resultaten sammanfattades i två komponenter, en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Poängen för MCS var mellan 0 och 100, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Förändring av SF-36 MCS-poäng definierades som MCS-poäng efter 24 månader minus MCS-poäng vid baslinjen.
Baslinje och 24 månader efter operation
Framgångsfrekvens för nackhandikappindex
Tidsram: 24 månader
Framgångsfrekvens för nackhandikappindex rapporteras som andelen deltagare vars nackhandikappindex uppfyllde följande kriterium: Förbehandlingspoäng - Poäng efter behandling ≥ 15.
24 månader
Framgångsfrekvens för neurologisk status
Tidsram: 24 månader
Framgångsfrekvens för neurologisk status rapporteras som andelen deltagare som uppnådde neurologisk framgång definierad som underhåll eller förbättring i alla avsnitt (motoriska, sensoriska och reflexer) under den utvärderade tidsperioden. För att en sektion ska anses vara en framgång måste varje element i sektionen antingen förbli densamma eller förbättras från tidpunkten för den preoperativa utvärderingen till den utvärderade tidsperioden.
24 månader
Framgångsfrekvens för nacksmärta
Tidsram: 24 månader
Numeriska betygsskalor användes för att utvärdera smärtintensitet och frekvens. Smärtpoängen (0 min, 20 max) härleddes genom att lägga till de numeriska betygspoängen från smärtintensiteten (0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som möjligt" vara.") och frekvensskalor (0-10, där poängen 0 är "smärta ingen av tiden" och poängen 10 är "smärta hela tiden"). Framgångsfrekvens för nacksmärta rapporteras som andelen deltagare vars förbättring av nacksmärta uppfyllde följande kriterium: Preoperativ poäng - Postoperativ poäng > 0.
24 månader
Armsmärta framgångsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Numeriska betygsskalor användes för att utvärdera smärtintensitet och frekvens. Smärtpoängen (0 min, 20 max) härleddes genom att lägga till de numeriska betygspoängen från smärtintensiteten (0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som möjligt" vara.") och frekvensskalor (0-10, där poängen 0 är "smärta ingen av tiden" och poängen 10 är "smärta hela tiden"). Framgångsfrekvens för armsmärta rapporteras som andelen deltagare vars armsmärta förbättring uppfyllde följande kriterium: Preoperativ poäng - Postoperativ poäng > 0.
24 månader
Drifttid
Tidsram: Drifttid, i genomsnitt 1,7-2,1 timmar
Operationstid registrerades från hudsnitt till sårtillslutning.
Drifttid, i genomsnitt 1,7-2,1 timmar
Blodförlust
Tidsram: Under operationstiden i genomsnitt 1,7-2,1 timmar
Under operationstiden i genomsnitt 1,7-2,1 timmar
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till utskrivning i snitt 1,0-1,5 dygn
Från intagning till utskrivning i snitt 1,0-1,5 dygn
Frekvens av sekundär kirurgi på indexnivå
Tidsram: 24 månader
Sekundära kirurgiska ingrepp på indexnivå inkluderade revisioner, borttagningar, kompletterande fixationer och reoperationer. Frekvens av sekundära operationer på indexnivå rapporteras som andel av försökspersoner som genomgått sekundära operationer på indexnivå.
24 månader
Förändring av nacksmärtpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter operation
Numeriska betygsskalor användes för att utvärdera nacksmärtans intensitet och frekvens. Försökspersonerna bedömde sin intensitet i nacksmärtan på en skala från 0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som det kan vara." På liknande sätt registrerade försökspersoner sin frekvens av nacksmärta på en skala från 0-10, där poängen 0 är "smärta ingen av tiden" och poängen 10 är "smärta hela tiden". Den totala poängen för nacksmärta (0 till 20) var tillägget av poäng för smärtintensitet och frekvens. Förändring av nacksmärtpoäng definierades som nacksmärtpoäng vid 24 månader minus nacksmärtpoäng vid baslinjen.
Baslinje och 24 månader efter operation
Ändring av armsmärtpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter operation
Numeriska betygsskalor användes också för att utvärdera armsmärtans intensitet och frekvens. Försökspersonerna bedömde sin armsmärtaintensitet på en skala från 0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som det kan vara." På samma sätt registrerade försökspersoner sin armsmärtafrekvens på en skala från 0-10, med ett poäng på 0 som "smärta ingen av tiden" och ett poäng på 10 är "smärta hela tiden". Den totala armsmärtpoängen (0 till 20) var tillägget av smärtintensitet och frekvenspoäng. Förändring av armsmärtpoäng definierades som armsmärtpoäng vid 24 månader minus armsmärtpoäng vid baslinjen.
Baslinje och 24 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Utredare

  • Huvudutredare: John K Burkus, M.D., The Hughston Clinic, P.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRESTIGE LP Two Level Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera