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Estudo da Segurança e Eficácia do Disco Cervical Artificial - Dispositivo de Baixo Perfil em Dois Níveis Adjacentes

3 de abril de 2018 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico do disco cervical artificial-LP em dois níveis para doença sintomática do disco cervical

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e a eficácia do uso do dispositivo PRESTIGE-LP no tratamento de pacientes com doença degenerativa do disco sintomática em dois níveis adjacentes da coluna cervical, sendo o sucesso geral o objetivo primário do ensaio clínico . O objetivo primário é mostrar a não inferioridade do dispositivo experimental em relação ao tratamento controle. Se a não inferioridade for estabelecida, a superioridade também será examinada como objetivo secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica está sendo conduzida para avaliar o desempenho do dispositivo PRESTIGE-LP em dois níveis cervicais adjacentes (C3-C7) no tratamento de pacientes com doença discal degenerativa sintomática. Metade dos pacientes neste ensaio clínico randomizado será tratada em dois níveis cervicais adjacentes com o dispositivo PRESTIGE-LP. Os demais pacientes receberão uma discectomia cervical anterior em dois níveis e fusão com aloenxertos de anel cortical e o Sistema de Placa Cervical ATLANTIS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

397

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Bone & Spine Surgery
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49505
        • Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • OAA Orthopaedic Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem DDD cervical em 2 níveis cervicais adjacentes (C3-C7) que requer tratamento cirúrgico e envolve radiculopatia intratável, mielopatia ou ambas
  • Tem uma hérnia de disco e/ou formação de osteófito em cada nível a ser tratado que está produzindo raiz nervosa sintomática e/ou compressão da medula espinhal. A condição é documentada pelo histórico do paciente e a necessidade de tratamento cirúrgico é evidenciada por estudos radiográficos
  • Não responde ao tratamento não cirúrgico por aproximadamente 6 semanas ou tem a presença de sintomas progressivos ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal em face do tratamento não cirúrgico continuado
  • Não tem intervenção cirúrgica anterior nos níveis envolvidos ou qualquer procedimento cirúrgico subsequente planejado/encenado no(s) nível(is) envolvido(s) ou adjacente(s)
  • Deve ter ≥ 18 anos; esqueleticamente maduro no momento da cirurgia
  • Escore NDI pré-operatório ≥ 30
  • Escore de dor no pescoço pré-operatório ≥ 8 com base no questionário pré-operatório de dor no pescoço e no braço
  • Se uma mulher com potencial para engravidar, a paciente não está grávida, não amamenta e concorda em não engravidar durante o período do estudo
  • Está disposto a cumprir o plano de estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente

Critério de exclusão:

  • Tem uma condição da coluna cervical diferente da DDD cervical sintomática que requer tratamento cirúrgico nos níveis envolvidos
  • Tem instabilidade cervical documentada ou diagnosticada em relação aos segmentos adjacentes em qualquer nível, definida por radiografias dinâmicas (flexão/extensão) mostrando: Translação do plano sagital > 3,5 mm ou angulação do plano sagital > 20 graus.
  • Tem mais de dois níveis cervicais que requerem tratamento cirúrgico
  • Tem um nível fundido adjacente aos níveis a serem tratados
  • Tem patologia grave das articulações facetárias dos corpos vertebrais envolvidos
  • Teve intervenção cirúrgica anterior em um ou ambos os níveis envolvidos ou em níveis adjacentes
  • Foi previamente diagnosticado com osteopenia ou osteomalacia

  • Tem qualquer um dos seguintes que pode estar associado a um diagnóstico de osteoporose (se "Sim" para qualquer um dos itens abaixo, um DEXA Scan será necessário para determinar a elegibilidade).

    • Mulher pós-menopáusica não negra com mais de 60 anos e peso < 140 libras
    • Mulher na pós-menopausa que sofreu uma fratura não traumática de quadril, coluna ou punho
    • Masculino > 70 anos
    • Homem > 60 anos que sofreu uma fratura não traumática de quadril ou coluna
    • Se o nível de DMO for um escore T de -3,5 ou inferior ou um escore T de -2,5 ou inferior com fratura por esmagamento vertebral, o paciente será excluído do estudo
  • Tem presença de metástases na coluna
  • Tem infecção bacteriana aberta ou ativa, local ou sistêmica
  • Tem diabetes dependente de insulina
  • É um usuário de tabaco que não concorda em parar de fumar antes da cirurgia
  • Tem insuficiência renal crônica ou aguda ou história prévia de doença renal
  • Tem alergia documentada ou intolerância a aço inoxidável, titânio ou uma liga de titânio
  • É mentalmente incompetente (se questionável, obtenha consulta psiquiátrica)
  • é um prisioneiro
  • Está grávida
  • É um usuário de álcool e/ou drogas, conforme definido por estar atualmente em tratamento para abuso de álcool e/ou drogas
  • Está envolvido em um litígio atual ou pendente relacionado a uma condição da coluna vertebral
  • Recebeu medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada para cirurgia da coluna vertebral (por exemplo, esteróides ou metotrexato), excluindo anti-inflamatórios perioperatórios de rotina
  • Tem história de distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita)
  • Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na estabilidade do implante, como esteróides. (Isso não inclui aspirina em baixa dose para anticoagulação profilática e antiinflamatórios perioperatórios de rotina.)
  • Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia de implantação ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo PRESTIGE LP
Dispositivo: Dispositivo PRESTIGE LP em dois níveis adjacentes
PRESTIGE LP é um dispositivo protético destinado a substituir um disco danificado na coluna cervical e destinado a atuar como um espaçador corporal intervertebral em vez de um dispositivo de fusão. É inserido usando uma abordagem cirúrgica anterior.
Outros nomes:
  • disco
  • disco cervical
  • disco artificial
Outro: Sistema de Placa Cervical ATLANTIS
Dispositivo: Fusão de dois níveis com o ATLANTIS Cervical Plate System
Procedimento de fusão cervical anterior em dois níveis envolvendo aloenxerto de anel cortical e o Sistema de Placa Cervical ATLANTIS.
Outros nomes:
  • placa cervical
  • prato
  • fusão
  • fusão cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso geral
Prazo: 24 meses

A taxa de sucesso geral é relatada como a porcentagem de participantes que atenderam a todos os seguintes critérios:

  1. Melhora da pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço Pós-operatório (NDI) de pelo menos um aumento de 15 pontos em relação ao pré-operatório;
  2. Manutenção ou melhora do estado neurológico;
  3. Nenhum evento adverso grave classificado como implante associado ou implante/procedimento cirúrgico associado; e
  4. Nenhum procedimento cirúrgico adicional classificado como "falha".
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da altura do disco
Prazo: 24 meses
A altura do disco foi avaliada pela determinação da altura da Unidade Funcional da Coluna Vertebral (FSU). A taxa de sucesso da altura do disco é relatada como a porcentagem de participantes cuja altura do disco para cada nível, com base nas medições anteriores ou posteriores, atendeu ao seguinte critério: Altura pós-operatória - Altura pós-operatória de 6 semanas >= -2 mm
24 meses
Taxa de sucesso do SF-36 PCS
Prazo: 24 meses
A taxa de sucesso do SF-36 Health Survey inclui dois componentes: a taxa de sucesso de um resumo do componente físico (PCS) e a taxa de sucesso de um resumo do componente mental (MCS). O sucesso do SF-36 PCS foi definido como: Post Score - Pre Score >= 0. A taxa de sucesso do SF-36 PCS é relatada como a porcentagem de participantes que foram classificados como bem-sucedidos para o SF-36 PCS.
24 meses
Taxa de sucesso do SF-36 MCS
Prazo: 24 meses
A taxa de sucesso do SF-36 Health Survey inclui dois componentes: a taxa de sucesso de um resumo do componente físico (PCS) e a taxa de sucesso de um resumo do componente mental (MCS). O sucesso do SF-36 MCS foi definido como: Post Score - Pre Score >= 0. A taxa de sucesso do SF-36 MCS é relatada como a porcentagem de participantes que foram classificados como um sucesso para o SF-36 MCS.
24 meses
Taxa de Sucesso da Marcha
Prazo: 24 meses
A marcha do paciente foi avaliada pela classificação de Nurick, sendo indicada como normal ou graduada em uma escala de 0 a 5. O sucesso foi definido como manutenção ou melhora do estado pós-operatório em comparação com a condição pré-operatória: Escore Pré-operatório - Escore pós-operatório >= 0 A taxa de sucesso da marcha é relatada como a porcentagem de participantes que tiveram sucesso na marcha.
24 meses
Alteração da pontuação do índice de incapacidade do pescoço desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses após a operação
O Questionário do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) auto-administrado foi usado para avaliar a dor no pescoço do paciente e a capacidade funcional. A escala NDI varia de 0-100. A melhor pontuação é 0 (sem incapacidade) e a pior é 100 (máxima incapacidade). Mudança de NDI foi definida como NDI em 24 meses menos NDI na linha de base.
Linha de base e 24 meses após a operação
Mudança do estado geral de saúde -- SF-36 PCS da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses após a operação
O Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) foi usado para avaliar o estado geral de saúde. Os resultados do SF-36 foram resumidos em dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS). A pontuação do PCS ficou entre 0 e 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida. A alteração da pontuação do SF-36 PCS foi definida como a pontuação do PCS aos 24 meses menos a pontuação do PCS no início do estudo.
Linha de base e 24 meses após a operação
Mudança do estado geral de saúde -- SF-36 MCS da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses após a operação
O Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) foi usado para avaliar o estado geral de saúde. Os resultados do SF-36 foram resumidos em dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS). A pontuação para MCS foi entre 0 e 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida. A alteração da pontuação do SF-36 MCS foi definida como a pontuação MCS aos 24 meses menos a pontuação MCS no início do estudo.
Linha de base e 24 meses após a operação
Taxa de Sucesso do Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 24 meses
A taxa de sucesso do Índice de Incapacidade do Pescoço é relatada como a porcentagem de participantes cuja pontuação do índice de incapacidade do pescoço atendeu ao seguinte critério: Pontuação pré-tratamento - Pontuação pós-tratamento ≥ 15.
24 meses
Taxa de sucesso do estado neurológico
Prazo: 24 meses
A taxa de sucesso do estado neurológico é relatada como a porcentagem de participantes que atingiram o sucesso neurológico definido como manutenção ou melhora em todas as seções (motor, sensorial e reflexos) para o período de tempo avaliado. Para que uma seção seja considerada um sucesso, cada elemento da seção deve permanecer igual ou melhorar desde o momento da avaliação pré-operatória até o período avaliado.
24 meses
Taxa de sucesso da dor no pescoço
Prazo: 24 meses
Escalas de classificação numérica foram usadas para avaliar a intensidade e a frequência da dor. A pontuação da dor (0 min, 20 máx) foi derivada da soma das pontuações numéricas da intensidade da dor (0-10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível ser.") e escalas de frequência (0-10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo"). A taxa de sucesso da dor no pescoço é relatada como a porcentagem de participantes cuja melhora da dor no pescoço atendeu ao seguinte critério: Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória > 0.
24 meses
Taxa de sucesso de dor no braço
Prazo: 24 meses
Escalas de classificação numérica foram usadas para avaliar a intensidade e a frequência da dor. A pontuação da dor (0 min, 20 máx) foi derivada da soma das pontuações numéricas da intensidade da dor (0-10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível ser.") e escalas de frequência (0-10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo"). A taxa de sucesso da dor no braço é relatada como a porcentagem de participantes cuja melhora da dor no braço atendeu ao seguinte critério: Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória > 0.
24 meses
Tempo Operativo
Prazo: Tempo de operação, uma média de 1,7-2,1 horas
O tempo operatório foi registrado desde a incisão da pele até o fechamento da ferida.
Tempo de operação, uma média de 1,7-2,1 horas
Perda de sangue
Prazo: Durante o tempo de operação, uma média de 1,7-2,1 horas
Durante o tempo de operação, uma média de 1,7-2,1 horas
Internação hospitalar
Prazo: Da admissão à alta, uma média de 1,0-1,5 dia
Da admissão à alta, uma média de 1,0-1,5 dia
Taxa de cirurgia secundária no nível do índice
Prazo: 24 meses
Os procedimentos cirúrgicos secundários no nível do índice incluíram revisões, remoções, fixações suplementares e reoperações. A taxa de cirurgia secundária no nível do índice é relatada como porcentagem de indivíduos que fizeram cirurgias secundárias no nível do índice.
24 meses
Mudança na pontuação da dor no pescoço desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses após a operação
Escalas de classificação numérica foram usadas para avaliar a intensidade e a frequência da dor no pescoço. Os indivíduos classificaram a intensidade da dor no pescoço em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível". Da mesma forma, os indivíduos registraram sua frequência de dor no pescoço em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo". O escore total de dor no pescoço (0 a 20) foi a soma dos escores de intensidade e frequência da dor. A alteração do escore de dor no pescoço foi definida como o escore de dor no pescoço aos 24 meses menos o escore de dor no pescoço no início do estudo.
Linha de base e 24 meses após a operação
Mudança na pontuação de dor no braço desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses após a operação
Escalas de classificação numérica também foram usadas para avaliar a intensidade e a frequência da dor no braço. Os indivíduos classificaram a intensidade da dor no braço em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível". Da mesma forma, os indivíduos registraram a frequência de dor no braço em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo". O escore total de dor no braço (0 a 20) foi a soma dos escores de intensidade e frequência da dor. A mudança no escore de dor no braço foi definida como o escore de dor no braço aos 24 meses menos o escore de dor no braço no início do estudo.
Linha de base e 24 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Spinal and Biologics

Investigadores

  • Investigador principal: John K Burkus, M.D., The Hughston Clinic, P.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRESTIGE LP Two Level Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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