Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​den kunstige cervikale disk - lavprofilanordning på to tilstødende niveauer

3. april 2018 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter pivotalt klinisk forsøg med kunstig cervikal disk-LP på to niveauer for symptomatisk cervikal diskussygdom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge PRESTIGE-LP-apparatet til behandling af patienter med symptomatisk degenerativ diskussygdom på to tilstødende niveauer af den cervikale rygsøjle, hvor overordnet succes er det primære endepunkt i det kliniske forsøg. . Det primære formål er at vise, at undersøgelsesudstyret ikke er ringere end kontrolbehandlingen. Hvis der konstateres ikke-mindreværd, vil overlegenhed også blive undersøgt som sekundært mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse udføres for at evaluere PRESTIGE-LP-enhedens ydeevne på to tilstødende cervikale niveauer (C3-C7) i behandlingen af ​​patienter med symptomatisk degenerativ diskussygdom. Halvdelen af ​​patienterne i dette randomiserede pivotale kliniske forsøg vil blive behandlet på to tilstødende cervikale niveauer med PRESTIGE-LP-apparatet. De resterende patienter vil modtage en to-niveau anterior cervikal discektomi og fusion med kortikale ringallografter og ATLANTIS Cervical Plate System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Bone & Spine Surgery
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49505
        • Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • OAA Orthopaedic Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har cervikal DDD på 2 tilstødende cervikale niveauer (C3-C7), der kræver kirurgisk behandling og involverer intraktabel radikulopati, myelopati eller begge dele
  • Har en diskusprolaps og/eller osteofytdannelse på hvert niveau, der skal behandles, som frembringer symptomatisk nerverod og/eller rygmarvskompression. Tilstanden er dokumenteret af patienthistorien, og behovet for kirurgisk behandling er dokumenteret ved røntgenundersøgelser
  • Reagerer ikke på ikke-operativ behandling i ca. 6 uger eller har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod/rygmarv i lyset af fortsat ikke-operativ behandling
  • Har ingen tidligere kirurgisk indgreb på de involverede niveauer eller nogen efterfølgende planlagte/fasede kirurgiske indgreb på det involverede eller tilstødende niveau(er)
  • Skal være ≥ 18 år; skeletmodne på tidspunktet for operationen
  • Præoperativ NDI-score ≥ 30
  • Præoperativ nakkesmerterscore ≥ 8 baseret på det præoperative nakke- og armsmertespørgeskema
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er patienten ikke-gravid, ikke ammer og accepterer ikke at blive gravid i undersøgelsesperioden
  • Er villig til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Har en cervikal spinal tilstand, som ikke er symptomatisk cervikal DDD, der kræver kirurgisk behandling på de involverede niveauer
  • Har dokumenteret eller diagnosticeret cervikal ustabilitet i forhold til tilstødende segmenter på begge niveauer, defineret ved dynamiske (fleksion/ekstension) røntgenbilleder, der viser: Sagittal plan translation > 3,5 mm, eller Sagittal plan vinkling > 20 grader.
  • Har mere end to cervikale niveauer, der kræver kirurgisk behandling
  • Har et sammensmeltet niveau, der støder op til de niveauer, der skal behandles
  • Har alvorlig patologi af facetleddene i de involverede hvirvellegemer
  • Har tidligere haft kirurgisk indgreb på enten et eller begge af de involverede niveauer eller på tilstødende niveauer
  • Har tidligere været diagnosticeret med osteopeni eller osteomalaci

  • Har nogen af ​​følgende, der kan være forbundet med en diagnose af osteoporose (hvis "Ja" til et af nedenstående, vil en DEXA-scanning være påkrævet for at afgøre berettigelse.)

    • Postmenopausal ikke-sort kvinde over 60 år, der vejer < 140 pund
    • Postmenopausal kvinde, som har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud
    • Mand > 70 år
    • Mand > 60 år, som har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud
    • Hvis niveauet af BMD er en T-score på -3,5 eller lavere eller en T-score på -2,5 eller lavere med vertebral crush-fraktur, er patienten udelukket fra undersøgelsen
  • Har tilstedeværelse af spinale metastaser
  • Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk
  • Har insulinafhængig diabetes
  • Er en tobaksbruger, der ikke accepterer rygestop før operationen
  • Har kronisk eller akut nyresvigt eller tidligere nyresygdom
  • Har en dokumenteret allergi eller intolerance over for rustfrit stål, titanium eller en titanlegering
  • Er mentalt inkompetent (Hvis du er i tvivl, få psykiatrisk konsultation)
  • er fange
  • Er gravid
  • Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Er involveret i aktuelle eller verserende retssager vedrørende en rygsygdom
  • Har modtaget lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for rygkirurgi (f.eks. steroider eller methotrexat), med undtagelse af rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler
  • Har en historie med en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta)
  • Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer stabiliteten af ​​implantatet, såsom steroider. (Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering og rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler.)
  • Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperation, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRESTIGE LP-enhed
Enhed: PRESTIGE LP enhed på to tilstødende niveauer
PRESTIGE LP er en proteseanordning beregnet til at erstatte en beskadiget diskus i halshvirvelsøjlen og beregnet til at fungere som en intervertebral kropsafstand i stedet for en fusionsanordning. Det indsættes ved hjælp af en anterior kirurgisk tilgang.
Andre navne:
  • disk
  • cervikal diskus
  • kunstig disk
Andet: ATLANTIS Cervikal Plade System
Enhed: Bi-level fusion med ATLANTIS Cervical Plate System
Bi-niveau anterior cervikal fusionsprocedure, der involverer cortical ring allograft og ATLANTIS Cervical Plate System.
Andre navne:
  • cervikal plade
  • plade
  • fusion
  • cervikal fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for samlet succes
Tidsramme: 24 måneder

Samlet succesrate rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte alle følgende kriterier:

  1. Postoperativ Neck Disability Index (NDI) score forbedring på mindst en 15-points stigning fra præoperativ;
  2. Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status;
  3. Ingen alvorlig uønsket hændelse klassificeret som implantatassocieret eller implantat/kirurgisk procedure forbundet; og
  4. Ingen yderligere kirurgisk procedure klassificeret som en "fejl".
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​succes med skivehøjden
Tidsramme: 24 måneder
Skivehøjden blev vurderet ved at bestemme højden af ​​den funktionelle spinal enhed (FSU). Hyppigheden af ​​diskhøjdesucces rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, hvis diskhøjde for hvert niveau baseret på enten de anteriore eller posteriore målinger opfyldte følgende kriterium: Postoperativ højde - 6 ugers postoperativ højde >= -2 mm
24 måneder
Succesrate for SF-36 PCS
Tidsramme: 24 måneder
Succesraten for SF-36 Health Survey omfatter to komponenter: succesraten for et fysisk komponentresumé (PCS) og succesraten for et mentalt komponentresumé (MCS). Succesen for SF-36 PCS blev defineret som: Post Score - Pre Score >= 0. Succesraten for SF-36 PCS er rapporteret som procentdelen af ​​deltagerne, der blev klassificeret som en succes for SF-36 PCS.
24 måneder
Succesrate for SF-36 MCS
Tidsramme: 24 måneder
Succesraten for SF-36 Health Survey omfatter to komponenter: succesraten for et fysisk komponentresumé (PCS) og succesraten for et mentalt komponentresumé (MCS). Succesen for SF-36 MCS blev defineret som: Postscore - Præscore >= 0. Succesraten for SF-36 MCS er rapporteret som procentdelen af ​​deltagerne, der blev klassificeret som en succes for SF-36 MCS.
24 måneder
Gangens succesrate
Tidsramme: 24 måneder
Patientens gang blev vurderet ved hjælp af Nuricks klassifikation og angivet enten som normal eller graderet på en skala fra 0 til 5. Succes blev defineret som vedligeholdelse eller forbedring af den postoperative status sammenlignet med den præoperative tilstand: Præoperativ score - postoperativ score >= 0 Gangens succesrate rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der havde gangsucces.
24 måneder
Ændring af nakkehandicapindeksscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter operationen
Det selvadministrerede Neck Disability Index (NDI) spørgeskema blev brugt til at vurdere patientens nakkesmerter og funktionsevne. NDI-skalaen går fra 0-100. Den bedste score er 0 (ingen handicap) og den dårligste er 100 (maksimal handicap). Ændring af NDI blev defineret som NDI ved 24 måneder minus NDI ved baseline.
Baseline og 24 måneder efter operationen
Ændring af generel helbredsstatus -- SF-36 PCS fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter operationen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) blev brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand. SF-36-resultaterne blev opsummeret i to komponenter, et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Scoren for PCS var mellem 0 og 100, hvor højere score angiver bedre livskvalitet. Ændring af SF-36 PCS score blev defineret som PCS score efter 24 måneder minus PCS score ved baseline.
Baseline og 24 måneder efter operationen
Ændring af generel helbredsstatus -- SF-36 MCS fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter operationen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) blev brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand. SF-36-resultaterne blev opsummeret i to komponenter, et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Scoren for MCS var mellem 0 og 100, hvor højere score angiver bedre livskvalitet. Ændring af SF-36 MCS-score blev defineret som MCS-score efter 24 måneder minus MCS-score ved baseline.
Baseline og 24 måneder efter operationen
Succesrate for nakkehandicapindeks
Tidsramme: 24 måneder
Succesrate for nakkehandicapindeks rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, hvis nakkehandicapindeksscore opfyldte følgende kriterium: Førbehandlingsscore - Efterbehandlingsscore ≥ 15.
24 måneder
Succesrate for neurologisk status
Tidsramme: 24 måneder
Succesrate for neurologisk status rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede neurologisk succes defineret som vedligeholdelse eller forbedring i alle sektioner (motorisk, sensorisk og reflekser) i den evaluerede periode. For at et afsnit kan betragtes som en succes, skal hvert element i afsnittet enten forblive det samme eller forbedres fra tidspunktet for den præoperative evaluering til den evaluerede periode.
24 måneder
Succesrate for nakkesmerter
Tidsramme: 24 måneder
Numeriske vurderingsskalaer blev brugt til at evaluere smerteintensitet og frekvens. Smertescore (0 min, 20 maks.) blev udledt ved at tilføje de numeriske vurderingsscore fra smerteintensiteten (0-10, hvor en score på 0 repræsenterer "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterer "smerte så slem som den kunne" være.") og frekvensskalaer (0-10, hvor en score på 0 er "smerte ingen af ​​tiden" og en score på 10 er "smerte hele tiden"). Succesrate for nakkesmerter rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, hvis forbedring af nakkesmerter opfyldte følgende kriterium: Præoperativ score - Postoperativ score > 0.
24 måneder
Succesrate for armsmerter
Tidsramme: 24 måneder
Numeriske vurderingsskalaer blev brugt til at evaluere smerteintensitet og frekvens. Smertescore (0 min, 20 maks.) blev udledt ved at tilføje de numeriske vurderingsscore fra smerteintensiteten (0-10, hvor en score på 0 repræsenterer "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterer "smerte så slem som den kunne" være.") og frekvensskalaer (0-10, hvor en score på 0 er "smerte ingen af ​​tiden" og en score på 10 er "smerte hele tiden"). Armsmerters succesrate rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, hvis armsmerteforbedring opfyldte følgende kriterium: Præoperativ score - postoperativ score > 0.
24 måneder
Driftstid
Tidsramme: Driftstid, i gennemsnit 1,7-2,1 timer
Operationstid blev registreret fra hudsnit til sårlukning.
Driftstid, i gennemsnit 1,7-2,1 timer
Blodtab
Tidsramme: I løbet af operationstiden er der i gennemsnit 1,7-2,1 timer
I løbet af operationstiden er der i gennemsnit 1,7-2,1 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 1,0-1,5 døgn
Fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 1,0-1,5 døgn
Rate af sekundær kirurgi på indeksniveau
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære kirurgiske indgreb på indeksniveau omfattede revisioner, fjernelser, supplerende fikseringer og reoperationer. Hyppigheden af ​​sekundær kirurgi på indeksniveau er rapporteret som procentdel af forsøgspersoner, der havde sekundære operationer på indeksniveau.
24 måneder
Ændring af nakkesmertescore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter operationen
Numeriske vurderingsskalaer blev brugt til at evaluere intensitet og hyppighed af nakkesmerter. Forsøgspersoner vurderede deres intensitet af nakkesmerter på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 repræsenterede "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterede "smerte så slem som den kunne være." Tilsvarende registrerede forsøgspersoner deres frekvens af nakkesmerter på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 er "smerter ingen af ​​tiden" og en score på 10 er "smerter hele tiden." Den samlede score for nakkesmerte (0 til 20) var tilføjelsen af ​​smerteintensitet og frekvensscore. Ændring af nakkesmertescore blev defineret som nakkesmertescore ved 24 måneder minus nakkesmertescore ved baseline.
Baseline og 24 måneder efter operationen
Ændring af armsmertescore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter operationen
Numeriske vurderingsskalaer blev også brugt til at evaluere armsmerters intensitet og hyppighed. Forsøgspersoner vurderede deres armsmerters intensitet på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 repræsenterede "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterede "smerte så slem som den kunne være." Tilsvarende registrerede forsøgspersoner deres armsmertefrekvens på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 er "smerte ingen af ​​tiden" og en score på 10 er "smerte hele tiden." Den samlede armsmertescore (0 til 20) var tilføjelsen af ​​smerteintensitet og frekvensscore. Ændring af armsmertescore blev defineret som armsmertescore ved 24 måneder minus armsmertescore ved baseline.
Baseline og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John K Burkus, M.D., The Hughston Clinic, P.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

17. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESTIGE LP Two Level Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner