Studie van de veiligheid en effectiviteit van de kunstmatige cervicale schijf - apparaat met laag profiel op twee aangrenzende niveaus

Inclusiecriteria:

• Heeft cervicale DDD op 2 aangrenzende cervicale niveaus (C3-C7) die chirurgische behandeling vereisen en waarbij sprake is van hardnekkige radiculopathie, myelopathie of beide
• Heeft op elk te behandelen niveau een hernia en/of osteofytvorming die symptomatische zenuwwortel- en/of ruggenmergcompressie veroorzaakt. De aandoening wordt gedocumenteerd door de geschiedenis van de patiënt en de noodzaak van chirurgische behandeling blijkt uit radiografische onderzoeken
• Reageert niet op niet-operatieve behandeling gedurende ongeveer 6 weken of heeft de aanwezigheid van progressieve symptomen of tekenen van compressie van zenuwwortels/ruggenmerg ondanks aanhoudende niet-operatieve behandeling
• Heeft geen eerdere chirurgische ingreep op de betrokken niveaus of enige daaropvolgende geplande/gefaseerde chirurgische ingreep op de betrokken of aangrenzende niveaus
• Moet ≥ 18 jaar zijn; skelet volgroeid op het moment van de operatie
• Preoperatieve NDI-score ≥ 30
• Preoperatieve nekpijnscore ≥ 8 op basis van de preoperatieve nek- en armpijnvragenlijst
• Als het een vrouw is die zwanger kan worden, de patiënt niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en ermee instemt niet zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• Is bereid zich te houden aan het studieplan en het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een andere cervicale spinale aandoening dan symptomatische cervicale DDD die chirurgische behandeling op de betrokken niveaus vereist
• Heeft gedocumenteerde of gediagnosticeerde cervicale instabiliteit ten opzichte van aangrenzende segmenten op elk niveau, gedefinieerd door dynamische (flexie/extensie) röntgenfoto's die tonen: Sagittale vlaktranslatie > 3,5 mm, of Sagittale vlakhoek > 20 graden.
• Heeft meer dan twee cervicale niveaus die chirurgische behandeling vereisen
• Heeft een gefuseerd niveau grenzend aan de te behandelen niveaus
• Heeft ernstige pathologie van de facetgewrichten van de betrokken wervellichamen
• Heeft eerder een chirurgische ingreep ondergaan op één of beide van de betrokken niveaus of op aangrenzende niveaus
• Is eerder gediagnosticeerd met osteopenie of osteomalacie

• Heeft een van de volgende symptomen die verband kunnen houden met de diagnose osteoporose (indien "Ja" op een van de onderstaande punten is een DEXA-scan vereist om te bepalen of u in aanmerking komt.)

  • Postmenopauzale niet-zwarte vrouw ouder dan 60 jaar die < 140 pond weegt
  • Postmenopauzale vrouw die een niet-traumatische heup-, ruggengraat- of polsfractuur heeft opgelopen
  • Man > 70 jaar
  • Man > 60 jaar die een niet-traumatische heup- of wervelfractuur heeft opgelopen
  • Als het BMD-niveau een T-score is van -3,5 of lager of een T-score van -2,5 of lager met vertebrale crush-fractuur, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek
• Heeft aanwezigheid van spinale metastasen
• Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch
• Heeft insulineafhankelijke diabetes
• Is een tabaksgebruiker die er niet mee instemt om voorafgaand aan de operatie te stoppen met roken
• Heeft chronisch of acuut nierfalen of een voorgeschiedenis van nierziekte
• Heeft een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor roestvrij staal, titanium of een titaniumlegering
• Is mentaal incompetent (bij twijfel psychiatrisch consult inwinnen)
• Is een gevangene
• Is zwanger
• Is een alcohol- en/of drugsmisbruiker zoals gedefinieerd door momenteel een behandeling te ondergaan voor alcohol- en/of drugsmisbruik
• Is betrokken bij lopende of hangende rechtszaken met betrekking tot een aandoening van de wervelkolom
• Heeft binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van spinale chirurgie geneesmiddelen gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren (bijv. steroïden of methotrexaat), met uitzondering van routinematige peri-operatieve ontstekingsremmende geneesmiddelen
• Heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabolische stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta)
• Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de stabiliteit van het implantaat verstoren, zoals steroïden. (Dit geldt niet voor een lage dosis aspirine voor profylactische antistolling en routinematige peri-operatieve ontstekingsremmende medicijnen.)
• Binnen 28 dagen voorafgaand aan de implantatie-operatie een behandeling met een onderzoekstherapie heeft ondergaan of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na de implantatie