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Étude de la sécurité et de l'efficacité du disque cervical artificiel - Dispositif à profil bas à deux niveaux adjacents

3 avril 2018 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics

Un essai clinique pivot prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique du disque cervical artificiel-LP à deux niveaux pour la discopathie cervicale symptomatique

Le but de cette investigation clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du dispositif PRESTIGE-LP dans le traitement des patients atteints de discopathie dégénérative symptomatique à deux niveaux adjacents du rachis cervical, le succès global étant le critère d'évaluation principal de l'essai clinique. . L'objectif principal est de montrer la non-infériorité du dispositif expérimental par rapport au traitement témoin. Si la non-infériorité est établie, la supériorité sera également examinée comme objectif secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est menée pour évaluer les performances du dispositif PRESTIGE-LP à deux niveaux cervicaux adjacents (C3-C7) dans le traitement des patients atteints de discopathie dégénérative symptomatique. La moitié des patients de cet essai clinique pivot randomisé seront traités à deux niveaux cervicaux adjacents avec le dispositif PRESTIGE-LP. Les patients restants recevront une discectomie cervicale antérieure à deux niveaux et une fusion avec des allogreffes d'anneaux corticaux et le système de plaque cervicale ATLANTIS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

397

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Bone & Spine Surgery
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49505
        • Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44333
        • Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • OAA Orthopaedic Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une DDD cervicale à 2 niveaux cervicaux adjacents (C3-C7) nécessitant un traitement chirurgical et impliquant une radiculopathie incurable, une myélopathie ou les deux
  • A une hernie discale et/ou une formation d'ostéophytes à chaque niveau à traiter qui produit une compression symptomatique des racines nerveuses et/ou de la moelle épinière. La condition est documentée par les antécédents du patient et la nécessité d'un traitement chirurgical est mise en évidence par des études radiographiques
  • Ne répond pas à un traitement non opératoire pendant environ 6 semaines ou présente des symptômes ou des signes évolutifs de compression de la racine nerveuse/de la moelle épinière face à une prise en charge non opératoire continue
  • N'a pas subi d'intervention chirurgicale antérieure aux niveaux concernés ou d'intervention chirurgicale ultérieure planifiée/par étapes au(x) niveau(x) concerné(s) ou adjacent(s)
  • Doit être ≥ 18 ans; squelette mature au moment de la chirurgie
  • Score NDI préopératoire ≥ 30
  • Score préopératoire de douleur au cou ≥ 8 basé sur le questionnaire préopératoire sur la douleur au cou et au bras
  • Si une femme en âge de procréer, la patiente n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte de ne pas tomber enceinte pendant la période d'étude
  • Est prêt à se conformer au plan d'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • A une affection de la colonne cervicale autre que la DDD cervicale symptomatique nécessitant un traitement chirurgical aux niveaux concernés
  • A documenté ou diagnostiqué une instabilité cervicale par rapport aux segments adjacents à l'un ou l'autre niveau, définie par des radiographies dynamiques (flexion/extension) montrant : une translation du plan sagittal > 3,5 mm ou une angulation du plan sagittal > 20 degrés.
  • A plus de deux niveaux cervicaux nécessitant un traitement chirurgical
  • Possède un niveau fusionné adjacent aux niveaux à traiter
  • A une pathologie grave des articulations facettaires des corps vertébraux impliqués
  • A déjà subi une intervention chirurgicale à l'un ou aux deux niveaux concernés ou à des niveaux adjacents
  • A déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie ou d'ostéomalacie

  • Présente l'un des éléments suivants pouvant être associé à un diagnostic d'ostéoporose (si "Oui" à l'un des éléments ci-dessous, une analyse DEXA sera nécessaire pour déterminer l'éligibilité.)

    • Femme non noire ménopausée de plus de 60 ans pesant < 140 livres
    • Femme ménopausée ayant subi une fracture non traumatique de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet
    • Homme > 70 ans
    • Homme > 60 ans ayant subi une fracture non traumatique de la hanche ou de la colonne vertébrale
    • Si le niveau de DMO est un score T de -3,5 ou moins ou un score T de -2,5 ou moins avec fracture par écrasement vertébral, alors le patient est exclu de l'étude
  • Présence de métastases vertébrales
  • A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique
  • A un diabète insulino-dépendant
  • Est un fumeur qui n'accepte pas d'arrêter de fumer avant la chirurgie
  • A une insuffisance rénale chronique ou aiguë ou des antécédents de maladie rénale
  • A une allergie ou une intolérance documentée à l'acier inoxydable, au titane ou à un alliage de titane
  • Est mentalement incompétent (si douteux, obtenir une consultation psychiatrique)
  • Est un prisonnier
  • Est enceinte
  • Est un alcoolique et/ou toxicomane tel que défini par le fait qu'il suit actuellement un traitement pour alcoolisme et/ou toxicomanie
  • Est impliqué dans un litige en cours ou en cours concernant une affection de la colonne vertébrale
  • A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie de la colonne vertébrale (par exemple, des stéroïdes ou du méthotrexate), à ​​l'exclusion des anti-inflammatoires périopératoires de routine
  • A des antécédents de trouble endocrinien ou métabolique connu pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite)
  • A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la stabilité de l'implant, tels que les stéroïdes. (Cela n'inclut pas l'aspirine à faible dose pour l'anticoagulation prophylactique et les médicaments anti-inflammatoires périopératoires de routine.)
  • A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu dans les 16 semaines suivant l'implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil PRESTIGE LP
Dispositif: Appareil PRESTIGE LP à deux niveaux adjacents
PRESTIGE LP est un dispositif prothétique destiné à remplacer un disque endommagé dans la colonne cervicale et destiné à agir comme une entretoise intervertébrale plutôt qu'un dispositif de fusion. Il est inséré en utilisant une approche chirurgicale antérieure.
Autres noms:
  • disque
  • disque cervical
  • disque artificiel
Autre: Système de plaque cervicale ATLANTIS
Dispositif: Fusion à deux niveaux avec le système de plaques cervicales ATLANTIS
Procédure de fusion cervicale antérieure à deux niveaux impliquant une allogreffe d'anneau cortical et le système de plaque cervicale ATLANTIS.
Autres noms:
  • plaque cervicale
  • assiette
  • la fusion
  • fusion cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite globale
Délai: 24mois

Le taux de réussite globale correspond au pourcentage de participants qui ont satisfait à tous les critères suivants :

  1. Amélioration du score de l'indice d'invalidité du cou postopératoire (NDI) d'au moins 15 points par rapport à la période préopératoire ;
  2. Maintien ou amélioration de l'état neurologique ;
  3. Aucun événement indésirable grave classé comme associé à l'implant ou associé à l'implant/à l'intervention chirurgicale ; et
  4. Pas d'acte chirurgical complémentaire classé en « échec ».
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la hauteur du disque
Délai: 24mois
La hauteur du disque a été évaluée en déterminant la hauteur de l'unité vertébrale fonctionnelle (FSU). Le taux de succès de la hauteur du disque est rapporté comme le pourcentage de participants dont la hauteur du disque pour chaque niveau basé sur les mesures antérieures ou postérieures répondait au critère suivant : Hauteur postopératoire - Hauteur postopératoire à 6 semaines >= -2 mm
24mois
Taux de réussite du SF-36 PCS
Délai: 24mois
Le taux de réussite de l'enquête sur la santé SF-36 comprend deux composantes : le taux de réussite d'un résumé de la composante physique (PCS) et le taux de réussite d'un résumé de la composante mentale (MCS). Le succès de SF-36 PCS a été défini comme suit : Post Score - Pre Score >= 0. Le taux de réussite de SF-36 PCS est rapporté comme le pourcentage de participants qui ont été classés comme un succès pour SF-36 PCS.
24mois
Taux de réussite du SF-36 MCS
Délai: 24mois
Le taux de réussite de l'enquête sur la santé SF-36 comprend deux composantes : le taux de réussite d'un résumé de la composante physique (PCS) et le taux de réussite d'un résumé de la composante mentale (MCS). Le succès de SF-36 MCS a été défini comme suit : Post Score - Pre Score >= 0. Le taux de réussite de SF-36 MCS est rapporté comme le pourcentage de participants qui ont été classés comme un succès pour SF-36 MCS.
24mois
Taux de réussite de la démarche
Délai: 24mois
La démarche du patient a été évaluée à l'aide de la classification de Nurick et indiquée comme normale ou graduée sur une échelle de 0 à 5. Le succès a été défini comme le maintien ou l'amélioration de l'état postopératoire par rapport à l'état préopératoire : Score préopératoire - Score postopératoire >= 0 Le taux de réussite de la marche est rapporté comme le pourcentage de participants qui ont réussi la marche.
24mois
Changement du score de l'indice d'invalidité du cou par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 24 mois après l'opération
Le questionnaire auto-administré Neck Disability Index (NDI) a été utilisé pour évaluer la douleur cervicale et la capacité de fonctionnement du patient. L'échelle NDI va de 0 à 100. Le meilleur score est 0 (aucune incapacité) et le pire est 100 (incapacité maximale). Le changement de NDI a été défini comme le NDI à 24 mois moins le NDI au départ.
Au départ et 24 mois après l'opération
Changement de l'état de santé général - SF-36 PCS à partir de la ligne de base
Délai: Au départ et 24 mois après l'opération
L'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) a été utilisée pour évaluer l'état de santé général. Les résultats du SF-36 ont été résumés en deux composants, un résumé des composants physiques (PCS) et un résumé des composants mentaux (MCS). Le score pour le PCS était compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement du score SF-36 PCS a été défini comme le score PCS à 24 mois moins le score PCS au départ.
Au départ et 24 mois après l'opération
Changement de l'état de santé général - SF-36 MCS à partir de la ligne de base
Délai: Au départ et 24 mois après l'opération
L'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) a été utilisée pour évaluer l'état de santé général. Les résultats du SF-36 ont été résumés en deux composants, un résumé des composants physiques (PCS) et un résumé des composants mentaux (MCS). Le score pour le MCS était compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement du score MCS SF-36 a été défini comme le score MCS à 24 mois moins le score MCS au départ.
Au départ et 24 mois après l'opération
Taux de réussite de l'indice d'invalidité du cou
Délai: 24mois
Le taux de réussite de l'indice d'incapacité du cou est rapporté comme le pourcentage de participants dont le score de l'indice d'incapacité du cou a satisfait au critère suivant : score avant le traitement - score après le traitement ≥ 15.
24mois
Taux de réussite de l'état neurologique
Délai: 24mois
Le taux de réussite de l'état neurologique est rapporté comme le pourcentage de participants qui ont atteint le succès neurologique défini comme le maintien ou l'amélioration de toutes les sections (motrices, sensorielles et réflexes) pour la période évaluée. Pour qu'une section soit considérée comme un succès, chaque élément de la section doit soit rester le même, soit s'améliorer entre le moment de l'évaluation préopératoire et la période évaluée.
24mois
Taux de réussite de la douleur au cou
Délai: 24mois
Des échelles d'évaluation numériques ont été utilisées pour évaluer l'intensité et la fréquence de la douleur. Le score de douleur (0 min, 20 max) a été obtenu en additionnant les scores d'évaluation numériques de l'intensité de la douleur (0-10, avec un score de 0 représentant "pas de douleur" et un score de 10 représentant "la douleur la plus intense possible be. ») et des échelles de fréquence (0-10, avec un score de 0 correspondant à « aucune douleur tout le temps » et un score de 10 à « douleur tout le temps »). Le taux de réussite de la douleur au cou est rapporté comme le pourcentage de participants dont l'amélioration de la douleur au cou répond au critère suivant : Score préopératoire - Score postopératoire > 0.
24mois
Taux de réussite de la douleur au bras
Délai: 24mois
Des échelles d'évaluation numériques ont été utilisées pour évaluer l'intensité et la fréquence de la douleur. Le score de douleur (0 min, 20 max) a été obtenu en additionnant les scores d'évaluation numériques de l'intensité de la douleur (0-10, avec un score de 0 représentant "pas de douleur" et un score de 10 représentant "la douleur la plus intense possible be. ») et des échelles de fréquence (0-10, avec un score de 0 correspondant à « aucune douleur tout le temps » et un score de 10 à « douleur tout le temps »). Le taux de réussite de la douleur au bras est rapporté comme le pourcentage de participants dont l'amélioration de la douleur au bras répondait au critère suivant : Score préopératoire - Score postopératoire > 0.
24mois
Temps opératoire
Délai: Temps de fonctionnement, une moyenne de 1,7 à 2,1 heures
Le temps opératoire a été enregistré depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la plaie.
Temps de fonctionnement, une moyenne de 1,7 à 2,1 heures
Perte de sang
Délai: Pendant le temps de fonctionnement, une moyenne de 1,7 à 2,1 heures
Pendant le temps de fonctionnement, une moyenne de 1,7 à 2,1 heures
Séjour à l'hopital
Délai: De l'admission à la sortie, une moyenne de 1,0 à 1,5 jour
De l'admission à la sortie, une moyenne de 1,0 à 1,5 jour
Taux de chirurgie secondaire au niveau de l'indice
Délai: 24mois
Les interventions chirurgicales secondaires au niveau de l'index comprenaient les révisions, les retraits, les fixations supplémentaires et les réopérations. Le taux de chirurgie secondaire au niveau de l'indice est rapporté en pourcentage de sujets qui ont subi des chirurgies secondaires au niveau de l'indice.
24mois
Changement du score de douleur au cou par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 24 mois après l'opération
Des échelles d'évaluation numériques ont été utilisées pour évaluer l'intensité et la fréquence des douleurs cervicales. Les sujets ont évalué l'intensité de leur douleur au cou sur une échelle de 0 à 10, avec un score de 0 représentant "aucune douleur" et un score de 10 représentant "la douleur la plus intense possible". De même, les sujets ont enregistré leur fréquence de douleur au cou sur une échelle de 0 à 10, un score de 0 étant "douleur jamais" et un score de 10 étant "douleur tout le temps". Le score total de cervicalgie (0 à 20) était l'addition des scores d'intensité et de fréquence de la douleur. Le changement du score de douleur cervicale a été défini comme le score de douleur cervicale à 24 mois moins le score de douleur cervicale au départ.
Au départ et 24 mois après l'opération
Changement du score de douleur au bras par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 24 mois après l'opération
Des échelles d'évaluation numériques ont également été utilisées pour évaluer l'intensité et la fréquence de la douleur au bras. Les sujets ont évalué l'intensité de leur douleur au bras sur une échelle de 0 à 10, avec un score de 0 représentant "aucune douleur" et un score de 10 représentant "la douleur la plus intense possible". De même, les sujets ont enregistré la fréquence de leur douleur au bras sur une échelle de 0 à 10, le score de 0 correspondant à "la douleur jamais" et le score de 10 correspondant à la "douleur tout le temps". Le score total de douleur au bras (0 à 20) était l'addition des scores d'intensité et de fréquence de la douleur. Le changement du score de douleur au bras a été défini comme le score de douleur au bras à 24 mois moins le score de douleur au bras au départ.
Au départ et 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Spinal and Biologics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John K Burkus, M.D., The Hughston Clinic, P.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2008

Première publication (Estimation)

17 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRESTIGE LP Two Level Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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