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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der künstlichen Halsscheibe – Gerät mit niedrigem Profil auf zwei benachbarten Ebenen

3. April 2018 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische zulassungsrelevante klinische Studie der künstlichen zervikalen Bandscheibe-LP auf zwei Ebenen für symptomatische zervikale Bandscheibenerkrankungen

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des PRESTIGE-LP-Geräts bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankung auf zwei benachbarten Ebenen der Halswirbelsäule, wobei der Gesamterfolg der primäre Endpunkt der klinischen Studie ist . Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit des Prüfprodukts gegenüber der Kontrollbehandlung aufzuzeigen. Bei Feststellung der Nicht-Unterlegenheit wird als Nebenziel auch die Überlegenheit geprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung wird durchgeführt, um die Leistung des PRESTIGE-LP-Geräts auf zwei benachbarten zervikalen Ebenen (C3-C7) bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankung zu bewerten. Die Hälfte der Patienten in dieser randomisierten zulassungsrelevanten klinischen Studie wird auf zwei benachbarten zervikalen Ebenen mit dem PRESTIGE-LP-Gerät behandelt. Die verbleibenden Patienten erhalten eine anteriore zervikale Diskektomie auf zwei Ebenen und eine Fusion mit kortikalen Ring-Allotransplantaten und dem ATLANTIS-Zervikalplattensystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Bone & Spine Surgery
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49505
        • Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • OAA Orthopaedic Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine zervikale DDD auf 2 benachbarten zervikalen Ebenen (C3-C7), die eine chirurgische Behandlung erfordert und eine hartnäckige Radikulopathie, Myelopathie oder beides beinhaltet
  • Hat einen Bandscheibenvorfall und/oder eine Osteophytenbildung auf jeder zu behandelnden Ebene, die eine symptomatische Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression verursacht. Der Zustand wird durch die Krankengeschichte dokumentiert, und die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung wird durch Röntgenuntersuchungen belegt
  • 6 Wochen lang nicht auf eine nicht-operative Behandlung anspricht oder angesichts einer fortgesetzten nicht-operativen Behandlung fortschreitende Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression vorliegen
  • Hat keinen vorherigen chirurgischen Eingriff auf den betroffenen Ebenen oder einen nachfolgenden geplanten / inszenierten chirurgischen Eingriff auf den betroffenen oder angrenzenden Ebenen
  • Muss ≥ 18 Jahre sein; Skelettreife zum Zeitpunkt der Operation
  • Präoperativer NDI-Score ≥ 30
  • Präoperativer Nackenschmerz-Score ≥ 8 basierend auf dem präoperativen Nacken- und Armschmerz-Fragebogen
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, ist die Patientin nicht schwanger, stillt nicht und stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht schwanger zu werden
  • Ist bereit, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere zervikale Wirbelsäulenerkrankung als symptomatische zervikale DDD, die eine chirurgische Behandlung auf den betroffenen Ebenen erfordert
  • Hat eine dokumentierte oder diagnostizierte zervikale Instabilität in Bezug auf benachbarte Segmente auf beiden Ebenen, definiert durch dynamische (Flexion/Extension) Röntgenaufnahmen, die Folgendes zeigen: Translation der Sagittalebene > 3,5 mm oder Angulation der Sagittalebene > 20 Grad.
  • Hat mehr als zwei zervikale Ebenen, die eine chirurgische Behandlung erfordern
  • Hat eine verschmolzene Ebene neben den zu behandelnden Ebenen
  • Hat eine schwere Pathologie der Facettengelenke der beteiligten Wirbelkörper
  • Hatte einen früheren chirurgischen Eingriff auf einer oder beiden der beteiligten Ebenen oder auf benachbarten Ebenen
  • Wurde zuvor mit Osteopenie oder Osteomalazie diagnostiziert

  • Hat eines der folgenden Merkmale, das möglicherweise mit einer Osteoporose-Diagnose in Verbindung gebracht wird (Wenn „Ja“ zu einem der folgenden Punkte führt, ist ein DEXA-Scan erforderlich, um die Eignung zu bestimmen.)

    • Postmenopausale, nicht-schwarze Frau über 60, die < 140 Pfund wiegt
    • Postmenopausale Frau, die eine nicht-traumatische Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksfraktur erlitten hat
    • Männlich > 70 Jahre
    • Männlich > 60 Jahre, der eine nicht-traumatische Hüft- oder Wirbelsäulenfraktur erlitten hat
    • Wenn das BMD-Niveau einen T-Score von -3,5 oder niedriger oder einen T-Score von -2,5 oder niedriger mit vertebraler Quetschfraktur beträgt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen
  • Hat Vorhandensein von Wirbelsäulenmetastasen
  • Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch
  • Hat insulinabhängigen Diabetes
  • Ist ein Tabakkonsument, der nicht damit einverstanden ist, das Rauchen vor der Operation einzustellen
  • Hat chronisches oder akutes Nierenversagen oder eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen
  • Hat eine dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Edelstahl, Titan oder einer Titanlegierung
  • Ist geistig inkompetent (Falls fraglich, psychiatrischen Rat einholen)
  • Ist ein Gefangener
  • Ist schwanger
  • Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger im Sinne der Definition, dass er sich derzeit einer Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs unterzieht
  • Ist an laufenden oder anhängigen Rechtsstreitigkeiten bezüglich einer Wirbelsäulenerkrankung beteiligt
  • Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Datum der Wirbelsäulenoperation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat), ausgenommen routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente
  • Hat eine Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta)
  • Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen, wie z. B. Steroide. (Dies schließt niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation und routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente nicht ein.)
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder eine solche Behandlung ist während der 16 Wochen nach der Implantation geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRESTIGE LP-Gerät
Gerät: PRESTIGE LP-Gerät auf zwei benachbarten Ebenen
PRESTIGE LP ist eine Prothese, die dazu bestimmt ist, eine beschädigte Bandscheibe in der Halswirbelsäule zu ersetzen und eher als Zwischenwirbelkörper-Abstandshalter als als Fusionsvorrichtung zu fungieren. Es wird über einen anterioren chirurgischen Zugang eingeführt.
Andere Namen:
  • Rabatt
  • zervikale Bandscheibe
  • künstliche Scheibe
Sonstiges: ATLANTIS Zervikalplattensystem
Gerät: Bi-Level-Fusion mit dem ATLANTIS Cervical Plate System
Anteriores zervikales Fusionsverfahren auf zwei Ebenen unter Verwendung von Allotransplantat mit kortikalem Ring und dem ATLANTIS-Halsplattensystem.
Andere Namen:
  • zervikale Platte
  • Platte
  • Verschmelzung
  • zervikale Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Gesamterfolgs
Zeitfenster: 24 Monate

Die Gesamterfolgsquote wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die alle folgenden Kriterien erfüllt haben:

  1. Verbesserung des postoperativen Neck Disability Index (NDI)-Scores um mindestens 15 Punkte im Vergleich zur präoperativen Phase;
  2. Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status;
  3. Kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das als mit dem Implantat verbunden oder mit dem Implantat/dem chirurgischen Eingriff verbunden eingestuft wurde; Und
  4. Kein zusätzlicher chirurgischer Eingriff, der als "Versagen" eingestuft wird.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Bandscheibenhöhe
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bandscheibenhöhe wurde durch Bestimmung der Höhe der Functional Spinal Unit (FSU) bestimmt. Die Erfolgsrate der Bandscheibenhöhe wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Bandscheibenhöhe für jede Stufe, basierend auf den anterioren oder posterioren Messungen, das folgende Kriterium erfüllte: Postoperative Höhe – 6 Wochen Postoperative Höhe >= -2 mm
24 Monate
Erfolgsrate von SF-36 PCS
Zeitfenster: 24 Monate
Die Erfolgsrate der SF-36-Gesundheitsumfrage umfasst zwei Komponenten: die Erfolgsrate einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Erfolgsrate einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Der Erfolg von SF-36 PCS wurde definiert als: Post Score – Pre Score >= 0. Die Erfolgsrate von SF-36 PCS wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die als erfolgreich für SF-36 PCS eingestuft wurden.
24 Monate
Erfolgsrate von SF-36 MCS
Zeitfenster: 24 Monate
Die Erfolgsrate der SF-36-Gesundheitsumfrage umfasst zwei Komponenten: die Erfolgsrate einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Erfolgsrate einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Der Erfolg von SF-36 MCS wurde wie folgt definiert: Post Score – Pre Score >= 0. Die Erfolgsrate von SF-36 MCS wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die als erfolgreich für SF-36 MCS eingestuft wurden.
24 Monate
Gangerfolgsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Der Gang des Patienten wurde anhand der Nurick-Klassifikation beurteilt und entweder als normal oder auf einer Skala von 0 bis 5 eingestuft. Erfolg wurde als Beibehaltung oder Verbesserung des postoperativen Zustands im Vergleich zum Zustand vor der Operation definiert: Präoperativer Score – Postoperativer Score >= 0 Die Gangerfolgsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen Gangerfolg hatten.
24 Monate
Änderung des Indexwerts für Nackenbehinderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach der Operation
Der selbstverabreichte Neck Disability Index (NDI)-Fragebogen wurde verwendet, um die Nackenschmerzen und die Funktionsfähigkeit des Patienten zu beurteilen. Die NDI-Skala reicht von 0-100. Die beste Punktzahl ist 0 (keine Behinderung) und die schlechteste ist 100 (maximale Behinderung). Die NDI-Änderung wurde als NDI nach 24 Monaten minus NDI zu Studienbeginn definiert.
Baseline und 24 Monate nach der Operation
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands – SF-36 PCS von Baseline
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach der Operation
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wurde verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen. Die SF-36-Ergebnisse wurden in zwei Komponenten zusammengefasst, eine physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und eine mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). Die Punktzahl für PCS lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten. Die Veränderung des SF-36-PCS-Scores wurde als PCS-Score nach 24 Monaten minus PCS-Score zu Studienbeginn definiert.
Baseline und 24 Monate nach der Operation
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands – SF-36 MCS von Baseline
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach der Operation
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wurde verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen. Die SF-36-Ergebnisse wurden in zwei Komponenten zusammengefasst, eine physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und eine mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). Der Wert für MCS lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten. Die Veränderung des SF-36-MCS-Scores wurde als MCS-Score nach 24 Monaten minus MCS-Score zu Studienbeginn definiert.
Baseline und 24 Monate nach der Operation
Erfolgsrate des Neck Disability Index
Zeitfenster: 24 Monate
Die Erfolgsrate des Nacken-Behinderungs-Index wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Nacken-Behinderungs-Index-Score das folgende Kriterium erfüllt: Score vor der Behandlung – Score nach der Behandlung ≥ 15.
24 Monate
Erfolgsrate des neurologischen Status
Zeitfenster: 24 Monate
Die Erfolgsrate des neurologischen Status wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die den neurologischen Erfolg, definiert als Erhaltung oder Verbesserung in allen Bereichen (Motorik, Sensorik und Reflexe), für den bewerteten Zeitraum erzielten. Damit ein Abschnitt als Erfolg gewertet werden kann, muss jedes Element im Abschnitt entweder gleich bleiben oder sich vom Zeitpunkt der präoperativen Bewertung bis zum bewerteten Zeitraum verbessern.
24 Monate
Erfolgsrate bei Nackenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Numerische Bewertungsskalen wurden verwendet, um die Schmerzintensität und -häufigkeit zu bewerten. Der Schmerz-Score (0 min, 20 max) wurde durch Addition der numerischen Bewertungs-Scores aus der Schmerzintensität (0–10, wobei ein Score von 0 „kein Schmerz“ und ein Score von 10 „so schlimm wie möglich“ darstellt sein.“) und Häufigkeitsskalen (0–10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „immer Schmerzen“ bedeutet). Die Erfolgsquote bei Nackenschmerzen wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Nackenschmerzen das folgende Kriterium erfüllten: Präoperativer Score - Postoperativer Score > 0.
24 Monate
Erfolgsrate bei Armschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Numerische Bewertungsskalen wurden verwendet, um die Schmerzintensität und -häufigkeit zu bewerten. Der Schmerz-Score (0 min, 20 max) wurde durch Addition der numerischen Bewertungs-Scores aus der Schmerzintensität (0–10, wobei ein Score von 0 „kein Schmerz“ und ein Score von 10 „so schlimm wie möglich“ darstellt sein.“) und Häufigkeitsskalen (0–10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „immer Schmerzen“ bedeutet). Die Armschmerz-Erfolgsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Armschmerzverbesserung das folgende Kriterium erfüllte: Präoperativer Score – Postoperativer Score > 0.
24 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Betriebszeit, durchschnittlich 1,7-2,1 Stunden
Die Operationszeit wurde vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss aufgezeichnet.
Betriebszeit, durchschnittlich 1,7-2,1 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: Während der Betriebszeit durchschnittlich 1,7-2,1 Std
Während der Betriebszeit durchschnittlich 1,7-2,1 Std
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 1,0-1,5 Tage
Von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 1,0-1,5 Tage
Rate der Zweitoperationen auf Indexebene
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre chirurgische Eingriffe auf Indexebene umfassten Revisionen, Entfernungen, zusätzliche Fixierungen und Reoperationen. Die Rate sekundärer Operationen auf Indexebene wird als Prozentsatz der Patienten angegeben, bei denen sekundäre Operationen auf Indexebene durchgeführt wurden.
24 Monate
Änderung des Nackenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskalen wurden verwendet, um die Intensität und Häufigkeit der Nackenschmerzen zu bewerten. Die Probanden bewerteten die Intensität ihrer Nackenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine Punktzahl von 0 für „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 für „Schmerzen so schlimm wie möglich“ steht. In ähnlicher Weise zeichneten die Probanden ihre Nackenschmerzhäufigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 auf, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „immer Schmerzen“ bedeutet. Der Gesamt-Nackenschmerz-Score (0 bis 20) war die Addition von Schmerzintensitäts- und Frequenz-Scores. Die Veränderung des Nackenschmerz-Scores wurde als Nackenschmerz-Score nach 24 Monaten minus Nackenschmerz-Score zu Studienbeginn definiert.
Baseline und 24 Monate nach der Operation
Änderung des Armschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskalen wurden auch verwendet, um die Intensität und Häufigkeit der Armschmerzen zu bewerten. Die Probanden bewerteten ihre Armschmerzintensität auf einer Skala von 0–10, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so schlimm wie möglich“ bedeutet. In ähnlicher Weise zeichneten die Probanden ihre Armschmerzhäufigkeit auf einer Skala von 0–10 auf, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „immer Schmerzen“ bedeutet. Der Gesamt-Armschmerz-Score (0 bis 20) war die Addition von Schmerzintensitäts- und Frequenz-Scores. Die Änderung des Armschmerz-Scores wurde als Armschmerz-Score nach 24 Monaten minus Armschmerz-Score zu Studienbeginn definiert.
Baseline und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Ermittler

  • Hauptermittler: John K Burkus, M.D., The Hughston Clinic, P.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESTIGE LP Two Level Study

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