Изучение безопасности и эффективности искусственного шейного диска — низкопрофильного устройства на двух соседних уровнях

Критерии включения:

• Шейный DDD на 2 соседних шейных уровнях (C3-C7), требующий хирургического лечения и включающий трудноизлечимую радикулопатию, миелопатию или и то, и другое
• Имеет грыжу диска и/или образование остеофита на каждом уровне, подлежащем лечению, что приводит к симптоматической компрессии нервных корешков и/или спинного мозга. Состояние документируется анамнезом пациента, а необходимость хирургического лечения подтверждается рентгенологическими исследованиями.
• Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение примерно 6 недель или наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга на фоне продолжающегося консервативного лечения
• Не имеет предшествующего хирургического вмешательства на пораженных уровнях или какой-либо последующей запланированной/поэтапной хирургической процедуры на пораженном или смежном(ых) уровне(ях)
• Должно быть ≥ 18 лет; скелет зрелый на момент операции
• Предоперационный балл NDI ≥ 30
• Предоперационная оценка боли в шее ≥ 8 на основании предоперационного опросника боли в шее и руках
• Если женщина детородного возраста, пациентка не беременна, не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение периода исследования.
• Готов соблюдать план исследования и подписать форму информированного согласия пациента

Критерий исключения:

• Имеет заболевание шейного отдела позвоночника, отличное от симптоматического DDD шейного отдела позвоночника, требующее хирургического лечения на пораженных уровнях.
• Имеет задокументированную или диагностированную нестабильность шейки матки по отношению к соседним сегментам на любом уровне, определяемую динамическими (сгибание/разгибание) рентгенограммами, показывающими: смещение в сагиттальной плоскости > 3,5 мм или угол наклона в сагиттальной плоскости > 20 градусов.
• Имеет более двух уровней шейки матки, требующих хирургического лечения
• Имеет плавленый уровень, примыкающий к уровням, подлежащим обработке
• Имеет тяжелую патологию фасеточных суставов пораженных тел позвонков.
• Ранее проводилось хирургическое вмешательство на одном или обоих вовлеченных уровнях или на соседних уровнях
• Ранее был диагностирован остеопения или остеомаляция.

• Имеет любое из следующего, что может быть связано с диагнозом остеопороза (если «Да» на любой из нижеперечисленных вопросов, для определения соответствия требованиям потребуется сканирование DEXA.)

  • Женщина в постменопаузе, не чернокожая, старше 60 лет, весит менее 140 фунтов.
  • Женщина в постменопаузе, перенесшая нетравматический перелом бедра, позвоночника или запястья.
  • Мужчина > 70 лет
  • Мужчина старше 60 лет, перенесший нетравматический перелом бедра или позвоночника.
  • Если уровень МПК соответствует Т-баллу -3,5 или ниже или Т-баллу -2,5 или ниже с размозжением позвонка, то пациента исключают из исследования.
• Наличие метастазов в позвоночник
• Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную.
• Имеет инсулинозависимый диабет
• Является ли курильщик, который не согласен прекратить курение до операции
• Имеет хроническую или острую почечную недостаточность или заболевание почек в анамнезе
• Имеет задокументированную аллергию или непереносимость нержавеющей стали, титана или титанового сплава.
• Умственно неполноценный (если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру)
• заключенный
• Беременна
• Является ли злоупотребляющим алкоголем и / или наркотиками, как определено, в настоящее время проходит курс лечения от алкогольной и / или наркотической зависимости
• Участвует в текущем или ожидающемся судебном разбирательстве в отношении состояния позвоночника
• Получал препараты, которые могут нарушать костный метаболизм, в течение двух недель до запланированной даты операции на позвоночнике (например, стероиды или метотрексат), за исключением рутинных периоперационных противовоспалительных препаратов.
• Имеются в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез)
• Имеет состояние, при котором требуются послеоперационные препараты, нарушающие стабильность имплантата, такие как стероиды. (Сюда не входят низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии и рутинные периоперационные противовоспалительные препараты.)
• Получил лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации