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Studio della sicurezza e dell'efficacia del disco cervicale artificiale - Dispositivo a basso profilo a due livelli adiacenti

3 aprile 2018 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Uno studio clinico cardine prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico del disco cervicale artificiale-LP a due livelli per la malattia sintomatica del disco cervicale

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo PRESTIGE-LP nel trattamento di pazienti con malattia degenerativa del disco sintomatica a due livelli adiacenti del rachide cervicale, con il successo complessivo che rappresenta l'endpoint primario della sperimentazione clinica . L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità del dispositivo sperimentale rispetto al trattamento di controllo. Se viene accertata la non inferiorità, si esaminerà anche la superiorità come obiettivo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è stata condotta per valutare le prestazioni del dispositivo PRESTIGE-LP a due livelli cervicali adiacenti (C3-C7) nel trattamento di pazienti con malattia degenerativa del disco sintomatica. La metà dei pazienti in questo studio clinico cardine randomizzato sarà trattata a due livelli cervicali adiacenti con il dispositivo PRESTIGE-LP. I restanti pazienti riceveranno una discectomia cervicale anteriore a due livelli e fusione con alloinnesti ad anello corticale e il sistema di placche cervicali ATLANTIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Bone & Spine Surgery
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49505
        • Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • OAA Orthopaedic Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha DDD cervicale a 2 livelli cervicali adiacenti (C3-C7) che richiedono un trattamento chirurgico e comportano radicolopatia intrattabile, mielopatia o entrambi
  • Ha un'ernia del disco e/o formazione di osteofiti a ogni livello da trattare che sta producendo una compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale. La condizione è documentata dall'anamnesi del paziente e la necessità di trattamento chirurgico è evidenziata da studi radiografici
  • Non risponde al trattamento non operatorio per circa 6 settimane o ha la presenza di sintomi o segni progressivi di compressione della radice nervosa/midollo spinale a fronte di una continua gestione non operatoria
  • Non ha precedenti interventi chirurgici ai livelli coinvolti o alcuna successiva procedura chirurgica pianificata/organizzata al livello o ai livelli adiacenti
  • Deve avere ≥ 18 anni; scheletricamente maturo al momento dell'intervento
  • Punteggio NDI preoperatorio ≥ 30
  • Punteggio preoperatorio del dolore al collo ≥ 8 basato sul questionario preoperatorio sul dolore al collo e alle braccia
  • Se una donna in età fertile, la paziente non è incinta, non allatta e accetta di non rimanere incinta durante il periodo di studio
  • È disposto a rispettare il piano di studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione spinale cervicale diversa dal DDD cervicale sintomatico che richiede un trattamento chirurgico ai livelli interessati
  • Ha documentato o diagnosticato instabilità cervicale relativa ai segmenti adiacenti a entrambi i livelli, definita da radiografie dinamiche (flessione/estensione) che mostrano: traslazione del piano sagittale > 3,5 mm o angolazione del piano sagittale > 20 gradi.
  • Ha più di due livelli cervicali che richiedono un trattamento chirurgico
  • Ha un livello fuso adiacente ai livelli da trattare
  • Ha una grave patologia delle faccette articolari dei corpi vertebrali coinvolti
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico a uno o entrambi i livelli coinvolti o ai livelli adiacenti
  • È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia o osteomalacia

  • Ha uno dei seguenti che può essere associato a una diagnosi di osteoporosi (se "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti, sarà necessaria una scansione DEXA per determinare l'idoneità.)

    • Donna non nera in postmenopausa di età superiore ai 60 anni che pesa < 140 libbre
    • Donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso
    • Maschio > 70 anni
    • Maschio > 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale
    • Se il livello di BMD è un punteggio T di -3,5 o inferiore o un punteggio T di -2,5 o inferiore con frattura da schiacciamento vertebrale, il paziente viene escluso dallo studio
  • Ha la presenza di metastasi spinali
  • Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica
  • Ha il diabete insulino-dipendente
  • È un consumatore di tabacco che non accetta di sospendere il fumo prima dell'intervento chirurgico
  • Ha insufficienza renale cronica o acuta o precedente storia di malattia renale
  • Ha un'allergia o un'intolleranza documentata all'acciaio inossidabile, al titanio o a una lega di titanio
  • È mentalmente incompetente (se discutibile, ottenere un consulto psichiatrico)
  • È un prigioniero
  • È incinta
  • È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito dal trattamento attualmente in corso per abuso di alcol e/o droghe
  • È coinvolto in un contenzioso in corso o in corso relativo a una condizione della colonna vertebrale
  • Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata per la chirurgia spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato), esclusi i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine
  • Ha una storia di un disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, morbo di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta)
  • Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la stabilità dell'impianto, come gli steroidi. (Questo non include l'aspirina a basso dosaggio per l'anticoagulazione profilattica e i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine.)
  • Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo PRESTIGE LP
Dispositivo: Dispositivo PRESTIGE LP su due livelli adiacenti
PRESTIGE LP è un dispositivo protesico destinato a sostituire un disco danneggiato nel rachide cervicale e destinato a fungere da distanziatore del corpo intervertebrale piuttosto che da dispositivo di fusione. Viene inserito utilizzando un approccio chirurgico anteriore.
Altri nomi:
  • disco
  • disco cervicale
  • disco artificiale
Altro: Sistema di placche cervicali ATLANTIS
Dispositivo: Fusione a due livelli con il sistema di placche cervicali ATLANTIS
Procedura di fusione cervicale anteriore a due livelli che coinvolge l'alloinnesto ad anello corticale e il sistema di placche cervicali ATLANTIS.
Altri nomi:
  • piatto cervicale
  • piatto
  • fusione
  • fusione cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi

Il tasso di successo complessivo è riportato come la percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri:

  1. Miglioramento del punteggio dell'indice di disabilità del collo postoperatorio (NDI) di almeno un aumento di 15 punti rispetto al preoperatorio;
  2. Mantenimento o miglioramento dello stato neurologico;
  3. Nessun evento avverso grave classificato come associato all'impianto o associato all'impianto/procedura chirurgica; E
  4. Nessuna procedura chirurgica aggiuntiva classificata come "fallimento".
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'altezza del disco
Lasso di tempo: 24 mesi
L'altezza del disco è stata valutata determinando l'altezza dell'unità spinale funzionale (FSU). Il tasso di successo dell'altezza del disco è riportato come percentuale di partecipanti la cui altezza del disco per ciascun livello in base alle misurazioni anteriori o posteriori soddisfaceva il seguente criterio: Altezza postoperatoria - Altezza postoperatoria a 6 settimane >= -2 mm
24 mesi
Tasso di successo di SF-36 PCS
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di successo dell'indagine sulla salute SF-36 include due componenti: la percentuale di successo di un riepilogo della componente fisica (PCS) e la percentuale di successo di un riepilogo della componente mentale (MCS). Il successo di SF-36 PCS è stato definito come: Post Score - Pre Score >= 0. Il tasso di successo di SF-36 PCS è riportato come la percentuale dei partecipanti che sono stati classificati come un successo per SF-36 PCS.
24 mesi
Tasso di successo dell'SF-36 MCS
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di successo dell'indagine sulla salute SF-36 include due componenti: la percentuale di successo di un riepilogo della componente fisica (PCS) e la percentuale di successo di un riepilogo della componente mentale (MCS). Il successo di SF-36 MCS è stato definito come: Post Score - Pre Score >= 0. Il tasso di successo di SF-36 MCS è riportato come la percentuale dei partecipanti che sono stati classificati come un successo per SF-36 MCS.
24 mesi
Tasso di successo dell'andatura
Lasso di tempo: 24 mesi
L'andatura del paziente è stata valutata utilizzando la classificazione di Nurick e indicata come normale o classificata su una scala da 0 a 5. Il successo è stato definito come mantenimento o miglioramento dello stato postoperatorio rispetto alla condizione preoperatoria: Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio >= 0 Il tasso di successo dell'andatura è riportato come la percentuale di partecipanti che hanno avuto successo nell'andatura.
24 mesi
Modifica del punteggio dell'indice di disabilità del collo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Il questionario autosomministrato sull'indice di disabilità del collo (NDI) è stato utilizzato per valutare il dolore al collo del paziente e la capacità di funzionare. La scala NDI va da 0 a 100. Il miglior punteggio è 0 (nessuna disabilità) e il peggiore è 100 (massima disabilità). La variazione di NDI è stata definita come NDI a 24 mesi meno NDI al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Modifica dello stato di salute generale -- SF-36 PCS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è stato utilizzato per valutare lo stato di salute generale. I risultati dell'SF-36 sono stati riassunti in due componenti, un riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un riepilogo dei componenti mentali (MCS). Il punteggio per PCS era compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che denotavano una migliore qualità della vita. La variazione del punteggio PCS SF-36 è stata definita come punteggio PCS a 24 mesi meno il punteggio PCS al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Modifica dello stato di salute generale -- SF-36 MCS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è stato utilizzato per valutare lo stato di salute generale. I risultati dell'SF-36 sono stati riassunti in due componenti, un riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un riepilogo dei componenti mentali (MCS). Il punteggio per la MCS era compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che denotavano una migliore qualità della vita. La variazione del punteggio MCS SF-36 è stata definita come punteggio MCS a 24 mesi meno il punteggio MCS al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Tasso di successo dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di successo dell'Indice di disabilità del collo è riportato come la percentuale di partecipanti il ​​cui punteggio dell'indice di disabilità del collo ha soddisfatto il seguente criterio: Punteggio pre-trattamento - Punteggio post-trattamento ≥ 15.
24 mesi
Tasso di successo dello stato neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di successo dello stato neurologico è riportato come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo neurologico definito come mantenimento o miglioramento in tutte le sezioni (motoria, sensoriale e riflessi) per il periodo di tempo valutato. Affinché una sezione sia considerata un successo, ogni elemento nella sezione deve rimanere lo stesso o migliorare dal momento della valutazione preoperatoria al periodo di tempo valutato.
24 mesi
Tasso di successo del dolore al collo
Lasso di tempo: 24 mesi
Sono state utilizzate scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità e la frequenza del dolore. Il punteggio del dolore (0 min, 20 max) è stato derivato sommando i punteggi di valutazione numerica dall'intensità del dolore (0-10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più forte che potrebbe be.") e scale di frequenza (0-10, con un punteggio di 0 "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 "dolore per tutto il tempo"). Il tasso di successo del dolore al collo è riportato come la percentuale di partecipanti il ​​cui miglioramento del dolore al collo ha soddisfatto il seguente criterio: Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio > 0.
24 mesi
Tasso di successo del dolore al braccio
Lasso di tempo: 24 mesi
Sono state utilizzate scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità e la frequenza del dolore. Il punteggio del dolore (0 min, 20 max) è stato derivato sommando i punteggi di valutazione numerica dall'intensità del dolore (0-10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più forte che potrebbe be.") e scale di frequenza (0-10, con un punteggio di 0 "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 "dolore per tutto il tempo"). Il tasso di successo del dolore al braccio è riportato come la percentuale di partecipanti il ​​cui miglioramento del dolore al braccio ha soddisfatto il seguente criterio: Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio > 0.
24 mesi
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Tempo di funzionamento, in media 1,7-2,1 ore
Il tempo operatorio è stato registrato dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita.
Tempo di funzionamento, in media 1,7-2,1 ore
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante il periodo di funzionamento, una media di 1,7-2,1 ore
Durante il periodo di funzionamento, una media di 1,7-2,1 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, una media di 1,0-1,5 giorni
Dall'ammissione alla dimissione, una media di 1,0-1,5 giorni
Tasso di chirurgia secondaria a livello di indice
Lasso di tempo: 24 mesi
Le procedure chirurgiche secondarie a livello di indice includevano revisioni, rimozioni, fissazioni supplementari e reinterventi. Il tasso di interventi chirurgici secondari a livello di indice è riportato come percentuale di soggetti sottoposti a interventi chirurgici secondari a livello di indice.
24 mesi
Modifica del punteggio del dolore al collo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Sono state utilizzate scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità e la frequenza del dolore al collo. I soggetti hanno valutato l'intensità del dolore al collo su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere". Allo stesso modo, i soggetti hanno registrato la frequenza del loro dolore al collo su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 "dolore per tutto il tempo". Il punteggio totale del dolore al collo (da 0 a 20) era la somma dei punteggi di intensità e frequenza del dolore. La variazione del punteggio del dolore al collo è stata definita come il punteggio del dolore al collo a 24 mesi meno il punteggio del dolore al collo al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Modifica del punteggio del dolore al braccio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Sono state utilizzate anche scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità e la frequenza del dolore al braccio. I soggetti hanno valutato l'intensità del dolore al braccio su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere". Allo stesso modo, i soggetti hanno registrato la frequenza del dolore al braccio su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 "dolore per tutto il tempo". Il punteggio totale del dolore al braccio (da 0 a 20) era la somma dei punteggi di intensità e frequenza del dolore. La variazione del punteggio del dolore al braccio è stata definita come il punteggio del dolore al braccio a 24 mesi meno il punteggio del dolore al braccio al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Investigatori

  • Investigatore principale: John K Burkus, M.D., The Hughston Clinic, P.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESTIGE LP Two Level Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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