Un estudio prospectivo para examinar la eficacia y seguridad de los antivirales en voluntarios que reciben profilaxis a corto plazo contra la influenza pandémica (PIPET C)
22 de abril de 2012 actualizado por: Kirby Institute
Un estudio prospectivo para examinar la eficacia y seguridad de los antivirales en voluntarios que reciben profilaxis a corto plazo contra la influenza pandémica.
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de los inhibidores de la neuraminidasa como profilaxis a corto plazo contra la infección por influenza pandémica en personas que tienen contacto familiar cercano con la enfermedad.
El estudio es solo observacional.
La medida principal utilizada en este estudio será la incidencia de influenza pandémica sintomática en pacientes que reciben profilaxis.
También se examinará la seroconversión a la influenza pandémica, la incidencia de eventos adversos y la efectividad relativa de la profilaxis con oseltamivir y zanamivir.
Este proyecto comenzará cuando se declare la influenza pandémica en Australia, Hong Kong o Singapur.
Los datos se analizarán lo más rápido posible para ayudar a informar el uso continuo de la terapia con inhibidores de la neuraminidasa como piedra angular de la respuesta de la agencia de salud pública a la influenza pandémica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es
- Describir la eficacia de la profilaxis a corto plazo contra la infección por influenza pandémica sintomática
- Describir la seguridad de la profilaxis a corto plazo.
- Describir la tasa de seroconversión contra la influenza pandémica entre los receptores de profilaxis a corto plazo
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo de etiqueta abierta. Los miembros del grupo de contacto de personas con influenza diagnosticada a quienes se les recomienda recibir profilaxis con inhibidores de NA por períodos cortos de tiempo se inscribirán luego de proporcionar el consentimiento informado. Cada episodio de profilaxis a corto plazo se registrará por separado.
Por diseño, se espera que los voluntarios de este estudio que presenten síntomas y signos de infección por influenza pandémica se inscriban en el protocolo de caso índice (PIPET A) con el seguimiento que sea necesario.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Royal Brisbane Hospital
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los miembros del grupo de contacto de personas con influenza diagnosticada a quienes se les recomienda recibir profilaxis con inhibidores de NA por períodos cortos de tiempo se inscribirán luego de proporcionar el consentimiento informado.
Cada episodio de profilaxis a corto plazo se registrará por separado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Intención de iniciar o haber iniciado profilaxis a corto plazo con un inhibidor de la neuraminidasa en personas que han estado expuestas al virus pandémico
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PIPETA C
Los miembros del grupo de contacto de personas con influenza diagnosticada a quienes se les recomienda recibir profilaxis con inhibidores de NA por períodos cortos de tiempo se inscribirán luego de proporcionar el consentimiento informado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida principal utilizada en este estudio será la incidencia de influenza pandémica sintomática en pacientes que reciben profilaxis.
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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También se examinará la seroconversión a la influenza pandémica, la incidencia de eventos adversos y la efectividad relativa de la profilaxis con oseltamivir y zanamivir.
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominic Dwyer, Westmead Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIPET C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .