Prospektivní studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti antivirotik u dobrovolníků, kteří dostávají krátkodobou profylaxi proti pandemické chřipce (PIPET C)
22. dubna 2012 aktualizováno: Kirby Institute
Prospektivní studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti antivirotik u dobrovolníků, kteří dostávají krátkodobou profylaxi proti pandemické chřipce.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost inhibitorů neuraminidázy jako krátkodobé profylaxe proti pandemické chřipkové infekci u lidí, kteří mají s touto nemocí blízký rodinný kontakt.
Studie je pouze pozorovací.
Primárním měřítkem použitým v této studii bude výskyt symptomatické pandemické chřipky u pacientů, kteří dostávají profylaxi.
Bude také zkoumána sérokonverze na pandemickou chřipku, výskyt nežádoucích účinků a relativní účinnost profylaxe oseltamivirem a zanamivirem.
Tento projekt bude zahájen po vyhlášení pandemické chřipky v Austrálii, Hong Kongu nebo Singapuru.
Data budou analyzována co nejrychleji, aby pomohla informovat o dalším používání léčby inhibitory neuraminidázy jako základního kamene reakce agentury veřejného zdraví na pandemickou chřipku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je
- Popište účinnost krátkodobé profylaxe proti symptomatické pandemické chřipkové infekci
- Popište bezpečnost krátkodobé profylaxe
- Popište míru sérokonverze proti pandemické chřipce u příjemců krátkodobé profylaxe
Studie je otevřená prospektivní kohortová studie. Členové kontaktní skupiny lidí s diagnostikovanou chřipkou, kterým je doporučena krátkodobá profylaxe inhibitory NA, budou zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu. Každá epizoda krátkodobé profylaxe bude zaznamenána samostatně.
Předpokládá se, že dobrovolníci v této studii, u kterých se rozvinou symptomy a známky pandemické chřipkové infekce, budou zařazeni do protokolu Index Case (PIPET A) s následným sledováním podle potřeby.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
- Royal Brisbane Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Členové kontaktní skupiny lidí s diagnostikovanou chřipkou, kterým je doporučena krátkodobá profylaxe inhibitory NA, budou zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu.
Každá epizoda krátkodobé profylaxe bude zaznamenána samostatně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Záměr zahájit nebo jste zahájili krátkodobou profylaxi s inhibitorem neuraminidázy u jedinců, kteří byli vystaveni pandemickému viru
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PIPET C
Členové kontaktní skupiny lidí s diagnostikovanou chřipkou, kterým je doporučena krátkodobá profylaxe inhibitory NA, budou zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem použitým v této studii bude výskyt symptomatické pandemické chřipky u pacientů, kteří dostávají profylaxi.
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude také zkoumána sérokonverze na pandemickou chřipku, výskyt nežádoucích účinků a relativní účinnost profylaxe oseltamivirem a zanamivirem.
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominic Dwyer, Westmead Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIPET C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .