Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effektiviteten til den kunstige cervical-skiven - lavprofilsenhet på to tilstøtende nivåer

3. april 2018 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter pivotal klinisk studie av kunstig cervical disc-LP på to nivåer for symptomatisk cervical disc-sykdom

Formålet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av PRESTIGE-LP-apparatet i behandlingen av pasienter med symptomatisk degenerativ skivesykdom på to tilstøtende nivåer av cervikal ryggraden, med generell suksess som det primære endepunktet for den kliniske studien. . Hovedmålet er å vise at undersøkelsesutstyret ikke er mindreverdig enn kontrollbehandlingen. Dersom ikke-mindreverdighet etableres, vil også overlegenhet bli undersøkt som sekundærmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen blir utført for å evaluere PRESTIGE-LP-enhetens ytelse på to tilstøtende livmorhalsnivåer (C3-C7) i behandlingen av pasienter med symptomatisk degenerativ skivesykdom. Halvparten av pasientene i denne randomiserte pivotale kliniske studien vil bli behandlet på to tilstøtende livmorhalsnivåer med PRESTIGE-LP-apparatet. De resterende pasientene vil motta en to-nivå fremre cervical discektomi og fusjon med kortikale ringallografter og ATLANTIS Cervical Plate System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

397

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Bone & Spine Surgery
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49505
        • Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44333
        • Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • OAA Orthopaedic Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har cervikal DDD på 2 tilstøtende cervikale nivåer (C3-C7) som krever kirurgisk behandling og involverer intraktabel radikulopati, myelopati eller begge deler
  • Har en diskusprolaps og/eller osteofyttdannelse på hvert nivå som skal behandles som gir symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon. Tilstanden er dokumentert av pasientanamnese, og behovet for kirurgisk behandling er dokumentert av radiografiske studier
  • Reagerte ikke på ikke-operativ behandling i ca. 6 uker eller har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg i møte med fortsatt ikke-operativ behandling
  • Har ingen tidligere kirurgisk inngrep på de involverte nivåene eller noen påfølgende planlagte/stadierte kirurgiske prosedyrer på involvert eller tilstøtende nivå(er)
  • Må være ≥ 18 år; skjelettmodent på tidspunktet for operasjonen
  • Preoperativ NDI-score ≥ 30
  • Preoperativ nakkesmertescore ≥ 8 basert på det preoperative nakke- og armsmerteskjemaet
  • Hvis en kvinne i fertil alder, er pasienten ikke-gravid, ikke ammer, og samtykker i å ikke bli gravid i løpet av studieperioden
  • Er villig til å overholde studieplanen og signere skjema for pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen cervical spinal tilstand enn symptomatisk cervical DDD som krever kirurgisk behandling på de involverte nivåene
  • Har dokumentert eller diagnostisert cervikal ustabilitet i forhold til tilstøtende segmenter på begge nivåer, definert av dynamiske (fleksjon/ekstensjon) røntgenbilder som viser: Sagittalplantranslasjon > 3,5 mm, eller Sagittalplanvinkling > 20 grader.
  • Har mer enn to livmorhalsnivåer som krever kirurgisk behandling
  • Har et sammensmeltet nivå ved siden av nivåene som skal behandles
  • Har alvorlig patologi i fasettleddene til de involverte vertebrale kroppene
  • Har tidligere hatt kirurgisk inngrep på enten ett eller begge de involverte nivåene eller på tilstøtende nivåer
  • Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni eller osteomalaci

  • Har noe av det følgende som kan være assosiert med en diagnose av osteoporose (Hvis "Ja" til noen av de nedenstående, vil en DEXA-skanning være nødvendig for å fastslå kvalifisering.)

    • Postmenopausal ikke-svart kvinne over 60 år som veier < 140 pounds
    • Postmenopausal kvinne som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte-, rygg- eller håndleddsbrudd
    • Mann > 70 år
    • Mann > 60 år som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte- eller ryggradsbrudd
    • Hvis nivået av BMD er en T-score på -3,5 eller lavere eller en T-score på -2,5 eller lavere med vertebral crush fraktur, blir pasienten ekskludert fra studien
  • Har tilstedeværelse av spinale metastaser
  • Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk
  • Har insulinavhengig diabetes
  • Er en tobakksbruker som ikke godtar røykestopp før operasjon
  • Har kronisk eller akutt nyresvikt eller tidligere nyresykdom
  • Har en dokumentert allergi eller intoleranse mot rustfritt stål, titan eller en titanlegering
  • Er mentalt inkompetent (hvis tvilsomt, få psykiatrisk konsultasjon)
  • Er en fange
  • Er gravid
  • Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Er involvert i pågående eller pågående rettssaker angående en ryggradstilstand
  • Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalkirurgi (f.eks. steroider eller metotreksat), unntatt rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler
  • Har en historie med en endokrin eller metabolsk lidelse som er kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta)
  • Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer stabiliteten til implantatet, for eksempel steroider. (Dette inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon og rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler.)
  • Har mottatt behandling med undersøkelsesbehandling innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRESTIGE LP-enhet
Enhet: PRESTIGE LP-enhet på to tilstøtende nivåer
PRESTIGE LP er en proteseanordning beregnet på å erstatte en skadet skive i cervikal ryggraden og ment å fungere som en mellomvirvelkroppsavstand i stedet for en fusjonsanordning. Den settes inn ved hjelp av en fremre kirurgisk tilnærming.
Andre navn:
  • plate
  • cervical skive
  • kunstig skive
Annen: ATLANTIS Cervical Plate System
Enhet: To-nivå fusjon med ATLANTIS Cervical Plate System
To-nivå fremre cervical fusjonsprosedyre som involverer cortical ring allograft og ATLANTIS Cervical Plate System.
Andre navn:
  • livmorhalsplate
  • tallerken
  • fusjon
  • livmorhalsfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for total suksess
Tidsramme: 24 måneder

Samlet suksessgrad rapporteres som prosentandelen av deltakerne som oppfylte alle følgende kriterier:

  1. Postoperativ Neck Disability Index (NDI) skåreforbedring på minst 15 poengs økning fra preoperativ;
  2. Vedlikehold eller forbedring av nevrologisk status;
  3. Ingen alvorlig uønsket hendelse klassifisert som implantatassosiert eller implantat/kirurgisk prosedyre assosiert; og
  4. Ingen ytterligere kirurgisk prosedyre klassifisert som en "feil".
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for suksess for platehøyde
Tidsramme: 24 måneder
Skivehøyden ble vurdert ved å bestemme høyden på den funksjonelle spinalenheten (FSU). Frekvensen for skivehøyde-suksess rapporteres som prosentandelen av deltakerne hvis skivehøyde for hvert nivå basert på enten anterior eller posterior målinger oppfylte følgende kriterium: Postoperativ høyde - 6 uker postoperativ høyde >= -2 mm
24 måneder
Suksessrate for SF-36 PCS
Tidsramme: 24 måneder
Suksessraten for SF-36 Health Survey inkluderer to komponenter: suksessraten for en fysisk komponentsammendrag (PCS) og suksessraten for en mental komponentsammendrag (MCS). Suksessen til SF-36 PCS ble definert som: Post Score - Pre Score >= 0. Suksessraten for SF-36 PCS er rapportert som prosentandelen av deltakerne som ble klassifisert som en suksess for SF-36 PCS.
24 måneder
Suksessrate for SF-36 MCS
Tidsramme: 24 måneder
Suksessraten for SF-36 Health Survey inkluderer to komponenter: suksessraten for en fysisk komponentsammendrag (PCS) og suksessraten for en mental komponentsammendrag (MCS). Suksessen til SF-36 MCS ble definert som: Postscore - Pre Score >= 0. Suksessraten for SF-36 MCS er rapportert som prosentandelen av deltakerne som ble klassifisert som en suksess for SF-36 MCS.
24 måneder
Gangart suksessrate
Tidsramme: 24 måneder
Pasientens gangart ble vurdert ved å bruke Nuricks klassifisering, og indikert enten som normal eller gradert på en skala fra 0 til 5. Suksess ble definert som vedlikehold eller forbedring av den postoperative statusen sammenlignet med den preoperative tilstanden: Preoperativ Score - Postoperativ Score >= 0 Gangartens suksessrate rapporteres som prosentandelen av deltakerne som hadde gangsuksess.
24 måneder
Endring av nakkefunksjonsindeksscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter operasjon
Det selvadministrerte Neck Disability Index (NDI) spørreskjemaet ble brukt til å vurdere pasientens nakkesmerter og funksjonsevne. NDI-skalaen varierer fra 0-100. Den beste poengsummen er 0 (ingen funksjonshemming) og dårligst er 100 (maksimal funksjonshemming). Endring av NDI ble definert som NDI ved 24 måneder minus NDI ved baseline.
Baseline og 24 måneder etter operasjon
Endring av generell helsestatus -- SF-36 PCS fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter operasjon
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ble brukt til å vurdere generell helsestatus. SF-36-resultatene ble oppsummert i to komponenter, en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS). Poengsummen for PCS var mellom 0 og 100, med høyere poengsum angir bedre livskvalitet. Endring av SF-36 PCS score ble definert som PCS score ved 24 måneder minus PCS score ved baseline.
Baseline og 24 måneder etter operasjon
Endring av generell helsestatus -- SF-36 MCS fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter operasjon
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ble brukt til å vurdere generell helsestatus. SF-36-resultatene ble oppsummert i to komponenter, en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS). Poengsummen for MCS var mellom 0 og 100, med høyere poengsum angir bedre livskvalitet. Endring av SF-36 MCS-skåre ble definert som MCS-skåre ved 24 måneder minus MCS-score ved baseline.
Baseline og 24 måneder etter operasjon
Suksessrate for Neck Disability Index
Tidsramme: 24 måneder
Suksessraten for nakkefunksjonsindeks er rapportert som prosentandelen av deltakere hvis nakkefunksjonsindeksscore oppfylte følgende kriterium: Score før behandling - Score etter behandling ≥ 15.
24 måneder
Suksessrate for nevrologisk status
Tidsramme: 24 måneder
Suksessraten for nevrologisk status rapporteres som prosentandelen av deltakerne som oppnådde nevrologisk suksess definert som vedlikehold eller forbedring i alle seksjoner (motorisk, sensorisk og reflekser) for den evaluerte tidsperioden. For at en seksjon skal anses som en suksess, må hvert element i seksjonen enten forbli det samme eller forbedre seg fra tidspunktet for den preoperative evalueringen til den evaluerte tidsperioden.
24 måneder
Suksessrate for nakkesmerter
Tidsramme: 24 måneder
Numeriske vurderingsskalaer ble brukt for å evaluere smerteintensitet og frekvens. Smerteskåren (0 min, 20 maks.) ble utledet ved å legge til de numeriske vurderingsskårene fra smerteintensiteten (0-10, med en poengsum på 0 som representerer "ingen smerte" og en score på 10 som representerer "smerte så ille som den kunne" være.") og frekvensskalaer (0-10, med en poengsum på 0 som "smerte ingen av tiden" og en poengsum på 10 er "smerte hele tiden"). Suksessraten for nakkesmerter er rapportert som prosentandelen av deltakerne hvis bedring i nakkesmerter oppfylte følgende kriterium: Preoperativ score - Postoperativ score > 0.
24 måneder
Suksessrate for armsmerter
Tidsramme: 24 måneder
Numeriske vurderingsskalaer ble brukt for å evaluere smerteintensitet og frekvens. Smerteskåren (0 min, 20 maks.) ble utledet ved å legge til de numeriske vurderingsskårene fra smerteintensiteten (0-10, med en poengsum på 0 som representerer "ingen smerte" og en score på 10 som representerer "smerte så ille som den kunne" være.") og frekvensskalaer (0-10, med en poengsum på 0 som "smerte ingen av tiden" og en poengsum på 10 er "smerte hele tiden"). Suksessraten for armsmerte er rapportert som prosentandelen av deltakerne hvis armsmerteforbedring oppfylte følgende kriterium: Preoperativ score - Postoperativ score > 0.
24 måneder
Driftstid
Tidsramme: Driftstid, gjennomsnittlig 1,7-2,1 timer
Operativ tid ble registrert fra hudsnitt til sårlukking.
Driftstid, gjennomsnittlig 1,7-2,1 timer
Blodtap
Tidsramme: I løpet av operasjonstiden, i gjennomsnitt 1,7-2,1 timer
I løpet av operasjonstiden, i gjennomsnitt 1,7-2,1 timer
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning i gjennomsnitt 1,0-1,5 døgn
Fra innleggelse til utskrivning i gjennomsnitt 1,0-1,5 døgn
Frekvens for sekundær kirurgi på indeksnivå
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære kirurgiske prosedyrer på indeksnivå inkluderte revisjoner, fjerninger, supplerende fiksasjoner og reoperasjoner. Frekvens av sekundær kirurgi på indeksnivå er rapportert som prosentandel av forsøkspersoner som hadde sekundære operasjoner på indeksnivå.
24 måneder
Endring av nakkesmertescore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter operasjon
Numeriske vurderingsskalaer ble brukt for å evaluere intensitet og frekvens av nakkesmerter. Forsøkspersonene vurderte intensiteten av nakkesmerte på en skala fra 0-10, med en poengsum på 0 som representerte «ingen smerte» og en poengsum på 10 for «smerte så ille som den kunne være». Tilsvarende registrerte forsøkspersonene sin nakkesmertefrekvens på en skala fra 0-10, med en poengsum på 0 som «smerte ingen av tiden» og en poengsum på 10 er «smerte hele tiden». Den totale nakkesmerteskåren (0 til 20) var tillegg av smerteintensitet og frekvensskår. Endring av nakkesmertescore ble definert som nakkesmertescore ved 24 måneder minus nakkesmertescore ved baseline.
Baseline og 24 måneder etter operasjon
Endring av armsmertescore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter operasjon
Numeriske vurderingsskalaer ble også brukt for å evaluere intensiteten og frekvensen av armsmerte. Forsøkspersonene vurderte intensiteten av armsmerte på en skala fra 0-10, med en poengsum på 0 som representerte "ingen smerte" og en score på 10 for "smerte så ille som den kunne være." Tilsvarende registrerte forsøkspersonene frekvensen av armsmerte på en skala fra 0-10, med en score på 0 som "smerte ingen av tiden" og en score på 10 er "smerte hele tiden." Den totale armsmerteskåren (0 til 20) var tillegg av smerteintensitets- og frekvensskåre. Endring av armsmertescore ble definert som armsmertescore ved 24 måneder minus armsmertescore ved baseline.
Baseline og 24 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John K Burkus, M.D., The Hughston Clinic, P.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRESTIGE LP Two Level Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere