人工颈椎间盘的安全性和有效性研究 - 两个相邻水平的低剖面装置
2018年4月3日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
人工颈椎间盘-LP 的前瞻性、随机、对照、多中心关键临床试验，用于治疗有症状的颈椎间盘疾病的两个水平
该临床研究的目的是评估使用 PRESTIGE-LP 装置治疗颈椎两个相邻节段有症状的退行性椎间盘疾病患者的安全性和有效性，总体成功是临床试验的主要终点.
主要目的是证明研究设备对对照治疗的非劣效性。
如果非劣效性成立，优效性也将作为次要目标进行检查。
研究概览
详细说明
正在进行这项临床研究，以评估 PRESTIGE-LP 装置在两个相邻颈椎水平 (C3-C7) 治疗有症状的退行性椎间盘疾病患者的性能。
在这项随机关键临床试验中，一半的患者将在两个相邻的颈椎节段使用 PRESTIGE-LP 装置进行治疗。
其余患者将接受双节段前路颈椎间盘切除术和皮质环同种异体移植物和 ATLANTIS 颈椎钢板系统融合术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
397
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
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Colton、California、美国、92324
- Bone & Spine Surgery
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La Jolla、California、美国、92037
- La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
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San Francisco、California、美国、94117
- St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
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Florida
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Panama City、Florida、美国、32405
- Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
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Columbus、Georgia、美国、31908
- The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49505
- Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
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Saginaw、Michigan、美国、48604
- Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59802
- Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
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West Seneca、New York、美国、14224
- Buffalo Neurosurgery Group
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44333
- Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
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Westerville、Ohio、美国、43081
- Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
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Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
- The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- OAA Orthopaedic Specialists
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Lexington Brain and Spine Institute
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
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Johnson City、Tennessee、美国、37604
- East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
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Virginia
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Winchester、Virginia、美国、22601
- Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 2 个相邻的颈椎节段 (C3-C7) 有颈椎 DDD，需要手术治疗并且涉及顽固性神经根病、脊髓病或两者
- 在要治疗的每个节段都有椎间盘突出和/或骨赘形成，这会产生有症状的神经根和/或脊髓压迫。 病情由患者病史记录，手术治疗的要求由放射学研究证明
- 大约 6 周内对非手术治疗无反应，或在继续进行非手术治疗时出现进行性症状或神经根/脊髓受压体征
- 既往未在受累节段进行过外科手术，或在受累节段或邻近节段没有任何后续计划/分期外科手术
- 必须年满 18 岁；手术时骨骼成熟
- 术前NDI评分≥30
- 基于术前颈部和手臂疼痛问卷的术前颈部疼痛评分≥8
- 如果是有生育能力的女性，患者未怀孕，未哺乳，并同意在研究期间不怀孕
- 愿意遵守研究计划并签署患者知情同意书
排除标准：
- 除了有症状的颈椎 DDD 外，还有其他颈椎疾病，需要在相关节段进行手术治疗
- 已记录或诊断出在任一水平上相对于相邻节段的颈椎不稳定，动态（屈曲/伸展）射线照片显示：矢状面平移 > 3.5 毫米，或矢状面角度 > 20 度。
- 有两个以上的颈椎水平需要手术治疗
- 具有与要治疗的水平相邻的融合水平
- 受累椎体小关节有严重病变
- 既往在一个或两个受累节段或相邻节段接受过外科手术
- 以前被诊断出患有骨质减少或骨软化症
具有以下可能与骨质疏松症诊断相关的任何一项（如果以下任何一项为“是”，则需要进行 DEXA 扫描以确定资格。）
- 60 岁以上体重 < 140 磅的绝经后非黑人女性
- 患有非创伤性髋部、脊柱或腕部骨折的绝经后女性
- 男性 > 70 岁
- 男性 > 60 岁，非外伤性髋部或脊柱骨折
- 如果 BMD 水平为 -3.5 或更低的 T 评分或 T 评分为 -2.5 或更低的椎骨挤压性骨折，则患者被排除在研究之外
- 存在脊柱转移瘤
- 有明显或活跃的细菌感染，无论是局部还是全身
- 患有胰岛素依赖型糖尿病
- 是不同意在手术前停止吸烟的烟草使用者
- 有慢性或急性肾功能衰竭或既往肾病史
- 有对不锈钢、钛或钛合金过敏或不耐受的记录
- 精神不健全（如有疑问，请咨询精神科）
- 是囚犯
- 怀孕了
- 目前正在接受酒精和/或药物滥用治疗所定义的酒精和/或药物滥用者
- 涉及有关脊柱疾病的当前或未决诉讼
- 在计划的脊柱手术日期前两周内接受过可能干扰骨代谢的药物（例如类固醇或甲氨蝶呤），不包括常规的围手术期抗炎药
- 有已知会影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃勒斯-当洛斯综合征或成骨不全症）
- 患有需要干扰植入物稳定性的术后药物（例如类固醇）的病症。 （这不包括用于预防性抗凝和常规围手术期抗炎药的小剂量阿司匹林。）
- 在植入手术前 28 天内接受过研究性治疗，或计划在植入后 16 周内进行此类治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRESTIGE LP 设备
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PRESTIGE LP 是一种假肢装置，旨在替换颈椎中受损的椎间盘，并用作椎体间隔器而不是融合装置。
它使用前路手术方法插入。
其他名称：
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其他：ATLANTIS 颈椎钢板系统
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涉及皮质环同种异体移植物和 ATLANTIS 颈椎板系统的双节段前路颈椎融合手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体成功率
大体时间：24个月
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总体成功率报告为满足以下所有标准的参与者的百分比：
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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圆盘高度成功率
大体时间：24个月
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通过确定功能性脊柱单位 (FSU) 高度来评估椎间盘高度。
椎间盘高度成功率报告为基于前侧或后侧测量的每个级别的椎间盘高度满足以下标准的参与者的百分比：术后高度 - 术后 6 周高度 >= -2mm
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24个月
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SF-36 PCS成功率
大体时间：24个月
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SF-36 Health Survey 的成功率包括两个组成部分：身体成分总结（PCS）的成功率和心理成分总结（MCS）的成功率。
SF-36 PCS 的成功定义为：后分数 - 前分数 >= 0。SF-36 PCS 的成功率报告为被归类为 SF-36 PCS 成功的参与者的百分比。
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24个月
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SF-36 MCS 的成功率
大体时间：24个月
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SF-36 Health Survey 的成功率包括两个组成部分：身体成分总结（PCS）的成功率和心理成分总结（MCS）的成功率。
SF-36 MCS 的成功定义为：后分数 - 前分数 >= 0。SF-36 MCS 的成功率报告为被归类为 SF-36 MCS 成功的参与者的百分比。
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24个月
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步态成功率
大体时间：24个月
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患者的步态使用 Nurick 分类进行评估，并表示为正常或按 0 至 5 的等级分级。成功的定义为与术前相比，术后状态保持或改善：术前评分 - 术后评分 >= 0步态成功率报告为步态成功的参与者的百分比。
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24个月
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颈部残疾指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 24 个月
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自我管理的颈部残疾指数 (NDI) 问卷用于评估患者颈部疼痛和功能能力。
NDI 标度范围为 0-100。
最好的分数是 0（没有残疾），最差的是 100（最大残疾）。
NDI 的变化定义为 24 个月时的 NDI 减去基线时的 NDI。
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基线和术后 24 个月
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一般健康状况的变化——SF-36 PCS 从基线
大体时间：基线和术后 24 个月
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医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 用于评估一般健康状况。
SF-36 结果总结为两个部分，物理成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。
PCS 的得分在 0 到 100 之间，得分越高表示生活质量越好。
SF-36 PCS 评分的变化定义为 24 个月时的 PCS 评分减去基线时的 PCS 评分。
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基线和术后 24 个月
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一般健康状况的变化——从基线开始的 SF-36 MCS
大体时间：基线和术后 24 个月
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医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 用于评估一般健康状况。
SF-36 结果总结为两个部分，物理成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。
MCS 的得分在 0 到 100 之间，得分越高表示生活质量越好。
SF-36 MCS 评分的变化定义为 24 个月时的 MCS 评分减去基线时的 MCS 评分。
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基线和术后 24 个月
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颈椎残疾指数成功率
大体时间：24个月
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颈部残疾指数的成功率报告为颈部残疾指数得分符合以下标准的参与者的百分比：治疗前得分 - 治疗后得分≥15。
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24个月
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神经状态的成功率
大体时间：24个月
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神经系统状态的成功率报告为在评估的时间段内达到神经系统成功定义为所有部分（运动、感觉和反射）维持或改善的参与者的百分比。
为了使一个部分被认为是成功的，从术前评估到评估的时间段，该部分中的每个元素都必须保持不变或有所改进。
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24个月
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颈部疼痛成功率
大体时间：24个月
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数字评定量表用于评估疼痛强度和频率。
疼痛评分（0 分，20 分）是通过将疼痛强度的数值评分相加得出的（0-10，0 分代表“无痛”，10 分代表“尽可能痛” be.") 和频率量表（0-10，0 分表示“从不疼痛”，10 分表示“一直疼痛”）。
颈部疼痛成功率报告为颈部疼痛改善符合以下标准的参与者的百分比：术前评分 - 术后评分 > 0。
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24个月
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手臂疼痛成功率
大体时间：24个月
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数字评定量表用于评估疼痛强度和频率。
疼痛评分（0 分，20 分）是通过将疼痛强度的数值评分相加得出的（0-10，0 分代表“无痛”，10 分代表“尽可能痛” be.") 和频率量表（0-10，0 分表示“从不疼痛”，10 分表示“一直疼痛”）。
手臂疼痛成功率报告为手臂疼痛改善符合以下标准的参与者的百分比：术前评分 - 术后评分 > 0。
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24个月
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手术时间
大体时间：操作时间，平均1.7-2.1hrs
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记录从切开皮肤到伤口闭合的手术时间。
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操作时间，平均1.7-2.1hrs
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失血
大体时间：运行期间，平均1.7-2.1小时
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运行期间，平均1.7-2.1小时
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住院
大体时间：从入院到出院，平均1.0-1.5天
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从入院到出院，平均1.0-1.5天
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指数水平的二次手术率
大体时间：24个月
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指标水平的二次手术包括翻修、切除、补充固定和再次手术。
指标水平的二次手术率报告为在指标水平进行过二次手术的受试者的百分比。
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24个月
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颈部疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 24 个月
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数字评定量表用于评估颈部疼痛的强度和频率。
受试者按照 0-10 的等级对他们的颈部疼痛强度进行评分，0 分代表“没有疼痛”，10 分代表“尽可能疼痛”。
同样，受试者以 0-10 的等级记录他们的颈部疼痛频率，0 分表示“从来没有疼痛”，10 分表示“一直疼痛”。
总颈部疼痛评分（0 至 20）是疼痛强度和频率评分之和。
颈部疼痛评分的变化定义为 24 个月时的颈部疼痛评分减去基线时的颈部疼痛评分。
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基线和术后 24 个月
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手臂疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 24 个月
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数字评定量表也用于评估手臂疼痛的强度和频率。
受试者按照 0-10 的等级对他们的手臂疼痛强度进行评分，0 分代表“没有疼痛”，10 分代表“尽可能疼痛”。
同样，受试者以 0-10 的等级记录他们的手臂疼痛频率，0 分表示“从来没有疼痛”，10 分表示“一直疼痛”。
总的手臂疼痛评分（0 到 20）是疼痛强度和频率评分的加法。
手臂疼痛评分的变化定义为 24 个月时的手臂疼痛评分减去基线时的手臂疼痛评分。
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基线和术后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John K Burkus, M.D.、The Hughston Clinic, P.C.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Schranck FW, Copay AG. One-Level Versus 2-Level Treatment With Cervical Disc Arthroplasty or Fusion: Outcomes Up to 7 Years. Int J Spine Surg. 2019 Dec 31;13(6):551-560. doi: 10.14444/6076. eCollection 2019 Dec.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Dryer RF, McConnell JR, Hodges SD, Schranck FW. Two-level cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: 10-year outcomes of a prospective, randomized investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2019 Jun 21:1-11. doi: 10.3171/2019.4.SPINE19157. Online ahead of print.
- Lanman TH, Burkus JK, Dryer RG, Gornet MF, McConnell J, Hodges SD. Long-term clinical and radiographic outcomes of the Prestige LP artificial cervical disc replacement at 2 levels: results from a prospective randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2017 Jul;27(1):7-19. doi: 10.3171/2016.11.SPINE16746. Epub 2017 Apr 7.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月10日
首次发布 (估计)
2008年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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