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Estudio de la Seguridad y Efectividad del Disco Cervical Artificial - Dispositivo de Bajo Perfil en Dos Niveles Adyacentes

3 de abril de 2018 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Un ensayo clínico pivotal prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico del disco cervical artificial-LP en dos niveles para la enfermedad del disco cervical sintomática

El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia del uso del dispositivo PRESTIGE-LP en el tratamiento de pacientes con enfermedad degenerativa del disco sintomática en dos niveles adyacentes de la columna cervical, siendo el éxito general el criterio principal de valoración del ensayo clínico. . El objetivo principal es demostrar la no inferioridad del dispositivo en investigación con respecto al tratamiento de control. Si se establece la no inferioridad, también se examinará la superioridad como objetivo secundario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación clínica se lleva a cabo para evaluar el rendimiento del dispositivo PRESTIGE-LP en dos niveles cervicales adyacentes (C3-C7) en el tratamiento de pacientes con enfermedad degenerativa del disco sintomática. La mitad de los pacientes de este ensayo clínico pivotal aleatorizado serán tratados en dos niveles cervicales adyacentes con el dispositivo PRESTIGE-LP. Los pacientes restantes recibirán una discectomía cervical anterior de dos niveles y fusión con aloinjertos de anillos corticales y el sistema de placa cervical ATLANTIS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Bone & Spine Surgery
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49505
        • Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • OAA Orthopaedic Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene DDD cervical en 2 niveles cervicales adyacentes (C3-C7) que requiere tratamiento quirúrgico e involucra radiculopatía intratable, mielopatía o ambas
  • Tiene una hernia de disco y/o formación de osteofitos en cada nivel a tratar que produce compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal. La afección está documentada por el historial del paciente y el requisito de tratamiento quirúrgico se evidencia mediante estudios radiográficos.
  • No responde al tratamiento no quirúrgico durante aproximadamente 6 semanas o tiene la presencia de síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal frente al tratamiento no quirúrgico continuado.
  • No tiene una intervención quirúrgica previa en los niveles involucrados o cualquier procedimiento quirúrgico posterior planificado/por etapas en los niveles involucrados o adyacentes
  • Debe tener ≥ 18 años; esqueléticamente maduro en el momento de la cirugía
  • Puntuación NDI preoperatoria ≥ 30
  • Puntuación de dolor de cuello preoperatorio ≥ 8 según el Cuestionario de dolor de cuello y brazo preoperatorio
  • Si es una mujer en edad fértil, la paciente no está embarazada, no está amamantando y acepta no quedar embarazada durante el período de estudio
  • Está dispuesto a cumplir con el plan de estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente

Criterio de exclusión:

  • Tiene una afección de la columna cervical distinta de la DDD cervical sintomática que requiere tratamiento quirúrgico en los niveles afectados
  • Tiene inestabilidad cervical documentada o diagnosticada en relación con los segmentos adyacentes en cualquier nivel, definida por radiografías dinámicas (flexión/extensión) que muestran: traslación del plano sagital > 3,5 mm o angulación del plano sagital > 20 grados.
  • Tiene más de dos niveles cervicales que requieren tratamiento quirúrgico.
  • Tiene un nivel fusionado adyacente a los niveles a tratar
  • Tiene una patología grave de las articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales afectados.
  • Ha tenido una intervención quirúrgica previa en uno o ambos niveles involucrados o en niveles adyacentes
  • Ha sido diagnosticado previamente con osteopenia u osteomalacia.
  • Tiene alguno de los siguientes que pueden estar asociados con un diagnóstico de osteoporosis (si responde "Sí" a cualquiera de los siguientes, se requerirá una exploración DEXA para determinar la elegibilidad).

    • Mujer no negra posmenopáusica mayor de 60 años que pesa <140 libras
    • Mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca
    • Hombre > 70 años
    • Varón > 60 años que ha sufrido una fractura no traumática de cadera o columna
    • Si el nivel de DMO es una puntuación T de -3,5 o inferior o una puntuación T de -2,5 o inferior con fractura por aplastamiento vertebral, el paciente se excluye del estudio.
  • Tiene presencia de metástasis espinales.
  • Tiene una infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica.
  • Tiene diabetes insulinodependiente
  • Es un consumidor de tabaco que no está de acuerdo en dejar de fumar antes de la cirugía.
  • Tiene insuficiencia renal crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal
  • Tiene una alergia o intolerancia documentada al acero inoxidable, al titanio o a una aleación de titanio.
  • Es mentalmente incompetente (si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica)
  • es un prisionero
  • Esta embarazada
  • Es un abusador de alcohol y/o drogas según lo definido por estar actualmente en tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas
  • Está involucrado en un litigio actual o pendiente con respecto a una afección de la columna
  • Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de columna (por ejemplo, esteroides o metotrexato), excluyendo los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina
  • Tiene antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta)
  • Tiene una condición que requiere medicamentos postoperatorios que interfieren con la estabilidad del implante, como los esteroides. (Esto no incluye la aspirina en dosis bajas para la anticoagulación profiláctica y los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina).
  • Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo PRESTIGIO LP
PRESTIGE LP es un dispositivo protésico diseñado para reemplazar un disco dañado en la columna cervical y para actuar como un espaciador del cuerpo intervertebral en lugar de un dispositivo de fusión. Se inserta mediante un abordaje quirúrgico anterior.
Otros nombres:
  • desct
  • disco cervical
  • disco artificial
Otro: Sistema de placa cervical ATLANTIS
Procedimiento de fusión cervical anterior de dos niveles que involucra aloinjerto de anillo cortical y el sistema de placa cervical ATLANTIS.
Otros nombres:
  • placa cervical
  • placa
  • fusión
  • fusión cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: 24 meses

La tasa de éxito general se informa como el porcentaje de participantes que cumplieron con todos los siguientes criterios:

  1. Mejora de la puntuación del índice de discapacidad del cuello posoperatorio (NDI) de al menos un aumento de 15 puntos desde el preoperatorio;
  2. Mantenimiento o mejora del estado neurológico;
  3. Ningún evento adverso grave clasificado como asociado al implante o asociado al implante/procedimiento quirúrgico; y
  4. Ningún procedimiento quirúrgico adicional clasificado como "fracaso".
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la altura del disco
Periodo de tiempo: 24 meses
La altura del disco se evaluó determinando la altura de la Unidad Funcional de la Columna Vertebral (FSU). La tasa de éxito de la altura del disco se informa como el porcentaje de participantes cuya altura del disco para cada nivel, según las mediciones anteriores o posteriores, cumplió con el siguiente criterio: Altura posoperatoria - Altura posoperatoria de 6 semanas >= -2 mm
24 meses
Tasa de éxito de SF-36 PCS
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de éxito de la encuesta de salud SF-36 incluye dos componentes: la tasa de éxito de un resumen de componente físico (PCS) y la tasa de éxito de un resumen de componente mental (MCS). El éxito de SF-36 PCS se definió como: Puntuación posterior - Puntuación previa >= 0. La tasa de éxito de SF-36 PCS se informa como el porcentaje de participantes que se clasificaron como exitosos para SF-36 PCS.
24 meses
Tasa de éxito de SF-36 MCS
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de éxito de la encuesta de salud SF-36 incluye dos componentes: la tasa de éxito de un resumen de componente físico (PCS) y la tasa de éxito de un resumen de componente mental (MCS). El éxito de SF-36 MCS se definió como: Puntaje posterior - Puntaje previo >= 0. La tasa de éxito de SF-36 MCS se informa como el porcentaje de participantes que se clasificaron como exitosos para SF-36 MCS.
24 meses
Tasa de éxito de la marcha
Periodo de tiempo: 24 meses
La marcha del paciente se evaluó mediante la clasificación de Nurick y se indicó como normal o calificada en una escala de 0 a 5. El éxito se definió como el mantenimiento o la mejora en el estado posoperatorio en comparación con el estado preoperatorio: Puntaje preoperatorio - Puntaje postoperatorio >= 0 La tasa de éxito de la marcha se informa como el porcentaje de participantes que tuvieron éxito en la marcha.
24 meses
Cambio en la puntuación del índice de discapacidad del cuello desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
El Cuestionario del Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) autoadministrado se utilizó para evaluar el dolor de cuello del paciente y su capacidad para funcionar. La escala NDI va de 0 a 100. La mejor puntuación es 0 (sin discapacidad) y la peor es 100 (máxima discapacidad). El cambio de NDI se definió como NDI a los 24 meses menos NDI al inicio del estudio.
Línea de base y 24 meses después de la operación
Cambio en el estado general de salud: SF-36 PCS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
Se utilizó la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) para evaluar el estado de salud general. Los resultados del SF-36 se resumieron en dos componentes, un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS). La puntuación de PCS estuvo entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas denotaron una mejor calidad de vida. El cambio de la puntuación PCS del SF-36 se definió como la puntuación PCS a los 24 meses menos la puntuación PCS al inicio del estudio.
Línea de base y 24 meses después de la operación
Cambio en el estado general de salud: SF-36 MCS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
Se utilizó la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) para evaluar el estado de salud general. Los resultados del SF-36 se resumieron en dos componentes, un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS). El puntaje para MCS estuvo entre 0 y 100, y los puntajes más altos denotaron una mejor calidad de vida. El cambio de la puntuación MCS del SF-36 se definió como la puntuación MCS a los 24 meses menos la puntuación MCS al inicio del estudio.
Línea de base y 24 meses después de la operación
Índice de éxito de la discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de éxito del Índice de discapacidad del cuello se informa como el porcentaje de participantes cuya puntuación del índice de discapacidad del cuello cumplió con el siguiente criterio: Puntuación previa al tratamiento - Puntuación posterior al tratamiento ≥ 15.
24 meses
Tasa de éxito del estado neurológico
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de éxito del estado neurológico se informa como el porcentaje de participantes que alcanzaron el éxito neurológico definido como mantenimiento o mejora en todas las secciones (motora, sensorial y de reflejos) durante el período de tiempo evaluado. Para que una sección se considere un éxito, cada elemento de la sección debe permanecer igual o mejorar desde el momento de la evaluación preoperatoria hasta el período de tiempo evaluado.
24 meses
Tasa de éxito del dolor de cuello
Periodo de tiempo: 24 meses
Se utilizaron escalas de calificación numérica para evaluar la intensidad y la frecuencia del dolor. La puntuación del dolor (0 min, 20 max) se derivó sumando las puntuaciones numéricas de la intensidad del dolor (0-10, con una puntuación de 0 que representa "sin dolor" y una puntuación de 10 que representa "el dolor más fuerte posible ser.") y escalas de frecuencia (0-10, siendo 0 "dolor nunca" y 10 "dolor todo el tiempo"). La tasa de éxito del dolor de cuello se informa como el porcentaje de participantes cuya mejoría del dolor de cuello cumplió con el siguiente criterio: Puntaje preoperatorio - Puntaje posoperatorio > 0.
24 meses
Tasa de éxito del dolor en el brazo
Periodo de tiempo: 24 meses
Se utilizaron escalas de calificación numérica para evaluar la intensidad y la frecuencia del dolor. La puntuación del dolor (0 min, 20 max) se derivó sumando las puntuaciones numéricas de la intensidad del dolor (0-10, con una puntuación de 0 que representa "sin dolor" y una puntuación de 10 que representa "el dolor más fuerte posible ser.") y escalas de frecuencia (0-10, siendo 0 "dolor nunca" y 10 "dolor todo el tiempo"). La tasa de éxito del dolor en el brazo se informa como el porcentaje de participantes cuya mejoría del dolor en el brazo cumplió con el siguiente criterio: Puntaje preoperatorio - Puntaje posoperatorio > 0.
24 meses
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Tiempo de operación, un promedio de 1.7-2.1hrs
El tiempo operatorio se registró desde la incisión en la piel hasta el cierre de la herida.
Tiempo de operación, un promedio de 1.7-2.1hrs
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de operación, un promedio de 1.7-2.1 hrs.
Durante el tiempo de operación, un promedio de 1.7-2.1 hrs.
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 1,0-1,5 días
Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 1,0-1,5 días
Tasa de cirugía secundaria a nivel de índice
Periodo de tiempo: 24 meses
Los procedimientos quirúrgicos secundarios a nivel de índice incluyeron revisiones, extracciones, fijaciones suplementarias y reoperaciones. La tasa de cirugía secundaria a nivel de índice se informa como porcentaje de sujetos que se sometieron a cirugías secundarias a nivel de índice.
24 meses
Cambio en la puntuación del dolor de cuello desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
Se utilizaron escalas de calificación numérica para evaluar la intensidad y frecuencia del dolor de cuello. Los sujetos calificaron la intensidad de su dolor de cuello en una escala de 0 a 10, con una puntuación de 0 que representa "sin dolor" y una puntuación de 10 que representa "el dolor tan fuerte como podría ser". De manera similar, los sujetos registraron la frecuencia de su dolor de cuello en una escala de 0 a 10, siendo 0 "dolor nunca" y 10 "dolor todo el tiempo". La puntuación total del dolor de cuello (0 a 20) fue la suma de las puntuaciones de intensidad y frecuencia del dolor. El cambio en la puntuación de dolor de cuello se definió como la puntuación de dolor de cuello a los 24 meses menos la puntuación de dolor de cuello al inicio.
Línea de base y 24 meses después de la operación
Cambio en la puntuación del dolor en el brazo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
También se utilizaron escalas de calificación numérica para evaluar la intensidad y frecuencia del dolor en el brazo. Los sujetos calificaron la intensidad de su dolor en el brazo en una escala de 0 a 10, con una puntuación de 0 que representa "sin dolor" y una puntuación de 10 que representa "el dolor tan fuerte como podría ser". De manera similar, los sujetos registraron la frecuencia de su dolor en el brazo en una escala de 0 a 10, siendo 0 "dolor nunca" y 10 "dolor todo el tiempo". La puntuación total del dolor en el brazo (0 a 20) fue la suma de las puntuaciones de intensidad y frecuencia del dolor. El cambio en la puntuación de dolor en el brazo se definió como la puntuación de dolor en el brazo a los 24 meses menos la puntuación de dolor en el brazo al inicio.
Línea de base y 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John K Burkus, M.D., The Hughston Clinic, P.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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