Tutkimus keinotekoisen kohdunkaulan levyn turvallisuudesta ja tehokkuudesta – matalaprofiilinen laite kahdella vierekkäisellä tasolla
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusinen, keskeinen kliininen tutkimus keinotekoisesta kohdunkaulan levystä-LP:stä kahdella tasolla oireisen kohdunkaulan välilevysairauden varalta
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRESTIGE-LP-laitteen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on oireinen rappeuttava välilevysairaus kahdella vierekkäisellä kaularangan tasolla. Kokonaismenestys on kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste. .
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tutkimuslaite ei ole huonompi kuin kontrollihoito.
Jos ei-alempiarvoisuus todetaan, ylivoimaisuutta tarkastellaan myös toissijaisena tavoitteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan PRESTIGE-LP-laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi kahdella vierekkäisellä kohdunkaulan tasolla (C3-C7) potilaiden hoidossa, joilla on oireinen rappeuttava välilevysairaus.
Puolet tämän satunnaistetun, keskeisen kliinisen tutkimuksen potilaista hoidetaan kahdella vierekkäisellä kohdunkaulan tasolla PRESTIGE-LP-laitteella.
Loput potilaat saavat kaksitasoisen kohdunkaulan diskektomia ja fuusioinnin aivokuoren rengasallografteilla ja ATLANTIS kohdunkaulan levyjärjestelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Bone & Spine Surgery
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31908
- The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49505
- Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Buffalo Neurosurgery Group
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44333
- Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- OAA Orthopaedic Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on kohdunkaulan DDD kahdella vierekkäisellä kohdunkaulan tasolla (C3-C7), jotka vaativat kirurgista hoitoa ja joihin liittyy vaikeasti hoidettavissa olevaa radikulopatiaa, myelopatiaa tai molempia
- Hänellä on levytyrä ja/tai osteofyyttimuodostelma kullakin hoidettavalla tasolla, joka aiheuttaa oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen puristusta. Tila dokumentoidaan potilashistorialla, ja kirurgisen hoidon tarve todistetaan röntgentutkimuksilla
- Ei reagoi ei-operatiiviseen hoitoon noin 6 viikkoon tai hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen puristumisesta jatkuvan ei-operatiivisen hoidon vuoksi
- Hänellä ei ole aiempaa kirurgista toimenpidettä asianomaisilla tasoilla tai mitään myöhempää suunniteltua/vaiheessa olevaa kirurgista toimenpidettä asianomaisella tai viereisellä tasolla
- On oltava ≥ 18 vuotta; luusto on kypsä leikkauksen aikana
- Preoperatiivinen NDI-pistemäärä ≥ 30
- Preoperatiiviset niskakipupisteet ≥ 8 preoperatiivisen niska- ja käsivarsikipukyselyn perusteella
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilas ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu olemaan raskaana tutkimusjakson aikana
- On valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on muu kohdunkaulan selkärangan sairaus kuin oireinen kohdunkaulan DDD, joka vaatii kirurgista hoitoa asianomaisilla tasoilla
- Hänellä on dokumentoitu tai diagnosoitu kohdunkaulan epävakaus suhteessa vierekkäisiin segmentteihin jommallakummalla tasolla, mikä on määritelty dynaamisilla (flexio/extension) röntgenkuvilla, jotka osoittavat: Sagittaalisen tason translaatio > 3,5 mm tai sagitaalinen tasokulma > 20 astetta.
- Sillä on enemmän kuin kaksi kohdunkaulan tasoa, jotka vaativat kirurgista hoitoa
- Käsiteltävien tasojen vieressä on sulatettu taso
- Sillä on vakava patologia asiaan liittyvien nikamien nivelissä
- Hänellä on ollut aiempi leikkaus joko toisella tai molemmilla tasoilla tai viereisillä tasoilla
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia tai osteomalasia
Onko sinulla jokin seuraavista, jotka voivat liittyä osteoporoosin diagnoosiin (Jos "kyllä" johonkin alla olevista, vaaditaan DEXA-skannaus kelpoisuuden määrittämiseksi.)
- Postmenopausaalinen ei-musta yli 60-vuotias nainen, joka painaa alle 140 kiloa
- Postmenopausaalinen nainen, jolla on ei-traumaattinen lonkka-, selkä- tai ranteenmurtuma
- Mies > 70 v
- > 60-vuotias mies, jolla on ei-traumaattinen lonkka- tai selkärankamurtuma
- Jos BMD-taso on -3,5 tai pienempi tai T-arvo -2,5 tai pienempi nikamamurtuman yhteydessä, potilas suljetaan pois tutkimuksesta
- Siinä on selkärangan etäpesäkkeitä
- Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen
- On insuliinista riippuvainen diabetes
- Onko tupakan käyttäjä, joka ei suostu lopettamaan tupakointia ennen leikkausta
- Onko sinulla krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aiempi munuaissairaus
- Hänellä on dokumentoitu allergia tai intoleranssi ruostumattomalle teräkselle, titaanille tai titaaniseokselle
- on henkisesti epäpätevä (jos on kyseenalaista, hakeudu psykiatrian)
- On vanki
- On raskaana
- Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi hoidettavana
- Osallistuu meneillään olevaan tai vireillä olevaan selkärangan sairautta koskevaan oikeudenkäyntiin
- on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luuaineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan leikkauspäivää (esim. steroideja tai metotreksaattia), lukuun ottamatta rutiininomaisia perioperatiivisia tulehduskipulääkkeitä
- Hänellä on ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta)
- Hänellä on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät implantin vakautta, kuten steroideja. (Tämä ei sisällä pieniannoksisia aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon eikä rutiininomaisiin perioperatiivisiin tulehduskipulääkkeisiin.)
- on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan implantaatiota seuraavien 16 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRESTIGE LP -laite
|
PRESTIGE LP on proteettinen laite, joka on tarkoitettu korvaamaan vaurioitunut levy kaularangassa ja joka on tarkoitettu toimimaan nikamien välisenä välikappaleena fuusiolaitteen sijaan.
Se asetetaan anteriorisella kirurgisella lähestymistavalla.
Muut nimet:
|
|
Muut: ATLANTIS kohdunkaulan levyjärjestelmä
|
Kaksitasoinen kohdunkaulan anteriorinen fuusiomenettely, johon liittyy aivokuoren rengasallografti ja ATLANTIS kohdunkaulan levyjärjestelmä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismenestysaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaismenestysaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levyn korkeuden onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Levykorkeus arvioitiin määrittämällä toiminnallisen selkärangan yksikön (FSU) korkeus.
Levyjen korkeuden onnistumisaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden levyn korkeus kullakin tasolla joko anteriorisen tai posteriorisen mittauksen perusteella täytti seuraavan kriteerin: Leikkauksen jälkeinen korkeus - 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen korkeus >= -2 mm
|
24 kuukautta
|
|
SF-36 PCS:n onnistumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SF-36 Health Survey -tutkimuksen onnistumisprosentti sisältää kaksi osaa: fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) onnistumisprosentti ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) onnistumisprosentti.
SF-36 PCS:n menestys määriteltiin seuraavasti: Post Score - Pre Score >= 0. SF-36 PCS:n onnistumisprosentti on raportoitu prosenttiosuutena osallistujista, jotka luokiteltiin SF-36 PCS:n menestyneiksi.
|
24 kuukautta
|
|
SF-36 MCS:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SF-36 Health Survey -tutkimuksen onnistumisprosentti sisältää kaksi osaa: fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) onnistumisprosentti ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) onnistumisprosentti.
SF-36 MCS:n menestys määriteltiin seuraavasti: Post Score - Pre Score >= 0. SF-36 MCS:n onnistumisprosentti on raportoitu prosenttiosuutena osallistujista, jotka luokiteltiin SF-36 MCS:n menestyneiksi.
|
24 kuukautta
|
|
Kävelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan kävely arvioitiin Nurickin luokituksen avulla ja ilmoitettiin joko normaaliksi tai asteikolla 0-5. Onnistuminen määriteltiin postoperatiivisen tilan säilymisenä tai paranemisena verrattuna preoperatiiviseen tilaan: Preoperative Score - Postoperative Score >= 0 Kävelyn onnistumisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kävely onnistui.
|
24 kuukautta
|
|
Kaulan vammaisuusindeksin pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan niskakipua ja toimintakykyä arvioitiin itse annetulla kaulavammaisuusindeksin (NDI) kyselylomakkeella.
NDI-asteikko on 0-100.
Paras pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja huonoin on 100 (maksimivamma).
NDI:n muutos määriteltiin NDI:ksi 24 kuukauden kohdalla miinus NDI lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleisen terveydentilan muutos -- SF-36 PCS perustilasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -tutkimusta käytettiin yleisen terveydentilan arvioimiseen.
SF-36:n tulokset koottiin kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS).
PCS:n pistemäärä oli 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa elämänlaatua.
SF-36 PCS-pisteiden muutos määriteltiin PCS-pisteiksi 24 kuukauden kohdalla miinus PCS-pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleisen terveydentilan muutos -- SF-36 MCS lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -tutkimusta käytettiin yleisen terveydentilan arvioimiseen.
SF-36:n tulokset koottiin kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS).
MCS:n pisteet olivat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa elämänlaatua.
Muutos SF-36 MCS-pisteissä määriteltiin MCS-pisteiksi 24 kuukauden kohdalla miinus MCS-pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaulan vammaisuusindeksin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niska Disability -indeksin onnistumisaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kaulan vajaatoimintaindeksin pistemäärä täytti seuraavan kriteerin: Hoitoa edeltävä pistemäärä - Hoidon jälkeinen pistemäärä ≥ 15.
|
24 kuukautta
|
|
Neurologisen tilan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neurologisen tilan onnistumisaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat neurologisen menestyksen, joka määritellään ylläpidoksi tai parantumiseksi kaikissa osissa (motorinen, sensorinen ja refleksit) arvioidulla ajanjaksolla.
Jotta osiota voitaisiin pitää onnistuneena, jokaisen osion elementin on joko pysyttävä ennallaan tai parannettava preoperatiivisen arvioinnin ajankohdasta arvioituun ajanjaksoon.
|
24 kuukautta
|
|
Niskakipujen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Numeerisia luokitusasteikkoja käytettiin arvioimaan kivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Kipupisteet (0 min, 20 max) johdettiin lisäämällä numeeriset arvosanat kivun intensiteetistä (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin mahdollista"). olla.") ja taajuusasteikot (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua koko ajan").
Niskakivun onnistumisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden niskakivun paraneminen täytti seuraavan kriteerin: Preoperative Score - Postoperative Score > 0.
|
24 kuukautta
|
|
Käsikipujen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Numeerisia luokitusasteikkoja käytettiin arvioimaan kivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Kipupisteet (0 min, 20 max) johdettiin lisäämällä numeeriset arvosanat kivun intensiteetistä (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin mahdollista"). olla.") ja taajuusasteikot (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua koko ajan").
Käsikipujen onnistumisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden käsivarren kivun paraneminen täytti seuraavan kriteerin: Preoperative Score - Postoperative Score > 0.
|
24 kuukautta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Käyttöaika, keskimäärin 1,7-2,1 tuntia
|
Leikkausaika kirjattiin ihon viiltosta haavan sulkemiseen.
|
Käyttöaika, keskimäärin 1,7-2,1 tuntia
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Käyttöaikana keskimäärin 1,7-2,1 tuntia
|
Käyttöaikana keskimäärin 1,7-2,1 tuntia
|
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä kotiutukseen keskimäärin 1,0-1,5 päivää
|
Sisäänpääsystä kotiutukseen keskimäärin 1,0-1,5 päivää
|
|
|
Toissijaisen leikkauksen määrä indeksitasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijaiset kirurgiset toimenpiteet indeksitasolla sisälsivät tarkistuksia, poistoja, lisäkiinnikkeitä ja uudelleenleikkauksia.
Toissijaisten leikkausten määrä indeksitasolla ilmoitetaan prosentteina koehenkilöistä, joille tehtiin toissijaiset leikkaukset indeksitasolla.
|
24 kuukautta
|
|
Niskakipupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerisia luokitusasteikkoja käytettiin arvioimaan niskakivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Koehenkilöt arvioivat niskakipunsa voimakkuuden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
Vastaavasti koehenkilöt kirjasivat niskakipujen esiintymistiheyden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 oli "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 "kipua koko ajan".
Niskakivun kokonaispistemäärä (0-20) oli kivun intensiteetin ja esiintymistiheyden pisteet.
Niskakipupisteiden muutos määriteltiin niskakipupisteinä 24 kuukauden kohdalla miinus niskakipupisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käsivarren kipupisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerisia luokitusasteikkoja käytettiin myös käsivarren kivun voimakkuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseen.
Koehenkilöt arvioivat käsivartensa kivun voimakkuuden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
Vastaavasti koehenkilöt kirjasivat käsivarren kiputiheyden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 oli "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 "kipua koko ajan".
Käsivarren kivun kokonaispistemäärä (0 - 20) oli kivun voimakkuuden ja esiintymistiheyden pisteet lisättynä.
Käsivarren kipupisteiden muutos määriteltiin käsivarren kipupisteinä 24 kuukauden kohdalla miinus käsivarren kipupisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John K Burkus, M.D., The Hughston Clinic, P.C.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Schranck FW, Copay AG. One-Level Versus 2-Level Treatment With Cervical Disc Arthroplasty or Fusion: Outcomes Up to 7 Years. Int J Spine Surg. 2019 Dec 31;13(6):551-560. doi: 10.14444/6076. eCollection 2019 Dec.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Dryer RF, McConnell JR, Hodges SD, Schranck FW. Two-level cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: 10-year outcomes of a prospective, randomized investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2019 Jun 21:1-11. doi: 10.3171/2019.4.SPINE19157. Online ahead of print.
- Lanman TH, Burkus JK, Dryer RG, Gornet MF, McConnell J, Hodges SD. Long-term clinical and radiographic outcomes of the Prestige LP artificial cervical disc replacement at 2 levels: results from a prospective randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2017 Jul;27(1):7-19. doi: 10.3171/2016.11.SPINE16746. Epub 2017 Apr 7.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESTIGE LP Two Level Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .