人工頸椎椎間板の安全性と有効性の研究 - 隣接する 2 つのレベルでの薄型デバイス
2018年4月3日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
症候性頸椎椎間板疾患に対する2つのレベルでの人工頸椎椎間板-LPの前向き無作為化対照多施設ピボタル臨床試験
この臨床研究の目的は、頸椎の隣接する 2 つのレベルで症候性椎間板変性症患者の治療に PRESTIGE-LP デバイスを使用することの安全性と有効性を評価することであり、全体的な成功が臨床試験の主要評価項目です。 .
主な目的は、対照治療に対する治験デバイスの非劣性を示すことです。
非劣性が立証されれば、副次的な目的として優越性も検討されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この臨床調査は、症候性椎間板変性症患者の治療において、隣接する 2 つの頸部レベル (C3 ～ C7) での PRESTIGE-LP デバイスの性能を評価するために実施されています。
この無作為化ピボタル臨床試験の患者の半分は、隣接する 2 つの子宮頸部レベルで PRESTIGE-LP デバイスで治療されます。
残りの患者は、バイレベルの前頸部椎間板切除術と、皮質リング同種移植片およびATLANTIS Cervical Plate Systemによる融合を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
397
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
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Colton、California、アメリカ、92324
- Bone & Spine Surgery
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
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Florida
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
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Columbus、Georgia、アメリカ、31908
- The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49505
- Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
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West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Buffalo Neurosurgery Group
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44333
- Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
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Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- OAA Orthopaedic Specialists
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Brain and Spine Institute
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 隣接する 2 つの子宮頸部レベル (C3-C7) に子宮頸部 DDD があり、外科的治療が必要で、難治性の神経根障害、ミエロパシー、またはその両方を伴う
- -治療する各レベルに椎間板ヘルニアおよび/または骨棘形成があり、症候性の神経根および/または脊髄圧迫を引き起こしています。 状態は患者の病歴によって記録され、外科的治療の必要性はレントゲン写真の研究によって証明されます
- -非手術的治療に約6週間反応しない、または継続的な非手術的管理に直面して進行性の症状または神経根/脊髄圧迫の兆候がある
- -関与するレベルでの以前の外科的介入、または関与するまたは隣接するレベルでのその後の計画された/段階的な外科的処置がない
- 18歳以上である必要があります。手術時に骨格が成熟している
- -術前NDIスコア≥30
- -術前の首と腕の痛みのアンケートに基づく術前の首の痛みスコア≥8
- -出産の可能性のある女性の場合、患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、研究期間中に妊娠しないことに同意します
- -研究計画を遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- -関連するレベルでの外科的治療を必要とする症候性の頸椎DDD以外の頸椎の状態がある
- 動的（屈曲/伸展）X線写真で定義された、いずれかのレベルで隣接するセグメントに対して頸部不安定性が記録または診断されている：矢状面の並進> 3.5 mm、または矢状面の角度> 20度。
- -外科的治療を必要とする2つ以上の子宮頸部レベルがあります
- 処理するレベルに隣接する融合レベルを持っている
- 関与する椎体の椎間関節に重度の病状がある
- -関与するレベルのいずれかまたは両方で、または隣接するレベルで以前に外科的介入を受けたことがある
- 以前に骨減少症または骨軟化症と診断されたことがある
-骨粗鬆症の診断に関連する可能性のある次のいずれかがあります（以下のいずれかに「はい」の場合、適格性を判断するためにDEXAスキャンが必要になります.）
- 60 歳以上の閉経後の非黒人女性で、体重が 140 ポンド未満
- 非外傷性の股関節、脊椎、または手首の骨折を負った閉経後の女性
- 男性 > 70歳
- 非外傷性股関節または脊椎骨折を負った 60 歳以上の男性
- BMD のレベルが T スコア -3.5 以下、または T スコア -2.5 以下で脊椎圧挫骨折を伴う場合、患者は研究から除外されます。
- 脊椎転移の存在がある
- 局所的または全身的な明らかなまたは活動的な細菌感染がある
- インスリン依存性糖尿病を患っている
- 手術前に禁煙に同意しないタバコ使用者
- 慢性または急性腎不全または腎疾患の既往歴がある
- ステンレス鋼、チタン、またはチタン合金に対するアレルギーまたは不耐性が文書化されている
- 精神的に無能である（疑わしい場合は、精神科に相談してください）
- 囚人です
- 妊娠しています
- 現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けていることによって定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者です
- 脊椎の状態に関する現在または保留中の訴訟に関与している
- -脊椎手術の予定日の2週間前までに骨代謝を妨げる可能性のある薬（例：ステロイドまたはメトトレキサート）を受け取った、ルーチンの周術期抗炎症薬を除く
- 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌障害または代謝障害の病歴がある (例: パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース・ダンロス症候群、または骨形成不全症)
- ステロイドなど、インプラントの安定性を妨げる術後の投薬が必要な状態にある。 (これには、予防的抗凝固療法のための低用量アスピリンおよびルーチンの周術期抗炎症薬は含まれません。)
- -移植手術前の28日以内に治験療法による治療を受けたか、そのような治療が移植後の16週間の間に計画されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレステージ LP デバイス
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PRESTIGE LP は、損傷した頸椎の椎間板を置換するための人工装具であり、固定装置ではなく椎間体スペーサーとして機能することを目的としています。
これは、前方外科的アプローチを使用して挿入されます。
他の名前：
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他の：ATLANTIS 頸椎プレート システム
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皮質リング同種移植片と ATLANTIS 子宮頸部プレート システムを含むバイレベル前方頸部固定術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な成功率
時間枠：24ヶ月
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全体的な成功率は、次の基準をすべて満たした参加者の割合として報告されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディスクの高さの成功率
時間枠：24ヶ月
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椎間板の高さは、機能的脊髄単位 (FSU) の高さを決定することによって評価されました。
椎間板の高さの成功率は、前方または後方の測定値に基づく各レベルの椎間板の高さが次の基準を満たした参加者の割合として報告されます。
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24ヶ月
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SF-36 PCSの成功率
時間枠：24ヶ月
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SF-36 健康調査の成功率には、身体的要素の要約 (PCS) の成功率と精神的要素の要約 (MCS) の成功率の 2 つの要素が含まれます。
SF-36 PCS の成功は、Post Score - Pre Score >= 0 として定義されました。SF-36 PCS の成功率は、SF-36 PCS の成功として分類された参加者のパーセンテージとして報告されます。
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24ヶ月
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SF-36 MCSの成功率
時間枠：24ヶ月
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SF-36 健康調査の成功率には、身体的要素の要約 (PCS) の成功率と精神的要素の要約 (MCS) の成功率の 2 つの要素が含まれます。
SF-36 MCS の成功は、Post Score - Pre Score >= 0 として定義されました。SF-36 MCS の成功率は、SF-36 MCS の成功として分類された参加者のパーセンテージとして報告されます。
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24ヶ月
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歩行成功率
時間枠：24ヶ月
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患者の歩行は Nurick の分類を使用して評価され、正常または 0 ～ 5 のスケールで等級付けされて示されました。成功は、術前の状態と比較した術後の状態の維持または改善として定義されました。術前のスコア - 術後のスコア >= 0歩行成功率は、歩行成功した参加者のパーセンテージとして報告されます。
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24ヶ月
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ベースラインからの首障害指数スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 か月
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自己管理式の首障害指数 (NDI) アンケートを使用して、患者の首の痛みと機能能力を評価しました。
NDI スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
最高のスコアは 0 (障害なし) で、最悪のスコアは 100 (最大の障害) です。
NDI の変化は、24 か月の NDI からベースラインの NDI を引いたものとして定義されました。
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ベースラインおよび術後 24 か月
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一般的な健康状態の変化 -- ベースラインからの SF-36 PCS
時間枠：ベースラインおよび術後 24 か月
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を使用して、一般的な健康状態を評価しました。
SF-36 の結果は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要素に要約されました。
PCS のスコアは 0 から 100 の間で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
SF-36 PCS スコアの変化は、24 か月の PCS スコアからベースラインの PCS スコアを引いたものとして定義されました。
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ベースラインおよび術後 24 か月
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一般的な健康状態の変化 -- ベースラインからの SF-36 MCS
時間枠：ベースラインおよび術後 24 か月
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を使用して、一般的な健康状態を評価しました。
SF-36 の結果は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要素に要約されました。
MCS のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
SF-36 MCS スコアの変化は、24 か月の MCS スコアからベースラインの MCS スコアを引いたものとして定義されました。
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ベースラインおよび術後 24 か月
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首障害指数の成功率
時間枠：24ヶ月
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首障害指数の成功率は、首障害指数スコアが次の基準を満たした参加者の割合として報告されます: 治療前スコア - 治療後スコア ≥ 15.
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24ヶ月
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神経学的状態の成功率
時間枠：24ヶ月
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神経学的状態の成功率は、評価された期間のすべてのセクション (運動、感覚、および反射) の維持または改善として定義される神経学的成功を達成した参加者の割合として報告されます。
セクションが成功したと見なされるためには、セクションの各要素が術前評価の時点から評価された期間まで同じままであるか、改善されている必要があります。
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24ヶ月
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首の痛みの成功率
時間枠：24ヶ月
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痛みの強度と頻度を評価するために、数値評価尺度が使用されました。
痛みのスコア (0 分、最大 20) は、痛みの強さ (0 ～ 10、スコア 0 は「痛みなし」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表す) から数値評価スコアを追加することによって導き出されました。 be.") および頻度スケール (0 ～ 10、スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」)。
首の痛みの成功率は、首の痛みの改善が次の基準を満たした参加者の割合として報告されます: 術前スコア - 術後スコア > 0。
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24ヶ月
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腕の痛みの成功率
時間枠：24ヶ月
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痛みの強度と頻度を評価するために、数値評価尺度が使用されました。
痛みのスコア (0 分、最大 20) は、痛みの強さ (0 ～ 10、スコア 0 は「痛みなし」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表す) から数値評価スコアを追加することによって導き出されました。 be.") および頻度スケール (0 ～ 10、スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」)。
腕の痛みの成功率は、腕の痛みの改善が次の基準を満たした参加者の割合として報告されます: 術前スコア - 術後スコア > 0。
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24ヶ月
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手術時間
時間枠：稼働時間、平均1.7～2.1時間
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皮膚切開から創傷閉鎖までの手術時間を記録した。
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稼働時間、平均1.7～2.1時間
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失血
時間枠：稼働時間中、平均1.7～2.1時間
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稼働時間中、平均1.7～2.1時間
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入院
時間枠：入院から退院まで平均1.0～1.5日
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入院から退院まで平均1.0～1.5日
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指標レベルでの二次手術率
時間枠：24ヶ月
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インデックス レベルでの二次手術には、修正、除去、追加の固定、および再手術が含まれていました。
指数レベルでの二次手術率は、指数レベルで二次手術を受けた被験者のパーセンテージとして報告されています。
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24ヶ月
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ベースラインからの首の痛みスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 か月
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首の痛みの強度と頻度を評価するために、数値評価尺度が使用されました。
被験者は首の痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。スコア 0 は「痛みがない」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
同様に、被験者は首の痛みの頻度を 0 ～ 10 のスケールで記録しました。スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」です。
首の痛みの合計スコア (0 ～ 20) は、痛みの強度と頻度のスコアを加算したものです。
首の痛みスコアの変化は、24 か月の首の痛みスコアからベースラインの首の痛みスコアを引いたものとして定義されました。
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ベースラインおよび術後 24 か月
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ベースラインからの腕の痛みスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 か月
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腕の痛みの強度と頻度を評価するために、数値評価尺度も使用されました。
被験者は腕の痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。スコア 0 は「痛みがない」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
同様に、被験者は腕の痛みの頻度を 0 ～ 10 のスケールで記録しました。スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」です。
腕の痛みの合計スコア (0 ～ 20) は、痛みの強度と頻度のスコアを加算したものです。
腕の痛みスコアの変化は、24 か月の腕の痛みスコアからベースラインの腕の痛みスコアを引いたものとして定義されました。
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ベースラインおよび術後 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John K Burkus, M.D.、The Hughston Clinic, P.C.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Schranck FW, Copay AG. One-Level Versus 2-Level Treatment With Cervical Disc Arthroplasty or Fusion: Outcomes Up to 7 Years. Int J Spine Surg. 2019 Dec 31;13(6):551-560. doi: 10.14444/6076. eCollection 2019 Dec.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Dryer RF, McConnell JR, Hodges SD, Schranck FW. Two-level cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: 10-year outcomes of a prospective, randomized investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2019 Jun 21:1-11. doi: 10.3171/2019.4.SPINE19157. Online ahead of print.
- Lanman TH, Burkus JK, Dryer RG, Gornet MF, McConnell J, Hodges SD. Long-term clinical and radiographic outcomes of the Prestige LP artificial cervical disc replacement at 2 levels: results from a prospective randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2017 Jul;27(1):7-19. doi: 10.3171/2016.11.SPINE16746. Epub 2017 Apr 7.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。