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인공 경추 디스크의 안전성과 유효성에 관한 연구 - 인접한 두 레벨의 저 프로파일 장치

2018년 4월 3일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics

증후성 경추 추간판 질환에 대한 두 가지 수준의 인공 경추 추간판-LP의 전향적, 무작위, 통제, 다기관 중추 임상 시험

이 임상 조사의 목적은 임상 시험의 1차 평가변수가 전반적인 성공인 경추의 두 인접 수준에서 증후성 퇴행성 디스크 질환 환자 치료에 PRESTIGE-LP 장치를 사용하는 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. . 주요 목적은 대조 치료에 대한 조사 장치의 비열등성을 보여주는 것입니다. 비열등성이 확립되면 우월성도 2차 목적으로 검토한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사는 증후성 퇴행성 디스크 질환 환자의 치료에서 두 개의 인접한 경추 수준(C3-C7)에서 PRESTIGE-LP 장치의 성능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 무작위 중심 임상 시험에서 환자의 절반은 PRESTIGE-LP 장치를 사용하여 두 개의 인접한 자궁 경부 수준에서 치료를 받게 됩니다. 나머지 환자들은 2단계 전방 경추 추간판 절제술과 피질 링 동종이식 및 ATLANTIS 경추판 시스템과의 융합을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

397

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Bone & Spine Surgery
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, 미국, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49505
        • Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44333
        • Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • OAA Orthopaedic Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2개의 인접한 자궁경부 수준(C3-C7)에 자궁경부 DDD가 있어 외과적 치료가 필요하고 난치성 신경근병증, 척수병증 또는 둘 다를 수반함
  • 증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박을 일으키는 치료할 각 수준에서 탈출된 디스크 및/또는 골극 형성이 있습니다. 상태는 환자의 병력에 의해 문서화되고 외과적 치료의 필요성은 방사선 촬영 연구에 의해 입증됩니다.
  • 약 6주 동안 비수술적 치료에 반응이 없거나 지속적인 비수술적 관리에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박의 징후가 있는 경우
  • 관련 수준에서 이전에 외과적 개입이 없거나 관련 또는 인접 수준에서 후속 계획/단계적 수술 절차가 없습니다.
  • 만 18세 이상이어야 합니다. 수술 시 골격이 성숙함
  • 수술 전 NDI 점수 ≥ 30
  • 수술 전 목 및 팔 통증 설문지를 기반으로 한 수술 전 목 통증 점수 ≥ 8
  • 가임기 여성인 경우, 환자는 임신하지 않고, 수유 중이 아니며, 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다.
  • 연구 계획을 준수하고 환자 고지 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 관련 수준에서 외과적 치료가 필요한 증상이 있는 자궁경부 DDD 이외의 경추 척추 상태를 가짐
  • 시상면 이동 > 3.5mm 또는 시상면 각도 > 20도를 나타내는 동적(굴곡/신장) 방사선 사진으로 정의되는 각 수준에서 인접 분절에 비해 문서화되거나 진단된 자궁경부 불안정성.
  • 외과적 치료가 필요한 자궁경부 레벨이 2개 이상인 경우
  • 치료할 수준에 인접한 융합 수준이 있습니다.
  • 침범된 척추체의 후관절에 심한 병리학이 있음
  • 관련 수준 중 하나 또는 둘 다 또는 인접한 수준에서 이전에 외과 개입을 받았습니다.
  • 이전에 골감소증 또는 골연화증 진단을 받은 적이 있는 경우

  • 골다공증 진단과 관련될 수 있는 다음 중 하나가 있습니다(아래 항목 중 하나에 "예"인 경우 적격성을 결정하기 위해 DEXA 스캔이 필요합니다.)

    • 체중이 140파운드 미만인 60세 이상의 폐경기 비흑인 여성
    • 비외상성 고관절, 척추 또는 손목 골절이 지속된 폐경 후 여성
    • 남성 > 70세
    • 비외상성 고관절 또는 척추 골절이 지속된 60세 이상의 남성
    • BMD 수준이 T 점수 -3.5 이하이거나 T 점수가 -2.5 이하이고 척추 압궤 골절이 있는 경우, 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 척추 전이가 있음
  • 국소 또는 전신의 명백한 또는 활동성 세균 감염이 있음
  • 인슐린 의존성 당뇨병이 있다
  • 수술 전 금연에 동의하지 않는 흡연자입니다.
  • 만성 또는 급성 신부전 또는 신질환 병력이 있는 경우
  • 스테인리스 스틸, 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
  • 정신적으로 무능한 경우(의심스러운 경우 정신과 상담을 받음)
  • 죄수인가
  • 임신
  • 현재 알코올 및/또는 약물 남용 치료를 받고 있는 것으로 정의되는 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
  • 척추 상태에 관한 현재 또는 계류 중인 소송에 관여하는 경우
  • 일상적인 수술 전후 항염증제를 제외하고 계획된 척추 수술 날짜 이전 2주 이내에 뼈 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드 또는 메토트렉세이트)을 받은 적이 있는 경우
  • 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골 형성 부전증)의 병력이 있습니다.
  • 스테로이드와 같이 임플란트의 안정성을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다. (여기에는 예방적 항응고 및 일상적인 수술 전후 항염증제를 위한 저용량 아스피린은 포함되지 않습니다.)
  • 이식 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 이식 후 16주 동안 그러한 치료가 계획된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRESTIGE LP 장치
장치: 인접한 두 레벨의 PRESTIGE LP 장치
PRESTIGE LP는 경추의 손상된 디스크를 교체하기 위한 보철 장치로 유합 장치가 아닌 추간체 스페이서 역할을 합니다. 전방 외과적 접근 방식을 사용하여 삽입됩니다.
다른 이름들:
  • 디스크
  • 경추 디스크
  • 인공 디스크
다른: ATLANTIS 경추 플레이트 시스템
장치: ATLANTIS Cervical Plate System을 사용한 이중 레벨 융합
피질 링 동종이식과 ATLANTIS Cervical Plate System을 포함하는 이중 수준 전방 자궁경부 융합술.
다른 이름들:
  • 경추판
  • 그릇
  • 퓨전
  • 자궁 경부 융합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 성공률
기간: 24개월

전체 성공률은 다음 기준을 모두 충족한 참가자의 백분율로 보고됩니다.

  1. 수술 전보다 최소 15점 증가한 수술 후 목 장애 지수(NDI) 점수 향상;
  2. 신경학적 상태의 유지 또는 개선;
  3. 임플란트 관련 또는 임플란트/수술 절차 관련으로 분류된 심각한 부작용 없음. 그리고
  4. "실패"로 분류된 추가 수술 절차가 없습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디스크 높이 성공률
기간: 24개월
FSU(Functional Spinal Unit) 높이를 결정하여 디스크 높이를 평가했습니다. 디스크 높이 성공률은 전방 또는 후방 측정을 기준으로 각 레벨의 디스크 높이가 다음 기준을 충족하는 참가자의 백분율로 보고됩니다. 수술 후 키 - 수술 후 6주 키 >= -2mm
24개월
SF-36 PCS의 성공률
기간: 24개월
SF-36 건강 조사의 성공률에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 신체적 구성 요소 요약(PCS)의 성공률과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 성공률입니다. SF-36 PCS의 성공은 사후 점수 - 사전 점수 >= 0으로 정의되었습니다. SF-36 PCS의 성공률은 SF-36 PCS의 성공으로 분류된 참가자의 백분율로 보고됩니다.
24개월
SF-36 MCS의 성공률
기간: 24개월
SF-36 건강 조사의 성공률에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 신체적 구성 요소 요약(PCS)의 성공률과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 성공률입니다. SF-36 MCS의 성공은 사후 점수 - 사전 점수 >= 0으로 정의되었습니다. SF-36 MCS의 성공률은 SF-36 MCS의 성공으로 분류된 참가자의 백분율로 보고됩니다.
24개월
보행 성공률
기간: 24개월
환자의 보행은 Nurick의 분류를 사용하여 평가하고 정상 또는 0에서 5까지의 등급으로 표시했습니다. 성공은 수술 전 상태와 비교하여 수술 후 상태의 유지 또는 개선으로 정의되었습니다. 수술 전 점수 - 수술 후 점수 >= 0 . 보행 성공률은 보행에 성공한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
24개월
베이스라인에서 목 장애 지수 점수의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
자가 관리 목 장애 지수(NDI) 설문지를 사용하여 환자의 목 통증과 기능 능력을 평가했습니다. NDI 척도의 범위는 0-100입니다. 최고 점수는 0(장애 없음)이고 최악은 100(최대 장애)입니다. NDI의 변화는 24개월의 NDI에서 기준선의 NDI를 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 수술 후 24개월
일반 건강 상태의 변화 -- 베이스라인에서 SF-36 PCS
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 일반적인 건강 상태를 평가했습니다. SF-36 결과는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소로 요약되었습니다. PCS 점수는 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. SF-36 PCS 점수의 변화는 24개월 시점의 PCS 점수에서 기준 시점의 PCS 점수를 뺀 값으로 정의하였다.
기준선 및 수술 후 24개월
일반 건강 상태의 변경 -- 베이스라인에서 SF-36 MCS
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 일반적인 건강 상태를 평가했습니다. SF-36 결과는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소로 요약되었습니다. MCS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 의미합니다. SF-36 MCS 점수의 변화는 24개월 후의 MCS 점수에서 기준선의 MCS 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선 및 수술 후 24개월
목 장애 지표의 성공률
기간: 24개월
목 장애 지수의 성공률은 목 장애 지수 점수가 다음 기준을 충족하는 참가자의 백분율로 보고됩니다. 치료 전 점수 - 치료 후 점수 ≥ 15.
24개월
신경학적 상태의 성공률
기간: 24개월
신경학적 상태의 성공률은 평가 기간 동안 모든 섹션(운동, 감각 및 반사)의 유지 또는 개선으로 정의된 신경학적 성공을 충족한 참가자의 백분율로 보고됩니다. 섹션이 성공적인 것으로 간주되려면 섹션의 각 요소가 동일하게 유지되거나 수술 전 평가 시점에서 평가 기간까지 개선되어야 합니다.
24개월
목 통증 성공률
기간: 24개월
통증 강도와 빈도를 평가하기 위해 숫자 등급 척도를 사용했습니다. 통증 점수(0분, 최대 20)는 통증 강도(0-10, "통증 없음"을 나타내는 0점 및 "할 수 있을 만큼 심한 통증"을 나타내는 10점)의 수치 등급 점수를 더하여 도출되었습니다. be.") 및 빈도 척도(0-10, 점수 0은 "전혀 통증 없음"이고 점수 10은 "항상 통증"임). 목 통증 성공률은 목 통증 개선이 다음 기준을 충족하는 참가자의 백분율로 보고됩니다. 수술 전 점수 - 수술 후 점수 > 0.
24개월
팔 통증 성공률
기간: 24개월
통증 강도와 빈도를 평가하기 위해 숫자 등급 척도를 사용했습니다. 통증 점수(0분, 최대 20)는 통증 강도(0-10, "통증 없음"을 나타내는 0점 및 "할 수 있을 만큼 심한 통증"을 나타내는 10점)의 수치 등급 점수를 더하여 도출되었습니다. be.") 및 빈도 척도(0-10, 점수 0은 "전혀 통증 없음"이고 점수 10은 "항상 통증"임). 팔 통증 성공률은 팔 통증 개선이 다음 기준을 충족하는 참가자의 백분율로 보고됩니다. 수술 전 점수 - 수술 후 점수 > 0.
24개월
작동 시간
기간: 작동 시간, 평균 1.7-2.1시간
수술 시간은 피부 절개에서 상처 봉합까지 기록되었습니다.
작동 시간, 평균 1.7-2.1시간
출혈
기간: 가동 시간 중 평균 1.7~2.1시간
가동 시간 중 평균 1.7~2.1시간
입원
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 1.0-1.5일
입원에서 퇴원까지 평균 1.0-1.5일
지수 수준의 2차 수술 비율
기간: 24개월
지수 수준의 이차 수술 절차에는 수정, 제거, 보조 고정 및 재수술이 포함되었습니다. 지수 수준에서 2차 수술 비율은 지수 수준에서 2차 수술을 받은 대상자의 백분율로 보고됩니다.
24개월
베이스라인에서 목 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
목의 통증 강도와 빈도를 평가하기 위해 숫자 등급 척도를 사용했습니다. 피험자는 목 통증 강도를 0-10의 척도로 평가했으며, 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "최대한 심한 통증"을 나타냅니다. 유사하게, 피험자들은 목 통증 빈도를 0-10의 척도로 기록했는데, 0점은 "항상 통증"이고 10점은 "항상 통증"입니다. 총 목 통증 점수(0~20)는 통증 강도와 빈도 점수를 더한 것입니다. 목 통증 점수의 변화는 24개월 시점의 목 통증 점수에서 기준선의 목 통증 점수를 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 수술 후 24개월
기준선에서 팔 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
팔 통증 강도와 빈도를 평가하기 위해 숫자 등급 척도도 사용되었습니다. 피험자들은 0-10의 척도로 팔 통증 강도를 평가했으며, 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "최대한 통증"을 나타냅니다. 마찬가지로 피험자는 팔 통증 빈도를 0-10의 척도로 기록했으며, 0점은 "전혀 통증 없음"이고 10점은 "항상 통증"입니다. 전체 팔 통증 점수(0~20)는 통증 강도와 빈도 점수를 더한 것입니다. 팔 통증 점수의 변화는 24개월 시점의 팔 통증 점수에서 기준선의 팔 통증 점수를 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 수술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Spinal and Biologics

수사관

  • 수석 연구원: John K Burkus, M.D., The Hughston Clinic, P.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRESTIGE LP Two Level Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경근병증에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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